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벨씨 마비 환자에 대한 펄스 초음파 치료의 효과

2020년 5월 29일 업데이트: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

벨 마비 환자에 대한 펄스 초음파 치료의 효과, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

벨 마비(특발성 안면 마비)는 뇌신경의 가장 흔한 말초 병변이며 가장 흔한 단일 신경병증입니다. 치료용 초음파(US)는 근골격계 질환을 치료하기 위해 일반적으로 사용되는 물리적 양식 중 하나입니다. US의 효과는 세포막 활동의 변경, 혈관벽 투과성 및 조직 치유의 촉진 때문입니다. 이 연구의 목적은 표재적 온열, 마사지 및 운동 요법을 추가했을 때 Bell's 마비 환자의 맥동 초음파 치료의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험에서 적절한 기준을 가진 특발성 안면 마비로 진단된 32명의 환자(18-65세)가 포함되었습니다. 모든 환자는 마비 발생 후 3-4주 및 치료 후 3개월에 운동 신경 전도 연구 및 근전도 검사로 평가되었습니다. 전기생리학적 분석을 위해 마비측 전두엽과 안륜근을 사용하였다. 전기 생리학적 검사는 환자의 치료에 대해 알지 못하는 숙련된 근전도 검사자에 의해 수행되었습니다. 환자는 그룹 1(펄스 초음파 요법)과 그룹 2(가짜 치료)의 두 그룹으로 구분되었습니다. 두 그룹 모두 주 5일, 3주 동안 보존적 치료 프로그램(온찜질 20분, 마사지 20분, 표정 운동)을 시행하였다. 그룹 1에서 펄스 US 치료(주파수: 1000kHz, 강도: 0.5w/cm2, 온-오프 비율: 1:2, 기간 5분)가 마비된 안면 근육에 적용되었습니다. 2그룹의 환자들은 전원 스위치가 꺼진 것을 제외하고는 치료 그룹과 완전히 동일한 시술을 받았다. 모든 치료는 동일한 5-cm2 헤드 US 장치(Enraf-Nonius Sonopuls 434)와 동일한 물리치료사에 의해 3주 동안 주 5일 동안 적용되었습니다. 환자는 기준선, 마지막 세션 후 및 치료 3개월 후 평가되었습니다. Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System, Facial Disability Index 및 전기생리학적 매개변수를 결과 평가에 사용했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, 칠면조
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • 이비인후과 전문의에 의해 임상적으로 벨마비로 진단되었습니다.

제외 기준:

  • 중추신경계 병리학
  • 재발성 벨마비
  • 진성 당뇨병

  • 초음파 치료의 금기 사항

    • 활성 감염
    • 암
    • 임신
    • 젖 분비
    • 도포 부위 주변의 열린 상처

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펄스 초음파 그룹
펄스초음파군 환자들은 펄스초음파(주파수: 1000kHz, 강도: 0.5w/cm2, on-off 비율: 1:2)로 하루 5분, 주 5일, 총 15회 치료를 받았다.
장치: 치료 펄스 초음파
펄스 초음파 그룹의 환자들은 펄스 초음파 치료를 받았다(주파수: 1000kHz, 강도: 0.5w/cm2, 온-오프 비율: 1:2). 펄스 초음파 치료는 5-cm2 헤드 Enraf-Nonius Sonopuls 434 초음파 장치로 적용되었습니다.
가짜 비교기: 샴 그룹
대조군은 동일한 프로토콜로 가짜 초음파를 받았습니다.
장치: 가짜 초음파
대조군은 가짜 초음파 치료를 받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sunnybrook 안면 등급 시스템
기간: 3 개월
Sunnybrook Facial Grading System은 안면 기능을 평가하는 데 사용되는 척도이며 점수 범위는 0(완전 마비)에서 100(정상 안면 기능)입니다. 이 척도는 안면 근육의 정적 및 동적 평가와 합동의 정도를 결합한 임상 점수를 제공합니다.
3 개월
Hause Brackman 안면 신경 등급 시스템
기간: 3 개월
Hause Brackman Facial Nerve Grading System은 안면 운동 기능의 전체 평가를 제공하고 후유증 평가도 포함하는 6등급 점수(I-VI)를 기반으로 합니다.
3 개월
안면 장애 지수
기간: 3 개월
안면 장애 지수는 신체 및 사회적 한계를 평가하는 총 10개의 질문으로 벨 마비가 있는 개인의 장애를 평가합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전기생리학적 변화
기간: 3 개월
이차 결과 측정은 안면 신경 잠복기의 변화와 전두근 및 구륜근에서 파생된 복합 근육 활동 전위의 진폭이었습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Meryem Yilmaz Kaysin, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • meryemkaysin

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

환자는 그룹 1(펄스 초음파 요법)과 그룹 2(가짜 치료)의 두 그룹으로 구분되었습니다. 두 그룹 모두 주 5일, 3주 동안 보존적 치료 프로그램(온찜질 20분, 마사지 20분, 표정 운동)을 시행하였다. 그룹 1에서 펄스 US 치료(주파수: 1000kHz, 강도: 0.5w/cm2, 온-오프 비율: 1:2, 기간 5분)가 마비된 안면 근육에 적용되었습니다. 2그룹의 환자들은 전원 스위치가 꺼진 것을 제외하고는 치료 그룹과 완전히 동일한 시술을 받았다. 모든 치료는 동일한 5-cm2 헤드 US 장치(Enraf-Nonius Sonopuls 434)와 동일한 물리치료사에 의해 3주 동안 주 5일 동안 적용되었습니다. 환자는 기준선, 마지막 세션 후 및 치료 3개월 후 평가되었습니다. Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System, Facial Disability Index 및 전기생리학적 매개변수를 결과 평가에 사용했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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