Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚČINNOST LÉČBY PULSNÍM ULTRAZVUKEM NA PACIENTY S BELLOVOU PASYNOU

29. května 2020 aktualizováno: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

ÚČINNOST LÉČBY PULSNÍM ULTRAZVUKEM U PACIENTA S BELLOVOU PASYNOU, DVOJSLEPENÁ, NÁHODNÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ ZKOUŠKA

Bellova obrna (idiopatická obličejová obrna) je nejčastější periferní léze hlavových nervů a nejčastější mononeuropatie. Terapeutický ultrazvuk (US) patří mezi běžně používané fyzikální modality pro léčbu muskuloskeletálních poruch. Účinky US jsou způsobeny změnou aktivity buněčné membrány, permeability cévní stěny a usnadněním hojení tkání. Cílem této studie je prozkoumat účinek pulzní US léčby u pacientů s Bellovou obrnou, když je přidána k povrchovému zahřívání, masážím a cvičebním terapiím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii bylo zahrnuto 32 pacientů (ve věku 18-65 let) s diagnózou idiopatické obličejové obrny s vhodnými kritérii. Všichni pacienti byli hodnoceni vodivostními studiemi motorického nervu a elektromyografií 3-4 týdny po nástupu paralýzy a 3 měsíce po léčbě. Pro elektrofyziologickou analýzu byly použity paralytické boční svaly frontalis a orbicularis oris. Elektrofyziologická vyšetření byla prováděna zkušeným elektromyografem, který byl slepý k léčbě pacienta. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin jako skupina 1 (pulzní ultrazvuková terapie) a skupina 2 (sham). Obě skupiny podstoupily konzervativní léčebný program (20 min horký zábal, 20 min masáž a cvičení mimiky) po dobu 3 týdnů, 5 dní v týdnu. Ve skupině 1 byla na ochrnuté obličejové svaly aplikována pulzní US léčba (frekvence: 1000 kHz, intenzita: 0,5 w/cm2, poměr zapnutí/vypnutí: 1:2, trvání 5 minut). Pacienti ve skupině 2 dostali přesně stejný postup jako léčebná skupina, kromě toho, že vypínač byl vypnutý. Všechna ošetření byla aplikována po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 3 týdnů stejným americkým zařízením o velikosti 5 cm2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) a stejným fyzioterapeutem. Pacienti byli hodnoceni na začátku, po posledním sezení a 3 měsíce po léčbě. Pro hodnocení výsledků byly použity Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System a Facial Disability Index a elektrofyziologické parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Krocan
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let
  • Klinicky diagnostikována jako Bellova obrna odborníkem na ucho, nos a krk.

Kritéria vyloučení:

  • Patologie centrálního nervového systému
  • Opakující se Bellova obrna
  • Diabetes mellitus

  • Kontraindikace léčby ultrazvukem

    • Aktivní infekce
    • Rakovina
    • Těhotenství
    • Laktace
    • Otevřená rána kolem oblasti aplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pulzního ultrazvuku
Pacienti ve skupině s pulzním ultrazvukem dostávali léčbu pulzním ultrazvukem (frekvence: 1000 kHz, intenzita: 0,5 w/cm2, poměr zapnutí/vypnutí: 1:2) 5minutové denní sezení, 5 dní v týdnu, celkem 15 sezení.
Přístroj: Terapeutický pulzní ultrazvuk
Pacienti ve skupině s pulzním ultrazvukem podstoupili léčbu pulzním ultrazvukem (frekvence: 1000 kHz, intenzita: 0,5 w/cm2, poměr on-off: 1:2). Ošetření pulzním ultrazvukem bylo aplikováno ultrazvukovým přístrojem Enraf-Nonius Sonopuls 434 o velikosti 5 cm2.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Kontrolní skupině byl podán falešný ultrazvuk se stejným protokolem.
Přístroj: Falešný ultrazvuk
Kontrolní skupina dostávala falešnou ultrazvukovou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sunnybrook Facial Grading System
Časové okno: 3 měsíce
Sunnybrook Facial Grading System je stupnice používaná k hodnocení funkce obličeje a skóre se pohybuje od 0 (úplná paralýza) do 100 (normální funkce obličeje). Tato škála poskytuje klinické skóre, které kombinuje statické a dynamické hodnocení obličejových svalů se stupněm synkineze.
3 měsíce
Systém klasifikace obličejového nervu Hause Brackman
Časové okno: 3 měsíce
Hause Brackman Facial Nerve Grading System je založen na šestistupňovém skóre (I-VI), které nabízí hrubé hodnocení motorických funkcí obličeje a zahrnuje také hodnocení následků.
3 měsíce
Index obličejového postižení
Časové okno: 3 měsíce
Facial Disability Index hodnotí postižení jedinců s Bellovou obrnou celkem 10 otázkami, které hodnotí fyzická a sociální omezení.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrofyziologické změny
Časové okno: 3 měsíce
Sekundárním výsledným měřítkem byly změny latencí lícního nervu a amplitudy složených svalových akčních potenciálů odvozených od m. frontalis a orbicularis oris.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meryem Yilmaz Kaysin, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • meryemkaysin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pacienti byli rozděleni do dvou skupin jako skupina 1 (pulzní ultrazvuková terapie) a skupina 2 (sham). Obě skupiny podstoupily konzervativní léčebný program (20 min horký zábal, 20 min masáž a cvičení mimiky) po dobu 3 týdnů, 5 dní v týdnu. Ve skupině 1 byla na ochrnuté obličejové svaly aplikována pulzní US léčba (frekvence: 1000 kHz, intenzita: 0,5 w/cm2, poměr zapnutí/vypnutí: 1:2, trvání 5 minut). Pacienti ve skupině 2 dostali přesně stejný postup jako léčebná skupina, kromě toho, že vypínač byl vypnutý. Všechna ošetření byla aplikována po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 3 týdnů stejným americkým zařízením o velikosti 5 cm2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) a stejným fyzioterapeutem. Pacienti byli hodnoceni na začátku, po posledním sezení a 3 měsíce po léčbě. Pro hodnocení výsledků byly použity Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System a Facial Disability Index a elektrofyziologické parametry.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapeutický pulzní ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit