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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04412733
WIRKUNG DER GEPULSTEN ULTRASCHALLBEHANDLUNG BEI PATIENTEN MIT BELL-LÄHMUNG
29. Mai 2020 aktualisiert von: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
WIRKSAMKEIT DER GEPULSTEN ULTRASCHALLBEHANDLUNG BEI PATIENTEN MIT BELL-LÄHMUNG, EINE DOPPELBLINDE, RANDOMISIERTE, PLACEBO-KONTROLLIERTE STUDIE
Die Bell-Lähmung (idiopathische Fazialisparese) ist die häufigste periphere Läsion der Hirnnerven und die häufigste Mononeuropathie.
Therapeutischer Ultraschall (US) gehört zu den am häufigsten verwendeten physikalischen Modalitäten zur Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen.
Die Wirkungen von US beruhen auf einer Veränderung der Zellmembranaktivität, der Durchlässigkeit der Gefäßwand und der Erleichterung der Gewebeheilung.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer gepulsten US-Behandlung bei Patienten mit Bell-Lähmung zu untersuchen, wenn sie zusätzlich zu oberflächlicher Wärme-, Massage- und Bewegungstherapie angewendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie wurden 32 Patienten (im Alter von 18 bis 65 Jahren) eingeschlossen, bei denen anhand geeigneter Kriterien eine idiopathische Fazialisparese diagnostiziert wurde.
Alle Patienten wurden 3–4 Wochen nach Einsetzen der Lähmung und 3 Monate nach der Behandlung mit motorischen Nervenleitungsstudien und Elektromyographie untersucht.
Paralytische seitliche Frontalis- und Orbicularis oris-Muskeln wurden für die elektrophysiologische Analyse verwendet.
Elektrophysiologische Untersuchungen wurden von einem erfahrenen Elektromyographen durchgeführt, der die Behandlungen des Patienten nicht kannte.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen als Gruppe 1 (gepulste Ultraschalltherapie) und Gruppe 2 (Scheintherapie) eingeteilt.
Beide Gruppen wurden 3 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einem konservativen Behandlungsprogramm unterzogen (20 min heiße Packung, 20 min Massage und Mimikübungen).
In Gruppe 1 wurde eine gepulste US-Behandlung (Frequenz: 1000 kHz, Intensität: 0,5 W/cm2, An-Aus-Verhältnis: 1:2, Dauer 5 min) auf die gelähmten Gesichtsmuskeln angewendet.
Die Patienten in Gruppe 2 erhielten genau das gleiche Verfahren wie die Behandlungsgruppe, außer dass der Netzschalter ausgeschaltet war.
Alle Behandlungen wurden 3 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche mit demselben 5-cm2-Kopf-US-Gerät (Enraf-Nonius Sonopuls 434) und demselben Physiotherapeuten durchgeführt.
Die Patienten wurden zu Studienbeginn, nach der letzten Sitzung und 3 Monate nach der Behandlung beurteilt.
Zur Ergebnisbewertung wurden das Sunnybrook Facial Grading System, das House Brackmann Facial Grading System und der Facial Disability Index sowie elektrophysiologische Parameter verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Truthahn
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Von einem Hals-Nasen-Ohren-Spezialisten klinisch als Bell-Lähmung diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Pathologie des Zentralnervensystems
- Rezidivierende Bell-Lähmung
- Diabetes Mellitus
Kontraindikationen der Ultraschallbehandlung
- Aktive Infektion
- Krebs
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Offene Wunde um den Anwendungsbereich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gepulster Ultraschall Gruppe
Patienten in der Gruppe mit gepulstem Ultraschall erhielten eine 5-minütige tägliche Sitzung an 5 Tagen pro Woche für insgesamt 15 Sitzungen mit gepulstem Ultraschall (Frequenz: 1000 kHz, Intensität: 0,5 W/cm2, Ein-Aus-Verhältnis: 1:2).
|
Patienten in der Gruppe mit gepulstem Ultraschall erhielten eine gepulste Ultraschallbehandlung (Frequenz: 1000 kHz, Intensität: 0,5 W/cm2, An-Aus-Verhältnis: 1:2).
Die gepulste Ultraschallbehandlung wurde mit einem Enraf-Nonius Sonopuls 434-Ultraschallgerät mit einem Kopf von 5 cm2 durchgeführt.
|
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Die Kontrollgruppe erhielt Schein-Ultraschall mit dem gleichen Protokoll.
|
Die Kontrollgruppe erhielt eine Schein-Ultraschallbehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sunnybrook-Gesichtsbewertungssystem
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Sunnybrook Facial Grading System ist eine Skala zur Beurteilung der Gesichtsfunktion, und die Werte reichen von 0 (vollständige Lähmung) bis 100 (normale Gesichtsfunktion).
Diese Skala liefert einen klinischen Score, der eine statische und dynamische Bewertung der Gesichtsmuskeln mit dem Grad der Synkinese kombiniert.
|
3 Monate
|
Hause Brackman Facial Nerve Grading System
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Hause Brackman Facial Nerve Grading System basiert auf einer sechsstufigen Bewertung (I-VI), die eine grobe Bewertung der Gesichtsmotorik bietet und auch die Bewertung von Folgeerscheinungen umfasst.
|
3 Monate
|
Gesichtsbehinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Facial Disability Index bewertet die Behinderung von Personen mit Bell-Lähmung anhand von insgesamt 10 Fragen, die körperliche und soziale Einschränkungen bewerten.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Elektrophysiologische Veränderungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnisparameter waren Änderungen der Latenzen des Gesichtsnervs und Amplituden der zusammengesetzten Muskelaktionspotentiale, die von den Frontalis- und Orbicularis-Oris-Muskeln abgeleitet wurden.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Meryem Yilmaz Kaysin, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- meryemkaysin
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Patienten wurden in zwei Gruppen als Gruppe 1 (gepulste Ultraschalltherapie) und Gruppe 2 (Scheintherapie) eingeteilt.
Beide Gruppen wurden 3 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einem konservativen Behandlungsprogramm unterzogen (20 min heiße Packung, 20 min Massage und Mimikübungen).
In Gruppe 1 wurde eine gepulste US-Behandlung (Frequenz: 1000 kHz, Intensität: 0,5 W/cm2, An-Aus-Verhältnis: 1:2, Dauer 5 min) auf die gelähmten Gesichtsmuskeln angewendet.
Die Patienten in Gruppe 2 erhielten genau das gleiche Verfahren wie die Behandlungsgruppe, außer dass der Netzschalter ausgeschaltet war.
Alle Behandlungen wurden 3 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche mit demselben 5-cm2-Kopf-US-Gerät (Enraf-Nonius Sonopuls 434) und demselben Physiotherapeuten durchgeführt.
Die Patienten wurden zu Studienbeginn, nach der letzten Sitzung und 3 Monate nach der Behandlung beurteilt.
Zur Ergebnisbewertung wurden das Sunnybrook Facial Grading System, das House Brackmann Facial Grading System und der Facial Disability Index sowie elektrophysiologische Parameter verwendet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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