Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTIVITET AV PULSERT ULTRALYDBEHANDLING PÅ PASIENTER MED BELL'S PALSY

29. mai 2020 oppdatert av: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

EFFEKTIVITET AV PULSERT ULTRALYDBEHANDLING PÅ PASIENT MED BELLSPARELSE, EN DOBBELT-BLINDT, TILFELDIG, PLACEBO-KONTROLLERT PRØVE

Bells parese (idiopatisk ansiktsparese) er den vanligste perifere lesjonen av kranialnervene og den vanligste mononevropatien. Terapeutisk ultralyd (US) er blant de mest brukte fysiske metodene for behandling av muskel- og skjelettlidelser. Effektene av UL skyldes endring av cellemembranaktivitet, vaskulær veggpermeabilitet og tilrettelegging for vevsheling. Målet med denne studien er å undersøke effekten av pulserende UL-behandling hos pasienter med Bells parese når det legges til overfladisk oppvarming, massasje og treningsterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne dobbeltblinde, randomiserte placebokontrollerte studien ble 32 pasienter (i alderen 18-65 år) diagnostisert som idiopatisk ansiktsparese med passende kriterier inkludert. Alle pasienter ble evaluert med motoriske nerveledningsstudier og elektromyografi 3-4 uker etter start av lammelser og 3 måneder etter behandlingen. Paralytisk side frontalis og orbicularis oris muskler ble brukt til elektrofysiologisk analyse. Elektrofysiologiske undersøkelser ble utført av en erfaren elektromyograf som var blind for pasientens behandlinger. Pasientene ble delt inn i to grupper som gruppe 1 (pulserende ultralydbehandling) og gruppe 2 (sham). Begge gruppene ble gjennomgått et konservativt behandlingsprogram (20 min varmpakke, massasje 20 min og ansiktsuttrykksøvelser) i 3 uker, 5 dager i uken. I gruppe 1 ble pulserende UL-behandling (frekvens: 1000 kHz, intensitet: 0,5w/cm2, på-av-forhold: 1:2, varighet 5 min) påført de lammede ansiktsmusklene. Pasientene i gruppe 2 fikk nøyaktig samme prosedyre som behandlingsgruppen, bortsett fra at strømbryteren var av. Alle behandlinger ble påført 5 dager i uken i 3 uker av samme 5 cm2 hode US-apparat (Enraf-Nonius Sonopuls 434) og samme fysioterapeut. Pasientene ble vurdert ved baseline, etter siste økt og 3 måneder etter behandlingen. Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System og Facial Disability Index og elektrofysiologiske parametere ble brukt for utfallsevaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Tyrkia
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Klinisk diagnostisert som Bells parese av en øre-nese- og halsspesialist.

Ekskluderingskriterier:

  • Sentralnervesystemets patologi
  • Tilbakevendende Bells parese
  • Sukkersyke

  • Kontraindikasjoner for ultralydbehandling

    • Aktiv infeksjon
    • Kreft
    • Svangerskap
    • Amming
    • Åpent sår rundt påføringsområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulserende ultralydgruppe
Pasienter i gruppen med pulserende ultralyd fikk pulserende ultralydbehandling (frekvens: 1000 kHz, intensitet: 0,5w/cm2, av/på-forhold: 1:2) 5-minutters daglig økt, 5 dager per uke, i totalt 15 økter.
Enhet: Terapeutisk pulserende ultralyd
Pasienter i pulserende ultralydgruppe mottok pulserende ultralydbehandling (frekvens: 1000 kHz, intensitet: 0,5w/cm2, på-av-forhold: 1:2). Pulserende ultralydbehandling ble påført med 5 cm2 hode Enraf-Nonius Sonopuls 434 ultralydapparat.
Sham-komparator: Sham Group
Kontrollgruppen mottok falsk ultralyd med samme protokoll.
Enhet: Sham ultralyd
Kontrollgruppen fikk simulert ultralydbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sunnybrook Facial Grading System
Tidsramme: 3 måneder
Sunnybrook Facial Grading System er en skala som brukes til å vurdere ansiktsfunksjon, og score varierer fra 0 (fullstendig lammelse) til 100 (normal ansiktsfunksjon). Denne skalaen gir en klinisk poengsum som kombinerer en statisk og dynamisk vurdering av ansiktsmuskler med graden av synkinesis.
3 måneder
Hause Brackman Facial Nerve Grading System
Tidsramme: 3 måneder
Hause Brackman Facial Nerve Grading System er basert på en seks-grads poengsum (I-VI) som tilbyr en grov evaluering av ansiktsmotoriske funksjon og inkluderer også evaluering av følgetilstander.
3 måneder
Facial Disability Index
Tidsramme: 3 måneder
Facial Disability Index evaluerer funksjonshemmingen til individer med Bells parese med totalt 10 spørsmål som vurderer fysiske og sosiale begrensninger.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektrofysiologiske endringer
Tidsramme: 3 måneder
Sekundære utfallsmål var endringer i ansiktsnervelatenser og amplituder av sammensatte muskelaksjonspotensialer avledet fra frontalis- og orbicularis oris-musklene.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meryem Yilmaz Kaysin, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • meryemkaysin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pasientene ble delt inn i to grupper som gruppe 1 (pulserende ultralydbehandling) og gruppe 2 (sham). Begge gruppene ble gjennomgått et konservativt behandlingsprogram (20 min varmpakke, massasje 20 min og ansiktsuttrykksøvelser) i 3 uker, 5 dager i uken. I gruppe 1 ble pulserende UL-behandling (frekvens: 1000 kHz, intensitet: 0,5w/cm2, på-av-forhold: 1:2, varighet 5 min) påført de lammede ansiktsmusklene. Pasientene i gruppe 2 fikk nøyaktig samme prosedyre som behandlingsgruppen, bortsett fra at strømbryteren var av. Alle behandlinger ble påført 5 dager i uken i 3 uker av samme 5 cm2 hode US-apparat (Enraf-Nonius Sonopuls 434) og samme fysioterapeut. Pasientene ble vurdert ved baseline, etter siste økt og 3 måneder etter behandlingen. Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System og Facial Disability Index og elektrofysiologiske parametere ble brukt for utfallsevaluering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bell Parese

Kliniske studier på Terapeutisk pulserende ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere