Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EFFECTIVITEIT VAN GEPULSEERDE ULTRASONE BEHANDELING BIJ PATIËNTEN MET BELL'S PALSY

29 mei 2020 bijgewerkt door: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

DOELTREFFENDHEID VAN GEPULSEERDE ULTRASONE BEHANDELING BIJ PATIËNT MET BELL'S PALSY, EEN DUBBELBLIND, GERANDOMISEERD, PLACEBO-GECONTROLEERD PROEF

Bell's palsy (idiopathische gezichtsverlamming) is de meest voorkomende perifere laesie van de hersenzenuwen en de meest voorkomende mononeuropathie. Therapeutische echografie (VS) is een van de meest gebruikte fysieke modaliteiten voor de behandeling van musculoskeletale aandoeningen. De effecten van US zijn het gevolg van verandering van celmembraanactiviteit, vasculaire wandpermeabiliteit en vergemakkelijking van weefselgenezing. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van gepulseerde US-behandeling bij patiënten met de ziekte van Bell wanneer deze wordt toegevoegd aan oppervlakkige verwarmings-, massage- en oefentherapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie werden 32 patiënten (leeftijd 18-65 jaar) gediagnosticeerd als idiopathische gezichtsverlamming met de juiste criteria opgenomen. Alle patiënten werden 3-4 weken na het begin van de verlamming en 3 maanden na de behandeling geëvalueerd met motorische zenuwgeleidingsonderzoeken en elektromyografie. Paralytische side frontalis en orbicularis oris-spieren werden gebruikt voor elektrofysiologische analyse. Elektrofysiologische onderzoeken werden uitgevoerd door een ervaren elektromyograaf die blind was voor de behandelingen van de patiënt. Patiënten werden gescheiden in twee groepen als Groep 1 (gepulseerde ultrasone therapie) en Groep 2 (sham). Beide groepen werden gedurende 3 weken, 5 dagen per week onderworpen aan een conservatief behandelingsprogramma (20 min hot pack, massage 20 min en gezichtsuitdrukkingsoefeningen). In groep 1 werd gepulseerde US-behandeling (frequentie: 1000 kHz, intensiteit: 0,5w/cm2, aan-uitverhouding: 1:2, duur 5 min) toegepast op de verlamde gezichtsspieren. De patiënten in groep 2 ondergingen exact dezelfde procedure als de behandelgroep, behalve dat de stroomschakelaar uit stond. Alle behandelingen werden gedurende 5 dagen per week gedurende 3 weken uitgevoerd door hetzelfde US-apparaat met een kop van 5 cm2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) en dezelfde fysiotherapeut. Patiënten werden beoordeeld bij baseline, na de laatste sessie en 3 maanden na de behandeling. Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System en Facial Disability Index en elektrofysiologische parameters werden gebruikt voor de evaluatie van de resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Kalkoen
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Klinisch gediagnosticeerd als de verlamming van Bell door een neus-keel- en neusspecialist.

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologie van het centrale zenuwstelsel
  • Terugkerende verlamming van Bell
  • Suikerziekte

  • Contra-indicaties van ultrasone behandeling

    • Actieve infectie
    • Kanker
    • Zwangerschap
    • Borstvoeding
    • Open wond rond het toepassingsgebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pulsed Ultrasound-groep
Patiënten in de groep met gepulseerd ultrageluid kregen een behandeling met gepulseerd ultrageluid (frequentie: 1000 kHz, intensiteit: 0,5 w/cm2, aan-uitverhouding: 1:2) Dagelijkse sessie van 5 minuten, 5 dagen per week, voor een totaal van 15 sessies.
Apparaat: Therapeutische gepulseerde echografie
Patiënten in de groep met gepulseerd ultrageluid kregen een behandeling met gepulseerd ultrageluid (frequentie: 1000 kHz, intensiteit: 0,5w/cm2, aan-uitverhouding: 1:2). Gepulste ultrasone behandeling werd toegepast met een Enraf-Nonius Sonopuls 434 ultrasoon apparaat met een kop van 5 cm2.
Sham-vergelijker: Sham-groep
De controlegroep ontving nep-echografie met hetzelfde protocol.
Apparaat: Schijn echografie
De controlegroep kreeg een nep-echografiebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sunnybrook gezichtsbeoordelingssysteem
Tijdsspanne: 3 maanden
Sunnybrook Facial Grading System is een schaal die wordt gebruikt om de gezichtsfunctie te beoordelen, en scores variëren van 0 (volledige verlamming) tot 100 (normale gezichtsfunctie). Deze schaal levert een klinische score die een statische en dynamische beoordeling van gezichtsspieren combineert met de mate van synkinesis.
3 maanden
Hause Brackman gezichtszenuwbeoordelingssysteem
Tijdsspanne: 3 maanden
Hause Brackman Facial Nerve Grading System is gebaseerd op een score van zes graden (I-VI) die een globale evaluatie van de motorische functie van het gezicht biedt en ook een evaluatie van de gevolgen omvat.
3 maanden
Index voor gezichtsbeperkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Facial Disability Index evalueert de handicap van personen met Bell's Palsy aan de hand van in totaal 10 vragen die fysieke en sociale beperkingen beoordelen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrofysiologische veranderingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Secundaire uitkomstmaten waren veranderingen in latenties van de aangezichtszenuw en amplitudes van samengestelde spieractiepotentialen afgeleid van de frontalis en orbicularis oris spieren.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meryem Yilmaz Kaysin, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • meryemkaysin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Patiënten werden gescheiden in twee groepen als Groep 1 (gepulseerde ultrasone therapie) en Groep 2 (sham). Beide groepen werden gedurende 3 weken, 5 dagen per week onderworpen aan een conservatief behandelingsprogramma (20 min hot pack, massage 20 min en gezichtsuitdrukkingsoefeningen). In groep 1 werd gepulseerde US-behandeling (frequentie: 1000 kHz, intensiteit: 0,5w/cm2, aan-uitverhouding: 1:2, duur 5 min) toegepast op de verlamde gezichtsspieren. De patiënten in groep 2 ondergingen exact dezelfde procedure als de behandelgroep, behalve dat de stroomschakelaar uit stond. Alle behandelingen werden gedurende 5 dagen per week gedurende 3 weken uitgevoerd door hetzelfde US-apparaat met een kop van 5 cm2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) en dezelfde fysiotherapeut. Patiënten werden beoordeeld bij baseline, na de laatste sessie en 3 maanden na de behandeling. Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System en Facial Disability Index en elektrofysiologische parameters werden gebruikt voor de evaluatie van de resultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bell-verlamming

Klinische onderzoeken op Therapeutische gepulseerde echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren