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EFFICACIA DEL TRATTAMENTO A ULTRASUONI PULSATI SU PAZIENTI CON PARALISI DI BELL

29 maggio 2020 aggiornato da: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

EFFICACIA DEL TRATTAMENTO A ULTRASUONI PULSATI SU PAZIENTE CON PARALISI DI BELL, UNA PROVA IN DOPPIO CIECO, RANDOMİZED, CONTROLLATA CON PLACEBO

La paralisi di Bell (paralisi facciale idiopatica) è la lesione periferica più comune dei nervi cranici e la mononeuropatia più comune. L'ecografia terapeutica (US) è ​​tra le modalità fisiche comunemente utilizzate per il trattamento dei disturbi muscoloscheletrici. Gli effetti degli US sono dovuti all'alterazione dell'attività della membrana cellulare, della permeabilità della parete vascolare e alla facilitazione della guarigione dei tessuti. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del trattamento ecografico pulsato nei pazienti con paralisi di Bell quando aggiunto a terapie di riscaldamento superficiale, massaggi e esercizi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sono stati inclusi 32 pazienti (di età compresa tra 18 e 65 anni) con diagnosi di paralisi facciale idiopatica con criteri appropriati. Tutti i pazienti sono stati valutati con studi di conduzione nervosa motoria ed elettromiografia a 3-4 settimane dopo l'inizio della paralisi e 3 mesi dopo il trattamento. Per l'analisi elettrofisiologica sono stati utilizzati i muscoli frontali laterali paralitici e orbicularis oris. Gli esami elettrofisiologici sono stati eseguiti da un elettromiografo esperto che era cieco rispetto ai trattamenti del paziente. I pazienti sono stati divisi in due gruppi come Gruppo 1 (ultrasuonoterapia pulsata) e Gruppo 2 (sham). Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a un programma di trattamento conservativo (impacco caldo di 20 minuti, massaggio di 20 minuti ed esercizi di espressione facciale) per 3 settimane, 5 giorni a settimana. Nel gruppo 1 il trattamento US pulsato (frequenza: 1000 kHz, intensità: 0,5 w/cm2, rapporto on-off: 1:2, durata 5 min) è stato applicato ai muscoli facciali paralizzati. I pazienti del gruppo 2 hanno ricevuto esattamente la stessa procedura del gruppo di trattamento, tranne per il fatto che l'interruttore di alimentazione era spento. Tutti i trattamenti sono stati applicati per 5 giorni alla settimana per 3 settimane dallo stesso dispositivo US testa da 5 cm2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) e dallo stesso fisioterapista. I pazienti sono stati valutati al basale, dopo l'ultima sessione e 3 mesi dopo il trattamento. Per la valutazione dei risultati sono stati utilizzati il ​​sistema di classificazione facciale Sunnybrook, il sistema di classificazione facciale House Brackmann e l'indice di disabilità facciale e i parametri elettrofisiologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Tacchino
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Clinicamente diagnosticata come paralisi di Bell da un otorinolaringoiatra.

Criteri di esclusione:

  • Patologia del sistema nervoso centrale
  • Paralisi ricorrente di Bell
  • Diabete mellito

  • Controindicazioni del trattamento con ultrasuoni

    • Infezione attiva
    • Cancro
    • Gravidanza
    • Allattamento
    • Ferita aperta attorno all'area di applicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ad ultrasuoni pulsati
I pazienti nel gruppo con ultrasuoni pulsati hanno ricevuto un trattamento con ultrasuoni pulsati (frequenza: 1000 kHz, intensità: 0,5 w/cm2, rapporto on-off: 1:2) sessione giornaliera di 5 minuti, 5 giorni a settimana, per un totale di 15 sessioni.
Dispositivo: Ultrasuoni pulsati terapeutici
I pazienti nel gruppo con ultrasuoni pulsati hanno ricevuto un trattamento con ultrasuoni pulsati (frequenza: 1000 kHz, intensità: 0,5 w/cm2, rapporto on-off: 1:2). Il trattamento con ultrasuoni pulsati è stato applicato con un dispositivo ad ultrasuoni Enraf-Nonius Sonopuls 434 con testa da 5 cm2.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Il gruppo di controllo ha ricevuto un'ecografia fittizia con lo stesso protocollo.
Dispositivo: Ultrasuoni fittizi
Il gruppo di controllo ha ricevuto un finto trattamento a ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di classificazione facciale Sunnybrook
Lasso di tempo: 3 mesi
Sunnybrook Facial Grading System è una scala utilizzata per valutare la funzione facciale e i punteggi vanno da 0 (paralisi completa) a 100 (normale funzione facciale). Questa scala fornisce un punteggio clinico che combina una valutazione statica e dinamica dei muscoli facciali con il grado di sincinesi.
3 mesi
Sistema di classificazione del nervo facciale Hause Brackman
Lasso di tempo: 3 mesi
Il sistema di classificazione del nervo facciale Hause Brackman si basa su un punteggio di sei gradi (I-VI) che offre una valutazione grossolana della funzione motoria facciale e include anche la valutazione delle sequele.
3 mesi
Indice di disabilità facciale
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indice di disabilità facciale valuta la disabilità delle persone con paralisi di Bell per un totale di 10 domande che valutano i limiti fisici e sociali.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni elettrofisiologiche
Lasso di tempo: 3 mesi
Le misure di esito secondarie erano i cambiamenti delle latenze del nervo facciale e le ampiezze dei potenziali d'azione dei muscoli composti derivati ​​dai muscoli frontali e orbicularis oris.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Meryem Yilmaz Kaysin, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • meryemkaysin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I pazienti sono stati divisi in due gruppi come Gruppo 1 (ultrasuonoterapia pulsata) e Gruppo 2 (sham). Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a un programma di trattamento conservativo (impacco caldo di 20 minuti, massaggio di 20 minuti ed esercizi di espressione facciale) per 3 settimane, 5 giorni a settimana. Nel gruppo 1 il trattamento US pulsato (frequenza: 1000 kHz, intensità: 0,5 w/cm2, rapporto on-off: 1:2, durata 5 min) è stato applicato ai muscoli facciali paralizzati. I pazienti del gruppo 2 hanno ricevuto esattamente la stessa procedura del gruppo di trattamento, tranne per il fatto che l'interruttore di alimentazione era spento. Tutti i trattamenti sono stati applicati per 5 giorni alla settimana per 3 settimane dallo stesso dispositivo US testa da 5 cm2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) e dallo stesso fisioterapista. I pazienti sono stati valutati al basale, dopo l'ultima sessione e 3 mesi dopo il trattamento. Per la valutazione dei risultati sono stati utilizzati il ​​sistema di classificazione facciale Sunnybrook, il sistema di classificazione facciale House Brackmann e l'indice di disabilità facciale e i parametri elettrofisiologici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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