Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ИМПУЛЬСНОГО УЛЬТРАЗВУКОВОГО ЛЕЧЕНИЯ У ПАЦИЕНТОВ С ПАРАЛИЧОМ БЕЛЛА

29 мая 2020 г. обновлено: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ИМПУЛЬСНОГО УЛЬТРАЗВУКОВОГО ЛЕЧЕНИЯ У ПАЦИЕНТА С ПАРАЛИЧОМ БЕЛЛА, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Паралич Белла (идиопатический паралич лицевого нерва) — наиболее распространенное периферическое поражение черепных нервов и наиболее частая мононевропатия. Терапевтическое ультразвуковое исследование (УЗИ) является одним из наиболее часто используемых физических методов лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Эффекты УЗИ обусловлены изменением активности клеточных мембран, проницаемости сосудистой стенки и облегчением заживления тканей. Целью данного исследования является изучение эффекта импульсного ультразвукового лечения у пациентов с параличом Белла в сочетании с поверхностным прогреванием, массажем и лечебной физкультурой.

Обзор исследования

Подробное описание

В это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование были включены 32 пациента (в возрасте 18-65 лет) с диагнозом идиопатический паралич лицевого нерва с соответствующими критериями. Всем пациентам проводилось исследование проводимости по двигательным нервам и электромиография через 3-4 недели после начала паралича и через 3 месяца после лечения. Для электрофизиологического анализа использовали паралитические боковые лобные и круговые мышцы рта. Электрофизиологические исследования проводились опытным электромиографом, который не знал о методах лечения пациента. Пациенты были разделены на две группы: 1-я (импульсная ультразвуковая терапия) и 2-я (ложная). Обе группы прошли консервативную программу лечения (20-минутное горячее обертывание, 20-минутный массаж и упражнения для мимики) в течение 3 недель, 5 дней в неделю. В 1-й группе к парализованным мышцам лица применяли импульсное УЗ-облучение (частота: 1000 кГц, интенсивность: 0,5 Вт/см2, соотношение включения-выключения: 1:2, продолжительность 5 мин). Пациенты из группы 2 прошли точно такую ​​же процедуру, как и в группе лечения, за исключением того, что выключатель питания был выключен. Все процедуры применялись 5 дней в неделю в течение 3 недель с помощью одного и того же устройства для УЗИ с головкой площадью 5 см2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) и одним и тем же физиотерапевтом. Состояние пациентов оценивали исходно, после последнего сеанса и через 3 месяца после лечения. Для оценки результатов использовали систему оценки лица Sunnybrook, систему оценки лица House Brackmann, индекс лицевой инвалидности и электрофизиологические параметры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Турция
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-65 лет
  • Клинически диагностирован паралич Белла специалистом по уху и горлу.

Критерий исключения:

  • Патология центральной нервной системы
  • Рецидивирующий паралич Белла
  • Сахарный диабет
  • Противопоказания к ультразвуковой терапии

    • Активная инфекция
    • Рак
    • Беременность
    • Лактация
    • Открытая рана вокруг области применения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа импульсного ультразвука
Пациенты в группе импульсного ультразвука получали лечение импульсным ультразвуком (частота: 1000 кГц, интенсивность: 0,5 Вт/см2, соотношение включения-выключения: 1:2) 5-минутный ежедневный сеанс, 5 дней в неделю, всего 15 сеансов.
Пациенты в группе импульсного ультразвука получали лечение импульсным ультразвуком (частота: 1000 кГц, интенсивность: 0,5 Вт/см2, соотношение включения-выключения: 1:2). Импульсное ультразвуковое воздействие проводилось ультразвуковым аппаратом Enraf-Nonius Sonopuls 434 с головкой площадью 5 см2.
Фальшивый компаратор: Шам Групп
Контрольная группа получила ложное УЗИ по тому же протоколу.
Контрольная группа получила ложное ультразвуковое лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система оценки лица Sunnybrook
Временное ограничение: 3 месяца
Sunnybrook Facial Grading System — это шкала, используемая для оценки лицевых функций, и баллы варьируются от 0 (полный паралич) до 100 (нормальная лицевая функция). Эта шкала обеспечивает клиническую оценку, которая сочетает в себе статическую и динамическую оценку лицевых мышц со степенью синкинезии.
3 месяца
Система оценки лицевого нерва Hause Brackman
Временное ограничение: 3 месяца
Система оценки лицевого нерва Hause Brackman основана на шестибалльной шкале (I-VI), которая предлагает общую оценку двигательной функции лица, а также включает оценку последствий.
3 месяца
Индекс лицевой инвалидности
Временное ограничение: 3 месяца
Индекс лицевой инвалидности оценивает инвалидность людей с параличом Белла по 10 вопросам, которые оценивают физические и социальные ограничения.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электрофизиологические изменения
Временное ограничение: 3 месяца
Вторичными показателями исхода были изменения латентности лицевого нерва и амплитуды потенциалов действия сложных мышц, полученных от лобной и круговой мышц рта.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Meryem Yilmaz Kaysin, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Пациенты были разделены на две группы: 1-я (импульсная ультразвуковая терапия) и 2-я (ложная). Обе группы прошли консервативную программу лечения (20-минутное горячее обертывание, 20-минутный массаж и упражнения для мимики) в течение 3 недель, 5 дней в неделю. В 1-й группе к парализованным мышцам лица применяли импульсное УЗ-облучение (частота: 1000 кГц, интенсивность: 0,5 Вт/см2, соотношение включения-выключения: 1:2, продолжительность 5 мин). Пациенты из группы 2 прошли точно такую ​​же процедуру, как и в группе лечения, за исключением того, что выключатель питания был выключен. Все процедуры применялись 5 дней в неделю в течение 3 недель с помощью одного и того же устройства для УЗИ с головкой площадью 5 см2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) и одним и тем же физиотерапевтом. Состояние пациентов оценивали исходно, после последнего сеанса и через 3 месяца после лечения. Для оценки результатов использовали систему оценки лица Sunnybrook, систему оценки лица House Brackmann, индекс лицевой инвалидности и электрофизиологические параметры.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапевтический импульсный ультразвук

Подписаться