Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PULKSI ULTRAÄÄNIHOIDON VAIKUTUS POTILAILILLE, jolla on Bellin halvaus

perjantai 29. toukokuuta 2020 päivittänyt: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

PULKSI ULTRAÄÄNIHOIDON TEHOKKUUS POTILAALILLE, jolla on Bellin halvaus, kaksoissokea, satunnaistettu, PLACEBO-OHJAttu koe

Bellin halvaus (idiopaattinen kasvojen halvaus) on yleisin aivohermojen perifeerinen vaurio ja yleisin mononeuropatia. Terapeuttinen ultraääni (US) on yksi yleisesti käytetty fysikaalinen menetelmä tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoidossa. Uh:n vaikutukset johtuvat solukalvon toiminnan muutoksista, verisuonten seinämän läpäisevyydestä ja kudosten paranemisen helpottamisesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia pulssi-US-hoidon vaikutuksia Bellin halvauspotilailla, kun se lisätään pintalämmitykseen, hierontaan ja liikuntahoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän kaksoissokkoutettuun, satunnaistettuun lumekontrolloituun tutkimukseen osallistui 32 potilasta (18–65-vuotiaita), joilla oli diagnosoitu idiopaattinen kasvovamma asianmukaisin kriteerein. Kaikki potilaat arvioitiin motoristen hermojen johtumistutkimuksilla ja elektromyografialla 3-4 viikkoa halvauksen alkamisen jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Elektrofysiologiseen analyysiin käytettiin halvaantunutta puolen frontalis- ja orbicularis oris -lihaksia. Elektrofysiologiset tutkimukset suoritti kokenut elektromyografi, joka oli sokea potilaan hoidoille. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään ryhmänä 1 (pulssiultraäänihoito) ja ryhmään 2 (huijaus). Molemmille ryhmille tehtiin konservatiivinen hoito-ohjelma (20 min kuumapakkaus, hieronta 20 min ja ilmeharjoitukset) 3 viikon ajan, 5 päivää viikossa. Ryhmässä 1 pulssi US-hoitoa (taajuus: 1000 kHz, intensiteetti: 0,5w/cm2, päälle-pois-suhde: 1:2, kesto 5 min) kohdistettiin halvaantuneisiin kasvojen lihaksiin. Ryhmän 2 potilaat saivat täsmälleen saman toimenpiteen kuin hoitoryhmä, paitsi että virtakytkin oli pois päältä. Kaikki hoidot suoritettiin 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan samalla 5 cm2:n pään US-laitteella (Enraf-Nonius Sonopuls 434) ja samalla fysioterapeutilla. Potilaat arvioitiin lähtötilanteessa, viimeisen istunnon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System ja Facial Disability Index sekä sähköfysiologisia parametreja käytettiin tulosten arvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Turkki
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • Korva-nenä- ja kurkkulääkäri diagnosoi kliinisesti Bellin halvaukseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston patologia
  • Toistuva Bellin halvaus
  • Diabetes mellitus

  • Ultraäänihoidon vasta-aiheet

    • Aktiivinen infektio
    • Syöpä
    • Raskaus
    • Imetys
    • Avoin haava levitysalueen ympärillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pulssi-ultraääniryhmä
Pulssiultraääniryhmän potilaat saivat pulssiultraäänihoitoa (taajuus: 1000 kHz, intensiteetti: 0,5w/cm2, on-off-suhde: 1:2) 5 minuutin päivittäisen istunnon, 5 päivää viikossa, yhteensä 15 hoitokertaa.
Laite: Terapeuttinen pulssiultraääni
Pulssiultraääniryhmän potilaat saivat pulssiultraäänihoitoa (taajuus: 1000 kHz, intensiteetti: 0,5w/cm2, päälle-pois-suhde: 1:2). Pulssiultraäänihoito suoritettiin 5 cm2:n pään Enraf-Nonius Sonopuls 434 ultraäänilaitteella.
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Kontrolliryhmä sai valeultraäänen samalla protokollalla.
Laite: Valheellinen ultraääni
Kontrolliryhmä sai valeultraäänihoidon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sunnybrook kasvojen arviointijärjestelmä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sunnybrook Facial Grading System on asteikko, jota käytetään kasvojen toiminnan arvioimiseen, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (täydellinen halvaantuminen) 100:aan (normaali kasvojen toiminta). Tämä asteikko antaa kliinisen pistemäärän, joka yhdistää kasvolihasten staattisen ja dynaamisen arvioinnin synkineesin asteeseen.
3 kuukautta
Hause Brackmanin kasvojen hermoluokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hause Brackman Facial Nerve Grading System perustuu kuuden asteen arvosanaan (I-VI), joka tarjoaa karkean arvion kasvojen motoriikasta ja sisältää myös seurausten arvioinnin.
3 kuukautta
Kasvojen vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Facial Disability Index arvioi Bell's Palsy -potilaiden vammaisuutta yhteensä 10 kysymyksellä, jotka arvioivat fyysisiä ja sosiaalisia rajoituksia.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähköfysiologiset muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Toissijaisia ​​tulosmittauksia olivat kasvohermon latenssien muutokset ja yhdistelmälihasten toimintapotentiaalien amplitudit, jotka johdettiin frontalis- ja orbicularis oris -lihaksista.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Meryem Yilmaz Kaysin, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • meryemkaysin

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaat jaettiin kahteen ryhmään ryhmänä 1 (pulssiultraäänihoito) ja ryhmään 2 (huijaus). Molemmille ryhmille tehtiin konservatiivinen hoito-ohjelma (20 min kuumapakkaus, hieronta 20 min ja ilmeharjoitukset) 3 viikon ajan, 5 päivää viikossa. Ryhmässä 1 pulssi US-hoitoa (taajuus: 1000 kHz, intensiteetti: 0,5w/cm2, päälle-pois-suhde: 1:2, kesto 5 min) kohdistettiin halvaantuneisiin kasvojen lihaksiin. Ryhmän 2 potilaat saivat täsmälleen saman toimenpiteen kuin hoitoryhmä, paitsi että virtakytkin oli pois päältä. Kaikki hoidot suoritettiin 5 päivänä viikossa 3 viikon ajan samalla 5 cm2:n pään US-laitteella (Enraf-Nonius Sonopuls 434) ja samalla fysioterapeutilla. Potilaat arvioitiin lähtötilanteessa, viimeisen istunnon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System ja Facial Disability Index sekä sähköfysiologisia parametreja käytettiin tulosten arvioinnissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bell Palsy

Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen pulssiultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa