Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKUTECZNOŚĆ ZABIEGU PULSACYJNEGO ULTRADŹWIĘKÓW U PACJENTÓW Z PORAŻEM BELLA

29 maja 2020 zaktualizowane przez: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

SKUTECZNOŚĆ LECZENIA ULTRADŹWIĘKAMI IMPULSOWYMI U PACJENTA Z POrażeniem Bella, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONA, LOSOWANA, KONTROLOWANA PLACEBO BADANIE

Porażenie Bella (idiopatyczne porażenie nerwu twarzowego) jest najczęstszą obwodową zmianą nerwów czaszkowych i najczęstszą mononeuropatią. Terapeutyczne ultradźwięki (USG) należą do powszechnie stosowanych fizycznych metod leczenia schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Efekty USG wynikają ze zmiany aktywności błon komórkowych, przepuszczalności ścian naczyń i ułatwienia gojenia tkanek. Celem tego badania jest zbadanie wpływu pulsacyjnego leczenia USG u pacjentów z porażeniem Bella w połączeniu z powierzchownym ogrzewaniem, masażem i ćwiczeniami fizycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania włączono 32 pacjentów (w wieku 18-65 lat) z rozpoznaniem idiopatycznego porażenia nerwu twarzowego z odpowiednimi kryteriami. Wszyscy pacjenci byli oceniani za pomocą badań przewodnictwa nerwu ruchowego i elektromiografii po 3-4 tygodniach od początku porażenia i 3 miesiące po leczeniu. Do analizy elektrofizjologicznej wykorzystano mięśnie porażenne boczne czołowe i orbicularis oris. Badania elektrofizjologiczne były wykonywane przez doświadczonego elektromiografa, który był ślepy na zabiegi stosowane przez pacjenta. Pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy jako Grupa 1 (pulsacyjna terapia ultradźwiękowa) i Grupa 2 (pozorowana). Obie grupy zostały poddane zachowawczemu programowi leczenia (20 min gorący okład, 20 min masaż i ćwiczenia mimiczne) przez 3 tygodnie, 5 dni w tygodniu. W grupie 1. impulsowe zabiegi USG (częstotliwość: 1000 kHz, intensywność: 0,5w/cm2, stosunek włącz-wyłącz: 1:2, czas trwania 5 min) zastosowano do sparaliżowanych mięśni twarzy. Pacjenci w grupie 2 otrzymali dokładnie taką samą procedurę jak grupa leczona, z wyjątkiem tego, że wyłącznik zasilania był wyłączony. Wszystkie zabiegi były stosowane przez 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie tym samym aparatem USG głowy o powierzchni 5 cm2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) i przez tego samego fizjoterapeutę. Pacjentów oceniano na początku badania, po ostatniej sesji i 3 miesiące po leczeniu. Do oceny wyników wykorzystano system oceny twarzy Sunnybrook, system oceny twarzy House Brackmann i wskaźnik niepełnosprawności twarzy oraz parametry elektrofizjologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Indyk
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Klinicznie zdiagnozowane jako porażenie Bella przez laryngologa.

Kryteria wyłączenia:

  • Patologia ośrodkowego układu nerwowego
  • Nawracające porażenie Bella
  • Cukrzyca

  • Przeciwwskazania do leczenia ultradźwiękami

    • Aktywna infekcja
    • Rak
    • Ciąża
    • Laktacja
    • Otwarta rana wokół obszaru aplikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół Ultrasonografii Pulsacyjnej
Pacjenci w grupie z pulsującym ultradźwiękiem otrzymywali pulsacyjne ultradźwięki (częstotliwość: 1000 kHz, intensywność: 0,5 w/cm2, stosunek on-off: 1:2) 5-minutowa sesja dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie 15 sesji.
Urządzenie: Terapeutyczne pulsacyjne ultradźwięki
Pacjenci w grupie z pulsującym ultradźwiękiem otrzymywali pulsacyjne ultradźwięki (częstotliwość: 1000 kHz, intensywność: 0,5 w/cm2, stosunek on-off: 1:2). Zastosowano pulsacyjne leczenie ultradźwiękowe aparatem ultradźwiękowym Enraf-Nonius Sonopuls 434 o powierzchni 5 cm2.
Pozorny komparator: Grupa Sham
Grupa kontrolna otrzymała pozorowane USG z tym samym protokołem.
Urządzenie: Pozorowane USG
Grupa kontrolna otrzymała pozorowane leczenie ultrasonograficzne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System oceny twarzy Sunnybrook
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sunnybrook Facial Grading System to skala używana do oceny funkcji twarzy, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (całkowity paraliż) do 100 (normalna funkcja twarzy). Ta skala zapewnia ocenę kliniczną, która łączy statyczną i dynamiczną ocenę mięśni twarzy ze stopniem synkinezy.
3 miesiące
System klasyfikacji nerwów twarzowych Hause Brackmana
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hause Brackman Facial Nerve Grading System opiera się na sześciostopniowej skali (I-VI), która oferuje ogólną ocenę funkcji motorycznych twarzy, a także obejmuje ocenę następstw.
3 miesiące
Indeks niepełnosprawności twarzy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Facial Disability Index ocenia niepełnosprawność osób z porażeniem Bella za pomocą łącznie 10 pytań, które oceniają fizyczne i społeczne ograniczenia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Drugorzędowymi miarami wyników były zmiany latencji nerwu twarzowego i amplitud złożonych potencjałów czynnościowych mięśni pochodzących z mięśnia czołowego i okrężnego ust.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Meryem Yilmaz Kaysin, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • meryemkaysin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy jako Grupa 1 (pulsacyjna terapia ultradźwiękowa) i Grupa 2 (pozorowana). Obie grupy zostały poddane zachowawczemu programowi leczenia (20 min gorący okład, 20 min masaż i ćwiczenia mimiczne) przez 3 tygodnie, 5 dni w tygodniu. W grupie 1. impulsowe zabiegi USG (częstotliwość: 1000 kHz, intensywność: 0,5w/cm2, stosunek włącz-wyłącz: 1:2, czas trwania 5 min) zastosowano do sparaliżowanych mięśni twarzy. Pacjenci w grupie 2 otrzymali dokładnie taką samą procedurę jak grupa leczona, z wyjątkiem tego, że wyłącznik zasilania był wyłączony. Wszystkie zabiegi były stosowane przez 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie tym samym aparatem USG głowy o powierzchni 5 cm2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) i przez tego samego fizjoterapeutę. Pacjentów oceniano na początku badania, po ostatniej sesji i 3 miesiące po leczeniu. Do oceny wyników wykorzystano system oceny twarzy Sunnybrook, system oceny twarzy House Brackmann i wskaźnik niepełnosprawności twarzy oraz parametry elektrofizjologiczne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie Bella

Badania kliniczne na Terapeutyczne pulsacyjne ultradźwięki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj