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WIRKUNG DER GEPULSTEN ULTRASCHALLBEHANDLUNG BEI PATIENTEN MIT BELL-LÄHMUNG

WIRKSAMKEIT DER GEPULSTEN ULTRASCHALLBEHANDLUNG BEI PATIENTEN MIT BELL-LÄHMUNG, EINE DOPPELBLINDE, RANDOMISIERTE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE

Die Bell-Lähmung (idiopathische Fazialisparese) ist die häufigste periphere Läsion der Hirnnerven und die häufigste Mononeuropathie. Therapeutischer Ultraschall (US) gehört zu den am häufigsten verwendeten physikalischen Modalitäten zur Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen. Die Wirkungen von US beruhen auf einer Veränderung der Zellmembranaktivität, der Durchlässigkeit der Gefäßwand und der Erleichterung der Gewebeheilung. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer gepulsten US-Behandlung bei Patienten mit Bell-Lähmung zu untersuchen, wenn sie zusätzlich zu oberflächlicher Wärme-, Massage- und Bewegungstherapie angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie wurden 32 Patienten (im Alter von 18 bis 65 Jahren) eingeschlossen, bei denen anhand geeigneter Kriterien eine idiopathische Fazialisparese diagnostiziert wurde. Alle Patienten wurden 3–4 Wochen nach Einsetzen der Lähmung und 3 Monate nach der Behandlung mit motorischen Nervenleitungsstudien und Elektromyographie untersucht. Paralytische seitliche Frontalis- und Orbicularis oris-Muskeln wurden für die elektrophysiologische Analyse verwendet. Elektrophysiologische Untersuchungen wurden von einem erfahrenen Elektromyographen durchgeführt, der die Behandlungen des Patienten nicht kannte. Die Patienten wurden in zwei Gruppen als Gruppe 1 (gepulste Ultraschalltherapie) und Gruppe 2 (Scheintherapie) eingeteilt. Beide Gruppen wurden 3 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einem konservativen Behandlungsprogramm unterzogen (20 min heiße Packung, 20 min Massage und Mimikübungen). In Gruppe 1 wurde eine gepulste US-Behandlung (Frequenz: 1000 kHz, Intensität: 0,5 W/cm2, An-Aus-Verhältnis: 1:2, Dauer 5 min) auf die gelähmten Gesichtsmuskeln angewendet. Die Patienten in Gruppe 2 erhielten genau das gleiche Verfahren wie die Behandlungsgruppe, außer dass der Netzschalter ausgeschaltet war. Alle Behandlungen wurden 3 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche mit demselben 5-cm2-Kopf-US-Gerät (Enraf-Nonius Sonopuls 434) und demselben Physiotherapeuten durchgeführt. Die Patienten wurden zu Studienbeginn, nach der letzten Sitzung und 3 Monate nach der Behandlung beurteilt. Zur Ergebnisbewertung wurden das Sunnybrook Facial Grading System, das House Brackmann Facial Grading System und der Facial Disability Index sowie elektrophysiologische Parameter verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Truthahn
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Von einem Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten klinisch als Bell-Lähmung diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologie des Zentralnervensystems
  • Rezidivierende Bell-Lähmung
  • Diabetes Mellitus
  • Kontraindikationen der Ultraschallbehandlung

    • Aktive Infektion
    • Krebs
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit
    • Offene Wunde um den Anwendungsbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gepulster Ultraschall Gruppe
Patienten in der Gruppe mit gepulstem Ultraschall erhielten eine 5-minütige tägliche Sitzung an 5 Tagen pro Woche für insgesamt 15 Sitzungen mit gepulstem Ultraschall (Frequenz: 1000 kHz, Intensität: 0,5 W/cm2, Ein-Aus-Verhältnis: 1:2).
Patienten in der Gruppe mit gepulstem Ultraschall erhielten eine gepulste Ultraschallbehandlung (Frequenz: 1000 kHz, Intensität: 0,5 W/cm2, An-Aus-Verhältnis: 1:2). Die gepulste Ultraschallbehandlung wurde mit einem Enraf-Nonius Sonopuls 434-Ultraschallgerät mit einem Kopf von 5 cm2 durchgeführt.
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Die Kontrollgruppe erhielt Schein-Ultraschall mit dem gleichen Protokoll.
Die Kontrollgruppe erhielt eine Schein-Ultraschallbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sunnybrook-Gesichtsbewertungssystem
Zeitfenster: 3 Monate
Das Sunnybrook Facial Grading System ist eine Skala zur Beurteilung der Gesichtsfunktion, und die Werte reichen von 0 (vollständige Lähmung) bis 100 (normale Gesichtsfunktion). Diese Skala liefert einen klinischen Score, der eine statische und dynamische Bewertung der Gesichtsmuskeln mit dem Grad der Synkinese kombiniert.
3 Monate
Hause Brackman Facial Nerve Grading System
Zeitfenster: 3 Monate
Das Hause Brackman Facial Nerve Grading System basiert auf einer sechsstufigen Bewertung (I-VI), die eine grobe Bewertung der Gesichtsmotorik bietet und auch die Bewertung von Folgeerscheinungen umfasst.
3 Monate
Gesichtsbehinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Der Facial Disability Index bewertet die Behinderung von Personen mit Bell-Lähmung anhand von insgesamt 10 Fragen, die körperliche und soziale Einschränkungen bewerten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrophysiologische Veränderungen
Zeitfenster: 3 Monate
Sekundäre Ergebnisparameter waren Änderungen der Latenzen des Gesichtsnervs und Amplituden der zusammengesetzten Muskelaktionspotentiale, die von den Frontalis- und Orbicularis-Oris-Muskeln abgeleitet wurden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Meryem Yilmaz Kaysin, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Patienten wurden in zwei Gruppen als Gruppe 1 (gepulste Ultraschalltherapie) und Gruppe 2 (Scheintherapie) eingeteilt. Beide Gruppen wurden 3 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einem konservativen Behandlungsprogramm unterzogen (20 min heiße Packung, 20 min Massage und Mimikübungen). In Gruppe 1 wurde eine gepulste US-Behandlung (Frequenz: 1000 kHz, Intensität: 0,5 W/cm2, An-Aus-Verhältnis: 1:2, Dauer 5 min) auf die gelähmten Gesichtsmuskeln angewendet. Die Patienten in Gruppe 2 erhielten genau das gleiche Verfahren wie die Behandlungsgruppe, außer dass der Netzschalter ausgeschaltet war. Alle Behandlungen wurden 3 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche mit demselben 5-cm2-Kopf-US-Gerät (Enraf-Nonius Sonopuls 434) und demselben Physiotherapeuten durchgeführt. Die Patienten wurden zu Studienbeginn, nach der letzten Sitzung und 3 Monate nach der Behandlung beurteilt. Zur Ergebnisbewertung wurden das Sunnybrook Facial Grading System, das House Brackmann Facial Grading System und der Facial Disability Index sowie elektrophysiologische Parameter verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bell-Lähmung

Klinische Studien zur Therapeutischer gepulster Ultraschall

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