Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON ULTRASONIDOS PULSADOS EN PACIENTES CON PARÁLISIS DE BELL

29 de mayo de 2020 actualizado por: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON ULTRASONIDOS PULSADOS EN PACIENTE CON PARÁLISIS DE BELL, ENSAYO DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO Y CONTROLADO CON PLACEBO

La parálisis de Bell (parálisis facial idiopática) es la lesión periférica más común de los nervios craneales y la mononeuropatía más común. El ultrasonido terapéutico (EE. UU.) se encuentra entre las modalidades físicas comúnmente utilizadas para tratar los trastornos musculoesqueléticos. Los efectos de la ecografía se deben a la alteración de la actividad de la membrana celular, la permeabilidad de la pared vascular y la facilitación de la cicatrización de los tejidos. El objetivo de este estudio es investigar el efecto del tratamiento con ultrasonido pulsado en pacientes con parálisis de Bell cuando se agrega a terapias de ejercicios, masajes y calentamiento superficial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, se incluyeron 32 pacientes (de 18 a 65 años de edad) diagnosticados con parálisis facial idiopática con los criterios apropiados. Todos los pacientes fueron evaluados con estudios de conducción nerviosa motora y electromiografía a las 3-4 semanas del inicio de la parálisis ya los 3 meses del tratamiento. Para el análisis electrofisiológico se utilizaron los músculos frontalis y orbicularis oris del lado paralítico. Los exámenes electrofisiológicos fueron realizados por un electromiógrafo experimentado que desconocía los tratamientos del paciente. Los pacientes se separaron en dos grupos como Grupo 1 (terapia de ultrasonido pulsado) y Grupo 2 (simulado). Ambos grupos fueron sometidos a un programa de tratamiento conservador (paquete caliente de 20 min, masaje de 20 min y ejercicios de expresión facial) durante 3 semanas, 5 días a la semana. En el grupo 1, se aplicó un tratamiento de US pulsado (frecuencia: 1000 kHz, intensidad: 0,5 w/cm2, relación on-off: 1:2, duración 5 min) a los músculos faciales paralizados. Los pacientes del grupo 2 recibieron exactamente el mismo procedimiento que el grupo de tratamiento, excepto que el interruptor de alimentación estaba apagado. Todos los tratamientos se aplicaron 5 días a la semana durante 3 semanas con el mismo dispositivo de ultrasonidos de cabeza de 5 cm2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) y el mismo fisioterapeuta. Los pacientes fueron evaluados al inicio del estudio, después de la última sesión y 3 meses después del tratamiento. Para la evaluación de los resultados se utilizaron el sistema de clasificación facial Sunnybrook, el sistema de clasificación facial House Brackmann y el índice de discapacidad facial y los parámetros electrofisiológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Pavo
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años
  • Diagnosticado clínicamente como parálisis de Bell por un otorrinolaringólogo.

Criterio de exclusión:

  • Patología del sistema nervioso central
  • Parálisis de Bell recurrente
  • Diabetes mellitus

  • Contraindicaciones del tratamiento con ultrasonido

    • Infección activa
    • Cáncer
    • El embarazo
    • Lactancia
    • Herida abierta alrededor del área de aplicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Ultrasonido Pulsado
Los pacientes en el grupo de ultrasonido pulsado recibieron tratamiento con ultrasonido pulsado (frecuencia: 1000 kHz, intensidad: 0,5w/cm2, relación on-off: 1:2) sesión diaria de 5 min, 5 días a la semana, para un total de 15 sesiones.
Dispositivo: Ultrasonido Pulsado Terapéutico
Los pacientes del grupo de ultrasonido pulsado recibieron tratamiento con ultrasonido pulsado (frecuencia: 1000 kHz, intensidad: 0,5w/cm2, relación on-off: 1:2). El tratamiento con ultrasonido pulsado se aplicó con un dispositivo de ultrasonido Enraf-Nonius Sonopuls 434 de cabeza de 5 cm2.
Comparador falso: Grupo falso
El grupo de control recibió ultrasonido simulado con el mismo protocolo.
Dispositivo: Ultrasonido simulado
El grupo de control recibió un tratamiento de ultrasonido simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de clasificación facial Sunnybrook
Periodo de tiempo: 3 meses
El sistema de calificación facial Sunnybrook es una escala que se utiliza para evaluar la función facial y las puntuaciones varían de 0 (parálisis completa) a 100 (función facial normal). Esta escala proporciona una puntuación clínica que combina una evaluación estática y dinámica de los músculos faciales con el grado de sincinesia.
3 meses
Sistema de clasificación del nervio facial de Hause Brackman
Periodo de tiempo: 3 meses
El sistema de clasificación del nervio facial de Hause Brackman se basa en una puntuación de seis grados (I-VI) que ofrece una evaluación general de la función motora facial y también incluye la evaluación de las secuelas.
3 meses
Índice de discapacidad facial
Periodo de tiempo: 3 meses
El índice de discapacidad facial evalúa la discapacidad de las personas con parálisis de Bell mediante un total de 10 preguntas que evalúan las limitaciones físicas y sociales.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios electrofisiológicos
Periodo de tiempo: 3 meses
Las medidas de resultado secundarias fueron los cambios en las latencias del nervio facial y las amplitudes de los potenciales de acción muscular compuestos derivados de los músculos frontal y orbicular de la boca.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Meryem Yilmaz Kaysin, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • meryemkaysin

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los pacientes se separaron en dos grupos como Grupo 1 (terapia de ultrasonido pulsado) y Grupo 2 (simulado). Ambos grupos fueron sometidos a un programa de tratamiento conservador (paquete caliente de 20 min, masaje de 20 min y ejercicios de expresión facial) durante 3 semanas, 5 días a la semana. En el grupo 1, se aplicó un tratamiento de US pulsado (frecuencia: 1000 kHz, intensidad: 0,5 w/cm2, relación on-off: 1:2, duración 5 min) a los músculos faciales paralizados. Los pacientes del grupo 2 recibieron exactamente el mismo procedimiento que el grupo de tratamiento, excepto que el interruptor de alimentación estaba apagado. Todos los tratamientos se aplicaron 5 días a la semana durante 3 semanas con el mismo dispositivo de ultrasonidos de cabeza de 5 cm2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) y el mismo fisioterapeuta. Los pacientes fueron evaluados al inicio del estudio, después de la última sesión y 3 meses después del tratamiento. Para la evaluación de los resultados se utilizaron el sistema de clasificación facial Sunnybrook, el sistema de clasificación facial House Brackmann y el índice de discapacidad facial y los parámetros electrofisiológicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis de Bell

Ensayos clínicos sobre Ultrasonido Pulsado Terapéutico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir