A PULZÁLT ULTRAHANG KEZELÉS HATÁSA BELL-BELBÉNYES BETEGEKEN
2020. május 29. frissítette: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
A PULZÁLT ULTRAHANG KEZELÉS HATÉKONYSÁGA BELL'S BALSIUS BETEGEN, KETTŐS VAK, VÉLETLENSZERŰ, PLACEBO VEZETÉSŰ KÍSÉRLET
A Bell-bénulás (idiopátiás arcbénulás) a koponyaidegek leggyakoribb perifériás elváltozása és a leggyakoribb mononeuropathia.
A terápiás ultrahang (US) az egyik leggyakrabban használt fizikai módszer a mozgásszervi betegségek kezelésére.
Az UH hatásai a sejtmembrán aktivitásának megváltozásával, az érfal permeabilitásával és a szövetek gyógyulásának elősegítésével magyarázhatók.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a pulzáló UH-kezelés hatását Bell-bénulásban szenvedő betegeknél, ha felületi melegítéssel, masszázzsal és edzésterápiával kiegészítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban 32, idiopátiás arcbénulásként diagnosztizált beteget vontak be (18-65 év közöttiek), megfelelő kritériumok alapján.
Minden beteget motoros idegvezetési vizsgálatokkal és elektromiográfiával értékeltek a bénulás kezdete után 3-4 héttel és a kezelés után 3 hónappal.
Az elektrofiziológiai analízishez paralitikus oldalfrontális és orbicularis oris izmokat használtunk.
Az elektrofiziológiai vizsgálatokat tapasztalt elektromiográfus végezte, aki vak volt a beteg kezelései iránt.
A betegeket két csoportra osztották: 1. csoport (impulzusos ultrahangterápia) és 2. csoport (ál-kezelés).
Mindkét csoport konzervatív kezelési programon esett át (20 perces melegpakolás, 20 perces masszázs és arckifejezési gyakorlatok) 3 héten keresztül, heti 5 napon keresztül.
Az 1. csoportban pulzáló UH kezelést (frekvencia: 1000 kHz, intenzitás: 0,5w/cm2, on-off arány: 1:2, időtartam 5 perc) alkalmaztunk a bénult arcizmokon.
A 2. csoportba tartozó betegek pontosan ugyanazt az eljárást kapták, mint a kezelt csoport, kivéve, hogy a tápkapcsoló ki volt kapcsolva.
Az összes kezelést heti 5 napon keresztül, 3 héten keresztül ugyanazzal az 5 cm2-es fejű US készülékkel (Enraf-Nonius Sonopuls 434) és ugyanazzal a fizioterapeutával végeztük.
A betegeket kiinduláskor, az utolsó kezelés után és 3 hónappal a kezelés után értékelték.
Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System és Facial Disability Index, valamint elektrofiziológiai paramétereket használtunk az eredmények értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Pulyka
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Klinikailag Bell-bénulásként diagnosztizálta egy fül-orr-gégész.
Kizárási kritériumok:
- A központi idegrendszer patológiája
- Ismétlődő Bell bénulás
- Diabetes mellitus
Az ultrahangos kezelés ellenjavallatai
- Aktív fertőzés
- Rák
- Terhesség
- Szoptatás
- Nyílt seb az alkalmazási terület körül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pulzáló ultrahang csoport
A pulzáló ultrahang csoportba tartozó betegek pulzáló ultrahang kezelést kaptak (frekvencia: 1000 kHz, intenzitás: 0,5w/cm2, be- és kikapcsolási arány: 1:2) napi 5 perces kezelésben, heti 5 napon, összesen 15 alkalommal.
|
A pulzáló ultrahang csoportba tartozó betegek pulzáló ultrahang kezelést kaptak (frekvencia: 1000 kHz, intenzitás: 0,5w/cm2, be-ki arány: 1:2).
A pulzáló ultrahangos kezelést 5 cm2-es fejű Enraf-Nonius Sonopuls 434 ultrahang készülékkel végeztük.
|
|
Sham Comparator: Sham Group
A kontrollcsoport álultrahangot kapott ugyanazzal a protokollal.
|
A kontrollcsoport álultrahangos kezelést kapott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sunnybrook Facial Grading System
Időkeret: 3 hónap
|
A Sunnybrook Facial Grading System egy skála, amelyet az arcfunkciók értékelésére használnak, és a pontszámok 0-tól (teljes bénulás) 100-ig (normál arcfunkció) terjednek.
Ez a skála olyan klinikai pontszámot ad, amely egyesíti az arcizmok statikus és dinamikus értékelését a synkinesis mértékével.
|
3 hónap
|
|
Hause Brackman arcideg osztályozó rendszer
Időkeret: 3 hónap
|
A Hause Brackman Facial Nerve Grading System egy hat fokozatú pontszámon (I-VI) alapul, amely az arc motoros funkcióinak durva értékelését kínálja, és magában foglalja a következmények értékelését is.
|
3 hónap
|
|
Arc fogyatékossági index
Időkeret: 3 hónap
|
Az Arc Fogyatékossági Index a Bell-bénulásban szenvedő egyének fogyatékosságát összesen 10 kérdéssel értékeli, amelyek a fizikai és szociális korlátokat mérik fel.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektrofiziológiai változások
Időkeret: 3 hónap
|
A másodlagos eredménymérők az arcideg latenciájának változásai és a frontalis és orbicularis oris izomzatból származó összetett izom akciós potenciálok amplitúdói voltak.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meryem Yilmaz Kaysin, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- meryemkaysin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A betegeket két csoportra osztották: 1. csoport (impulzusos ultrahangterápia) és 2. csoport (ál-kezelés).
Mindkét csoport konzervatív kezelési programon esett át (20 perces melegpakolás, 20 perces masszázs és arckifejezési gyakorlatok) 3 héten keresztül, heti 5 napon keresztül.
Az 1. csoportban pulzáló UH kezelést (frekvencia: 1000 kHz, intenzitás: 0,5w/cm2, on-off arány: 1:2, időtartam 5 perc) alkalmaztunk a bénult arcizmokon.
A 2. csoportba tartozó betegek pontosan ugyanazt az eljárást kapták, mint a kezelt csoport, kivéve, hogy a tápkapcsoló ki volt kapcsolva.
Az összes kezelést heti 5 napon keresztül, 3 héten keresztül ugyanazzal az 5 cm2-es fejű US készülékkel (Enraf-Nonius Sonopuls 434) és ugyanazzal a fizioterapeutával végeztük.
A betegeket kiinduláskor, az utolsó kezelés után és 3 hónappal a kezelés után értékelték.
Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System és Facial Disability Index, valamint elektrofiziológiai paramétereket használtunk az eredmények értékeléséhez.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .