Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTIVITET AF PULSED ULTRALYDBEHANDLING PÅ PATIENTER MED BELL'S PALSY

29. maj 2020 opdateret af: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

EFFEKTIVITET AF PULSERT ULTRALYDBEHANDLING PÅ PATIENT MED BELL'S PALSY, EN DOBBELT-BLINDT, TILFÆLDIGT, PLACEBO-KONTROLLERET FORSØG

Bells parese (idiopatisk facialisparese) er den mest almindelige perifere læsion af kranienerverne og den mest almindelige mononeuropati. Terapeutisk ultralyd (US) er blandt de almindeligt anvendte fysiske modaliteter til behandling af muskel- og skeletlidelser. Virkningerne af UL skyldes ændring af cellemembranaktivitet, vaskulær vægpermeabilitet og lettelse af vævsheling. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​pulserende UL-behandling hos patienter med Bells parese, når de tilsættes overfladisk opvarmning, massage og træningsterapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette dobbeltblindede, randomiserede placebokontrollerede forsøg blev 32 patienter (i alderen 18-65 år) diagnosticeret som idiopatisk facialisparese med passende kriterier inkluderet. Alle patienter blev evalueret med motoriske nerveledningsundersøgelser og elektromyografi 3-4 uger efter start af lammelse og 3 måneder efter behandlingen. Paralytiske side frontalis og orbicularis oris muskler blev brugt til elektrofysiologisk analyse. Elektrofysiologiske undersøgelser blev udført af en erfaren elektromyograf, som var blind for patientens behandlinger. Patienterne blev adskilt i to grupper som gruppe 1 (pulserende ultralydsterapi) og gruppe 2 (sham). Begge grupper blev gennemgået et konservativt behandlingsprogram (20 min varmepakke, massage 20 min og ansigtsudtryksøvelser) i 3 uger, 5 dage om ugen. I gruppe 1 blev der påført pulserende UL-behandling (frekvens: 1000 kHz, intensitet: 0,5w/cm2, on-off-forhold: 1:2, varighed 5 min) på de lammede ansigtsmuskler. Patienterne i gruppe 2 fik nøjagtig samme procedure som behandlingsgruppen, bortset fra at strømafbryderen var slukket. Alle behandlinger blev påført 5 dage om ugen i 3 uger af det samme 5 cm2 hoved US-apparat (Enraf-Nonius Sonopuls 434) og den samme fysioterapeut. Patienterne blev vurderet ved baseline, efter sidste session og 3 måneder efter behandlingen. Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System og Facial Disability Index og elektrofysiologiske parametre blev brugt til resultatevaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Kalkun
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år
  • Klinisk diagnosticeret som Bells parese af en øre-næse-hals-specialist.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologi i centralnervesystemet
  • Tilbagevendende Bells parese
  • Diabetes mellitus

  • Kontraindikationer af ultralydsbehandling

    • Aktiv infektion
    • Kræft
    • Graviditet
    • Amning
    • Åbent sår omkring påføringsområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulserende ultralydsgruppe
Patienter i pulserende ultralydsgruppe modtog pulserende ultralydsbehandling (frekvens: 1000 kHz, intensitet: 0,5w/cm2, on-off-forhold: 1:2) 5-minutters daglig session, 5 dage om ugen, i i alt 15 sessioner.
Enhed: Terapeutisk pulserende ultralyd
Patienter i pulserende ultralydsgruppe modtog pulserende ultralydsbehandling (frekvens: 1000 kHz, intensitet: 0,5w/cm2, on-off-forhold: 1:2). Pulserende ultralydsbehandling blev påført med 5 cm2 hoved Enraf-Nonius Sonopuls 434 ultralydsenhed.
Sham-komparator: Sham Group
Kontrolgruppen modtog simuleret ultralyd med samme protokol.
Enhed: Sham ultralyd
Kontrolgruppen modtog simuleret ultralydsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sunnybrook Facial Grading System
Tidsramme: 3 måneder
Sunnybrook Facial Grading System er en skala, der bruges til at vurdere ansigtsfunktion, og score spænder fra 0 (fuldstændig lammelse) til 100 (normal ansigtsfunktion). Denne skala giver en klinisk score, som kombinerer en statisk og dynamisk vurdering af ansigtsmuskler med graden af ​​synkinesis.
3 måneder
Hause Brackman Facial Nerve Grading System
Tidsramme: 3 måneder
Hause Brackman Facial Nerve Grading System er baseret på en seks-gradsscore (I-VI), der tilbyder en grov evaluering af ansigtets motoriske funktion og inkluderer også evaluering af følgesygdomme.
3 måneder
Ansigtshandicapindeks
Tidsramme: 3 måneder
Facial Disability Index evaluerer handicappet hos personer med Bell's Parese ud fra i alt 10 spørgsmål, som vurderer fysiske og sociale begrænsninger.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrofysiologiske ændringer
Tidsramme: 3 måneder
Sekundære udfaldsmål var ændringer af facialisnervens latenser og amplituder af sammensatte muskelaktionspotentialer afledt af frontalis- og orbicularis oris-musklerne.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meryem Yilmaz Kaysin, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • meryemkaysin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Patienterne blev adskilt i to grupper som gruppe 1 (pulserende ultralydsterapi) og gruppe 2 (sham). Begge grupper blev gennemgået et konservativt behandlingsprogram (20 min varmepakke, massage 20 min og ansigtsudtryksøvelser) i 3 uger, 5 dage om ugen. I gruppe 1 blev der påført pulserende UL-behandling (frekvens: 1000 kHz, intensitet: 0,5w/cm2, on-off-forhold: 1:2, varighed 5 min) på de lammede ansigtsmuskler. Patienterne i gruppe 2 fik nøjagtig samme procedure som behandlingsgruppen, bortset fra at strømafbryderen var slukket. Alle behandlinger blev påført 5 dage om ugen i 3 uger af det samme 5 cm2 hoved US-apparat (Enraf-Nonius Sonopuls 434) og den samme fysioterapeut. Patienterne blev vurderet ved baseline, efter sidste session og 3 måneder efter behandlingen. Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System og Facial Disability Index og elektrofysiologiske parametre blev brugt til resultatevaluering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapeutisk pulserende ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner