- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04412733
EFFECTIVITEIT VAN GEPULSEERDE ULTRASONE BEHANDELING BIJ PATIËNTEN MET BELL'S PALSY
29 mei 2020 bijgewerkt door: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
DOELTREFFENDHEID VAN GEPULSEERDE ULTRASONE BEHANDELING BIJ PATIËNT MET BELL'S PALSY, EEN DUBBELBLIND, GERANDOMISEERD, PLACEBO-GECONTROLEERD PROEF
Bell's palsy (idiopathische gezichtsverlamming) is de meest voorkomende perifere laesie van de hersenzenuwen en de meest voorkomende mononeuropathie.
Therapeutische echografie (VS) is een van de meest gebruikte fysieke modaliteiten voor de behandeling van musculoskeletale aandoeningen.
De effecten van US zijn het gevolg van verandering van celmembraanactiviteit, vasculaire wandpermeabiliteit en vergemakkelijking van weefselgenezing.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van gepulseerde US-behandeling bij patiënten met de ziekte van Bell wanneer deze wordt toegevoegd aan oppervlakkige verwarmings-, massage- en oefentherapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie werden 32 patiënten (leeftijd 18-65 jaar) gediagnosticeerd als idiopathische gezichtsverlamming met de juiste criteria opgenomen.
Alle patiënten werden 3-4 weken na het begin van de verlamming en 3 maanden na de behandeling geëvalueerd met motorische zenuwgeleidingsonderzoeken en elektromyografie.
Paralytische side frontalis en orbicularis oris-spieren werden gebruikt voor elektrofysiologische analyse.
Elektrofysiologische onderzoeken werden uitgevoerd door een ervaren elektromyograaf die blind was voor de behandelingen van de patiënt.
Patiënten werden gescheiden in twee groepen als Groep 1 (gepulseerde ultrasone therapie) en Groep 2 (sham).
Beide groepen werden gedurende 3 weken, 5 dagen per week onderworpen aan een conservatief behandelingsprogramma (20 min hot pack, massage 20 min en gezichtsuitdrukkingsoefeningen).
In groep 1 werd gepulseerde US-behandeling (frequentie: 1000 kHz, intensiteit: 0,5w/cm2, aan-uitverhouding: 1:2, duur 5 min) toegepast op de verlamde gezichtsspieren.
De patiënten in groep 2 ondergingen exact dezelfde procedure als de behandelgroep, behalve dat de stroomschakelaar uit stond.
Alle behandelingen werden gedurende 5 dagen per week gedurende 3 weken uitgevoerd door hetzelfde US-apparaat met een kop van 5 cm2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) en dezelfde fysiotherapeut.
Patiënten werden beoordeeld bij baseline, na de laatste sessie en 3 maanden na de behandeling.
Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System en Facial Disability Index en elektrofysiologische parameters werden gebruikt voor de evaluatie van de resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Kalkoen
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Klinisch gediagnosticeerd als de verlamming van Bell door een neus-keel- en neusspecialist.
Uitsluitingscriteria:
- Pathologie van het centrale zenuwstelsel
- Terugkerende verlamming van Bell
- Suikerziekte
Contra-indicaties van ultrasone behandeling
- Actieve infectie
- Kanker
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Open wond rond het toepassingsgebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pulsed Ultrasound-groep
Patiënten in de groep met gepulseerd ultrageluid kregen een behandeling met gepulseerd ultrageluid (frequentie: 1000 kHz, intensiteit: 0,5 w/cm2, aan-uitverhouding: 1:2) Dagelijkse sessie van 5 minuten, 5 dagen per week, voor een totaal van 15 sessies.
|
Patiënten in de groep met gepulseerd ultrageluid kregen een behandeling met gepulseerd ultrageluid (frequentie: 1000 kHz, intensiteit: 0,5w/cm2, aan-uitverhouding: 1:2).
Gepulste ultrasone behandeling werd toegepast met een Enraf-Nonius Sonopuls 434 ultrasoon apparaat met een kop van 5 cm2.
|
Sham-vergelijker: Sham-groep
De controlegroep ontving nep-echografie met hetzelfde protocol.
|
De controlegroep kreeg een nep-echografiebehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sunnybrook gezichtsbeoordelingssysteem
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Sunnybrook Facial Grading System is een schaal die wordt gebruikt om de gezichtsfunctie te beoordelen, en scores variëren van 0 (volledige verlamming) tot 100 (normale gezichtsfunctie).
Deze schaal levert een klinische score die een statische en dynamische beoordeling van gezichtsspieren combineert met de mate van synkinesis.
|
3 maanden
|
Hause Brackman gezichtszenuwbeoordelingssysteem
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hause Brackman Facial Nerve Grading System is gebaseerd op een score van zes graden (I-VI) die een globale evaluatie van de motorische functie van het gezicht biedt en ook een evaluatie van de gevolgen omvat.
|
3 maanden
|
Index voor gezichtsbeperkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Facial Disability Index evalueert de handicap van personen met Bell's Palsy aan de hand van in totaal 10 vragen die fysieke en sociale beperkingen beoordelen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Elektrofysiologische veranderingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten waren veranderingen in latenties van de aangezichtszenuw en amplitudes van samengestelde spieractiepotentialen afgeleid van de frontalis en orbicularis oris spieren.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meryem Yilmaz Kaysin, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- meryemkaysin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Patiënten werden gescheiden in twee groepen als Groep 1 (gepulseerde ultrasone therapie) en Groep 2 (sham).
Beide groepen werden gedurende 3 weken, 5 dagen per week onderworpen aan een conservatief behandelingsprogramma (20 min hot pack, massage 20 min en gezichtsuitdrukkingsoefeningen).
In groep 1 werd gepulseerde US-behandeling (frequentie: 1000 kHz, intensiteit: 0,5w/cm2, aan-uitverhouding: 1:2, duur 5 min) toegepast op de verlamde gezichtsspieren.
De patiënten in groep 2 ondergingen exact dezelfde procedure als de behandelgroep, behalve dat de stroomschakelaar uit stond.
Alle behandelingen werden gedurende 5 dagen per week gedurende 3 weken uitgevoerd door hetzelfde US-apparaat met een kop van 5 cm2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) en dezelfde fysiotherapeut.
Patiënten werden beoordeeld bij baseline, na de laatste sessie en 3 maanden na de behandeling.
Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System en Facial Disability Index en elektrofysiologische parameters werden gebruikt voor de evaluatie van de resultaten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bell-verlamming
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Beijing Tongren HospitalVoltooidLaserbehandeling verlicht symptomen van chronische verlamming van BellChina
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicWervingGezichtsverlammingVerenigde Staten
-
Minia UniversityNog niet aan het werven
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Nog niet aan het wervenBell-verlammingChina
-
Superior UniversityWerving
-
University Hospital, MontpellierWervingBell-verlammingFrankrijk
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Therapeutische gepulseerde echografie
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Aanmelden op uitnodigingCoronaire verkalkte ziekteChina
-
Tongji HospitalZhongshan Hospital Xiamen University; Central South University; Second Affiliated... en andere medewerkersWervingParoxysmale boezemfibrillerenChina
-
Cognoa, Inc.BeëindigdAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Biosense Webster, Inc.VoltooidBoezemfibrillerenCanada, België, Oostenrijk, Kroatië, Tsjechië, Frankrijk, Italië, Litouwen
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Charles University, Czech RepublicNa Homolce Hospital; Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.; Neuron Medical s.r.o.Werving
-
Kardium Inc.WervingParoxysmale boezemfibrilleren | Aanhoudende boezemfibrillerenVerenigde Staten, Canada, Duitsland, Tsjechië
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervend
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten