同種HSCTにおけるCMV、ヘルペスウイルス感染および疾患の前向き調査 (CYTOALLOSURVEY)
同種造血幹細胞移植（同種HSCT）レシピエントにおけるサイトメガロウイルス（CMV）およびその他のヘルペスウイルス感染症および疾患の前向き多施設調査。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは疫学的サーベイランス、多施設、非営利、自発的、イタリアの同種造血幹細胞移植に提出された患者に関する前向き観察研究であり、Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseoの後援の下で組織され、主要なセンターが関与しています。イタリアの造血幹細胞の一種。
同種造血幹細胞移植患者は、ウイルス感染症を発症するリスクが最も高いカテゴリーの 1 つであり続けています。 サイトメガロ ウイルス感染症は、罹患率と死亡率の主要なウイルス原因であり、HHV6 と EBV は、移植における合併症の他の主要な原因です。 これらの感染症のリスクは、移植の種類に直接関係しています。
サイトメガロウイルスやその他のヘルペスウイルスの合併症をより適切かつ継続的に監視することは、進化する疫学に関するより良い知識に貢献し、診断戦略と予防および治療手段のより良い使用につながる.
この研究は、サイトメガロウイルスおよび他のヘルペスウイルス感染症を発症している同種造血幹細胞移植患者の疫学的特徴、危険因子、診断上の特徴、および先制療法と予防戦略を導く可能性のある要因を特定することを目的としています。
ウイルス感染のさまざまなリスクに応じて、同種造血幹細胞移植レシピエントにおけるウイルス学的モニタリングとヘルスケアリソースの利用も評価されます。 この前向き分析は、地元の臨床医が移植手順の変更に合わせて調整された抗ウイルス戦略を定義するのに役立つ情報を提供します。
同種造血幹細胞移植に提出されたすべての連続した患者は、サイトメガロウイルスサイトメガロウイルス、ヘルペスウイルスヒト6およびウイルスエプスタイン-バール感染および疾患について移植から6か月間前向きに監視されます。これは、ほとんどのウイルス感染および疾患が移植後のこの期間内に発生するためです。 各ウイルス感染症および疾患の危険因子、発生率および予後因子、ならびにさまざまな移植センターで採用されている診断および治療戦略は、さまざまな移植特性に従って、全体集団および部分集団で評価されます。
これらの感染症および疾患の発生率も収集され、さまざまな種類の移植および基礎疾患の状態に従って説明されます。
副次的な目的は次のとおりです。
同種造血幹細胞移植感染症および疾患、ならびにヘルペスウイルスヒト6およびウイルスエプスタイン-バー感染症および関連疾患の発生率および予後に影響を与える可能性のある要因を評価すること 同種造血幹細胞移植感染症および関連疾患の影響を評価すること同種造血幹細胞移植のウイルス学的診断戦略、ヘルペス ウイルス ヒト 6 およびウイルス エプスタイン-バール感染症、およびさまざまな分野で使用される同種造血幹細胞移植に固有の免疫学的再構成試験について説明すること。予防および治療における抗ウイルス薬の使用と、予防における同種造血幹細胞移植特異的静脈内IVIGの使用に焦点を当てて、さまざまなセンターおよび移植患者のさまざまな亜集団で採用されている抗ウイルス戦略を説明すること。および治療 疫学的所見、同種造血幹細胞移植感染症および疾患の臨床的進化、ならびに健康に対する予防および治療における抗ウイルス薬および同種造血幹細胞移植特異的 IVIG の使用に関する局所戦略の影響を評価すること。ケア リソースの利用 (診断手順、薬剤の利用、入院、外来受診)。
この調査には、Web システムのデータ入力が使用されます。 データは、GITMO 委員会によって設計された特定の e-CRF を使用して保存され、主に記述変数が含まれます。 データ センターは広範な一貫性チェックを実行し、データに一貫性がない場合は電子クエリ フォームを発行します。 生存の評価のためのフォローアップ期間は、移植日から移植後12か月または死亡までです。 ただし、患者は12か月のフォローアップを受けていない可能性があり、患者が死亡ではなくフォローアップの喪失のために12か月の観察を受けていない場合、これらの患者の特徴は、そこを確認するために残りの患者と比較されますは偏りがないか、偏りを推定します。
この研究は、ヘルシンキ宣言に同意して、現在のイタリアおよびヨーロッパの法律および規制であるGood Clinical Practiceの原則に従って実施されます。 プロトコルは作成されており、研究は、欧州連合が発行した良好な臨床実践のための調和された三者ガイドラインである、ヒト用医薬品の技術的要件の調和のための国際評議会に従って実施されます。 試験を開始する前に、担当の地域倫理委員会の承認を得る必要があります。 患者のインフォームド コンセント フォームのコピーは、書面による承認のためのプロトコルと共に、適切な当局または委員会に提出する必要があります。 プロトコルの書面による承認と、責任のある適切な当局または委員会によるインフォームドコンセントは、研究への患者の募集の前に取得する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ancona、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
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Ascoli Piceno、イタリア
- Ospedale Mazzoni
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Avellino、イタリア
- A.O.S. G. Moscati
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Bari、イタリア
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
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Bergamo、イタリア
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
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Bologna、イタリア
- Ospedale San Orsola
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Bologna、イタリア
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Bolzano、イタリア
- Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
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Brescia、イタリア
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
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Brindisi、イタリア
- Azienda Sanitaria Locale Br1 Ospedale "A. Perrino
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Cagliari、イタリア
- CTMO PO "Businco" A.O. "G. Brotzu"
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Catania、イタリア
- Ospedale Ferrarotto
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Cuneo、イタリア
- Struttura Complessa di Ematologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
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Firenze、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Careggi
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Foggia、イタリア
- Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Genova、イタリア
- AOU-IRCCS San Martino-IST
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Genova、イタリア
- Ospedale Gaslini
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Lecce、イタリア
- Policlinico VIto Fazzi
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Mestre、イタリア
- AOU Integrata
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Milano、イタリア
- Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア
- Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano、イタリア
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena、イタリア
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico -
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Monza、イタリア
- Ospedale San Gerardo
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Napoli、イタリア
- A.O.U. Policlinico Federico II
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Napoli、イタリア
- AOU S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Napoli、イタリア
- Uoc Sit Tmo
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Napoli、イタリア
- UOSC Ematologia con Trapianto CSE, AORN A. Cardarelli, AORN Cardarelli
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Padova、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo、イタリア
- CTMO Osp. V. Cervello Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
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Parma、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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Pavia、イタリア
- Policlinico San Matteo
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione Irccs San Matteo
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Perugia、イタリア
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Pescara、イタリア
- Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Potenza、イタリア
- Ospedale San Carlo
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Reggio Calabria、イタリア
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
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Reggio Emilia、イタリア
- Arciospedale S. M. Novella
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Roma、イタリア
- Policlinico Umberto I
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Roma、イタリア
- Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
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Roma、イタリア
- Policlinico Tor Vergata
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Roma、イタリア
- Ospedale Bambin Gesù
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Rozzano (MI)、イタリア
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
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Taranto、イタリア
- Ospedale Moscati
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Torino、イタリア
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Torino、イタリア
- Ospedale Regina Margherita
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Udine、イタリア
- A.O. Santa Maria della Misericordia
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Verona、イタリア
- Policlinico GB Rossi
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Lecce
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Tricase、Lecce、イタリア
- UO Ematologia e TMO - Ospedale C. Panico
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 疫学的サーベイランスの前向き観察研究、多施設、非営利、自発的、イタリア語で、移植から最初の 6 か月間に同種 HSCT を受けた成人および小児患者における CMV 感染症および疾患の発生率を説明することを目的としています。 この研究では、GITMO 治験センターからの競争的登録により、約 1500 人の被験者が評価されます。
除外基準:
- 同意の欠如 書面による情報
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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血液疾患のある患者
成人および小児同種造血幹細胞移植レシピエント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイトメガロウイルス感染症
時間枠：移植から6ヶ月
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同種造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルスの発生率
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移植から6ヶ月
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サイトメガロウイルス病
時間枠：移植から6ヶ月
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同種造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルスの発生率
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移植から6ヶ月
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ヘルペス ウイルス ヒト 6 感染症
時間枠：移植から6ヶ月
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同種造血幹細胞移植後のヒト6感染の発生率
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移植から6ヶ月
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ヘルペス ウイルス ヒト 6 病
時間枠：移植から6ヶ月
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同種造血幹細胞移植後のヒト 6 疾患の発生率
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移植から6ヶ月
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ウイルス エプスタイン-バール感染
時間枠：移植から6ヶ月
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同種造血幹細胞移植後のウイルスエプスタイン-バー感染の発生率
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移植から6ヶ月
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ウイルス エプスタイン・バー病
時間枠：移植から6ヶ月
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同種造血幹細胞移植後のウイルスエプスタイン-バー病の発生率
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移植から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：これらの結果の測定は、移植から1年後に評価されます
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OS は、移植から何らかの原因による死亡日まで、または患者が最後に生存していたことが判明した日 (検閲された観察)、または最終分析のためのデータカットオフ日までの時間として定義されます。
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これらの結果の測定は、移植から1年後に評価されます
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無病生存 (DFS)
時間枠：これらの結果の測定は、移植から1年後に評価されます
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DFS は、任意の時点で病気にかからずに生きている確率として定義されます。
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これらの結果の測定は、移植から1年後に評価されます
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移植関連死亡率 (TRM)
時間枠：これらの結果の測定は、移植から1年後に評価されます
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TRMは、病気以外の移植関連の原因による死亡と定義されました
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これらの結果の測定は、移植から1年後に評価されます
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再発リスク (RR)
時間枠：これらの結果の測定は、移植から1年後に評価されます
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RRまたはリスク比は、暴露されていないグループの結果の確率に対する、暴露されたグループの結果の確率の比率です。
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これらの結果の測定は、移植から1年後に評価されます
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急性移植片対宿主病
時間枠：これらの結果の測定は、移植から 100 日後に評価されます。
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急性 GvHD の累積発生率 (グレード II-IV)
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これらの結果の測定は、移植から 100 日後に評価されます。
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慢性移植片対宿主病
時間枠：これらの結果の測定は、移植から1年後に評価されます
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慢性移植片対宿主病の累積発生率と重症度
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これらの結果の測定は、移植から1年後に評価されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Corrado Girmenia、Azienda Policlinico Umberto I
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CYTOALLO GITMO-AMCLI SURVEY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。