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脉冲超声治疗贝尔氏麻痹患者的效果

脉冲超声治疗贝尔氏麻痹患者的疗效,一项双盲、随机、安慰剂对照试验

贝尔氏麻痹(特发性面神经麻痹)是最常见的颅神经外周病变,也是最常见的单神经病变。 治疗性超声 (US) 是治疗肌肉骨骼疾病的常用物理方式之一。 US 的作用是由于细胞膜活性、血管壁通透性和促进组织愈合的改变。 本研究的目的是调查脉冲超声治疗与表面加热、按摩和运动疗法相结合时对贝尔氏麻痹患者的影响。

研究概览

详细说明

在这项双盲、随机安慰剂对照试验中,纳入了 32 名符合适当标准并被诊断为特发性面神经麻痹的患者(年龄 18-65 岁)。 在麻痹发作后 3-4 周和治疗后 3 个月,对所有患者进行运动神经传导研究和肌电图评估。 麻痹侧额肌和口轮匝肌用于电生理学分析。 电生理检查由一位对患者的治疗视而不见的经验丰富的肌电图师进行。 患者被分成两组,第 1 组(脉冲超声治疗)和第 2 组(假手术)。 两组均接受为期 3 周、每周 5 天的保守治疗方案(20 分钟热敷、按摩 20 分钟和面部表情练习)。 在第 1 组中,将脉冲超声治疗(频率:1000 kHz,强度:0.5w/cm2,开关比:1:2,持续时间 5 分钟)应用于麻痹的面部肌肉。 第 2 组患者接受与治疗组完全相同的程序,只是电源开关关闭。 所有治疗每周 5 天,持续 3 周,使用相同的 5 cm2 头超声设备 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) 和相同的物理治疗师。 在基线、最后一次治疗后和治疗后 3 个月对患者进行评估。 Sunnybrook 面部分级系统、House Brackmann 面部分级系统和面部残疾指数和电生理参数用于结果评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ataşehir
      • Istanbul、Ataşehir、火鸡
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65岁
  • 经耳鼻喉科专家临床诊断为贝尔氏麻痹。

排除标准:

  • 中枢神经系统病理学
  • 复发性贝尔麻痹
  • 糖尿病
  • 超声治疗的禁忌症

    • 主动感染
    • 癌症
    • 怀孕
    • 哺乳期
    • 应用区域周围的开放式伤口

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脉冲超声组
脉冲超声组患者接受脉冲超声治疗(频率:1000 kHz,强度:0.5w/cm2,开关比:1:2),每天5分钟,每周5天,共15次。
脉冲超声组患者接受脉冲超声治疗(频率:1000 kHz,强度:0.5w/cm2,开关比:1:2)。 使用 5 cm2 头的 Enraf-Noius Sonopuls 434 超声设备进行脉冲超声治疗。
假比较器:深水集团
对照组接受相同方案的假超声。
对照组接受假超声治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Sunnybrook 面部分级系统
大体时间:3个月
Sunnybrook 面部分级系统是用于评估面部功能的量表,评分范围从 0(完全瘫痪)到 100(面部功能正常)。 该量表提供了一种临床评分,它结合了面部肌肉的静态和动态评估以及联带运动的程度。
3个月
Hause Brackman 面神经分级系统
大体时间:3个月
Hause Brackman 面部神经分级系统基于六级评分 (I-VI),提供面部运动功能的总体评估,还包括后遗症评估。
3个月
面部残疾指数
大体时间:3个月
面部残疾指数通过总共 10 个评估身体和社会限制的问题来评估贝尔氏麻痹症患者的残疾情况。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
电生理变化
大体时间:3个月
次要结果指标是面神经潜伏期的变化和来自额肌和口轮匝肌的复合肌肉动作电位的振幅。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Meryem Yilmaz Kaysin, MD、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月20日

研究完成 (实际的)

2020年3月20日

研究注册日期

首次提交

2020年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月29日

首次发布 (实际的)

2020年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月29日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

患者被分成两组,第 1 组(脉冲超声治疗)和第 2 组(假手术)。 两组均接受为期 3 周、每周 5 天的保守治疗方案(20 分钟热敷、按摩 20 分钟和面部表情练习)。 在第 1 组中,将脉冲超声治疗(频率:1000 kHz,强度:0.5w/cm2,开关比:1:2,持续时间 5 分钟)应用于麻痹的面部肌肉。 第 2 组患者接受与治疗组完全相同的程序,只是电源开关关闭。 所有治疗每周 5 天,持续 3 周,使用相同的 5 cm2 头超声设备 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) 和相同的物理治疗师。 在基线、最后一次治疗后和治疗后 3 个月对患者进行评估。 Sunnybrook 面部分级系统、House Brackmann 面部分级系统和面部残疾指数和电生理参数用于结果评估。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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治疗性脉冲超声的临床试验

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