Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EFFEKTIVITET AV PULSED ULTRALJUDSBEHANDLING PÅ PATIENTER MED BELL'S PALES

29 maj 2020 uppdaterad av: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

EFFEKTIVITET AV PULSERAD ULTRALJUDSBEHANDLING PÅ PATIENT MED BELLSPARAS, EN DUBBELBLIND, RANDOMISERAD, PLACEBO-KONTROLLERAD FÖRSÖKNING

Bells pares (idiopatisk ansiktspares) är den vanligaste perifera lesionen av kranialnerverna och den vanligaste mononeuropatin. Terapeutisk ultraljud (US) är en av de vanligaste fysiska metoderna för behandling av muskel- och skelettbesvär. Effekterna av UL beror på förändring av cellmembranaktivitet, kärlväggpermeabilitet och underlättande av vävnadsläkning. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av pulsad UL-behandling hos patienter med Bells pares när de läggs till ytlig uppvärmning, massage och träningsterapier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna dubbelblinda, randomiserade placebokontrollerade studie inkluderades 32 patienter (i åldern 18-65 år) diagnostiserade som idiopatisk ansiktspares med lämpliga kriterier. Alla patienter utvärderades med studier av motorisk nervledning och elektromyografi 3-4 veckor efter början av förlamningen och 3 månader efter behandlingen. Paralytiska sidofrontalis- och orbicularis oris-muskler användes för elektrofysiologisk analys. Elektrofysiologiska undersökningar utfördes av en erfaren elektromyograf som var blind för patientens behandlingar. Patienterna separerades i två grupper som grupp 1 (pulsad ultraljudsterapi) och grupp 2 (bluff). Båda grupperna genomgick ett konservativt behandlingsprogram (20 min varmpack, massage 20 min och ansiktsuttrycksövningar) under 3 veckor, 5 dagar i veckan. I grupp 1 applicerades pulsad UL-behandling (frekvens: 1000 kHz, intensitet: 0,5w/cm2, på/av-förhållande: 1:2, varaktighet 5 min) på de förlamade ansiktsmusklerna. Patienterna i grupp 2 fick exakt samma procedur som behandlingsgruppen, förutom att strömbrytaren var avstängd. Alla behandlingar applicerades under 5 dagar i veckan under 3 veckor av samma 5 cm2 huvud US-apparat (Enraf-Nonius Sonopuls 434) och samma sjukgymnast. Patienterna utvärderades vid baslinjen, efter sista sessionen och 3 månader efter behandlingen. Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System och Facial Disability Index och elektrofysiologiska parametrar användes för utvärdering av resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Kalkon
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år
  • Kliniskt diagnostiserad som Bells pares av en öron-näsa-halsspecialist.

Exklusions kriterier:

  • Patologi i centrala nervsystemet
  • Återkommande Bells pares
  • Diabetes mellitus

  • Kontraindikationer för ultraljudsbehandling

    • Aktiv infektion
    • Cancer
    • Graviditet
    • Laktation
    • Öppna såret runt appliceringsområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pulserad ultraljudsgrupp
Patienter i pulserande ultraljudsgrupp fick pulserad ultraljudsbehandling (frekvens: 1000 kHz, intensitet: 0,5w/cm2, på/av-förhållande: 1:2) 5-minuters dagliga session, 5 dagar per vecka, för totalt 15 sessioner.
Enhet: Terapeutisk pulserande ultraljud
Patienter i pulserande ultraljudsgrupp fick pulserande ultraljudsbehandling (frekvens: 1000 kHz, intensitet: 0,5w/cm2, på-av-förhållande: 1:2). Pulserad ultraljudsbehandling applicerades med 5 cm2 huvud Enraf-Nonius Sonopuls 434 ultraljudsapparat.
Sham Comparator: Sham Group
Kontrollgruppen fick sken-ultraljud med samma protokoll.
Enhet: Sham ultraljud
Kontrollgruppen fick sken ultraljudsbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sunnybrook Facial Grading System
Tidsram: 3 månader
Sunnybrook Facial Grading System är en skala som används för att bedöma ansiktsfunktion, och poängen varierar från 0 (fullständig förlamning) till 100 (normal ansiktsfunktion). Denna skala ger en klinisk poäng som kombinerar en statisk och dynamisk bedömning av ansiktsmuskler med graden av synkinesis.
3 månader
Hause Brackman Facial Nerve Grading System
Tidsram: 3 månader
Hause Brackman Facial Nerve Grading System är baserat på en sexgradig poäng (I-VI) som erbjuder en grov utvärdering av ansiktets motoriska funktion och inkluderar även utvärdering av följdsjukdomar.
3 månader
Ansiktshandikappindex
Tidsram: 3 månader
Facial Disability Index utvärderar funktionsnedsättningen hos individer med Bells pares genom totalt 10 frågor som bedömer fysiska och sociala begränsningar.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrofysiologiska förändringar
Tidsram: 3 månader
Sekundära utfallsmått var förändringar av facialisnervens latenser och amplituder av sammansatta muskelverkanspotentialer härledda från frontalis- och orbicularis oris-musklerna.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Meryem Yilmaz Kaysin, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • meryemkaysin

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Patienterna separerades i två grupper som grupp 1 (pulsad ultraljudsterapi) och grupp 2 (bluff). Båda grupperna genomgick ett konservativt behandlingsprogram (20 min varmpack, massage 20 min och ansiktsuttrycksövningar) under 3 veckor, 5 dagar i veckan. I grupp 1 applicerades pulsad UL-behandling (frekvens: 1000 kHz, intensitet: 0,5w/cm2, på/av-förhållande: 1:2, varaktighet 5 min) på de förlamade ansiktsmusklerna. Patienterna i grupp 2 fick exakt samma procedur som behandlingsgruppen, förutom att strömbrytaren var avstängd. Alla behandlingar applicerades under 5 dagar i veckan under 3 veckor av samma 5 cm2 huvud US-apparat (Enraf-Nonius Sonopuls 434) och samma sjukgymnast. Patienterna utvärderades vid baslinjen, efter sista sessionen och 3 månader efter behandlingen. Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System och Facial Disability Index och elektrofysiologiska parametrar användes för utvärdering av resultat.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bell Pares

Kliniska prövningar på Terapeutisk pulserande ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera