A CMV, a herpeszvírus fertőzések és betegségek várható felmérése az Allo-HSCT-ben (CYTOALLOSURVEY)
A citomegalovírus (CMV) és más herpeszvírus fertőzések és betegségek leendő, többközpontú felmérése allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (Allo-HSCT) recipienseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyeléses tanulmány epidemiológiai megfigyelésről, multicentrikus, non-profit, spontán, olasz, olyan betegeken, akik allogén vérképző őssejt-transzplantáción estek át a Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo égisze alatt. egyfajta hematopoietikus őssejtek Olaszországban.
Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek továbbra is az egyik legmagasabb kockázati kategóriát jelentik a vírusfertőzések kialakulásában. A citomegalovírus fertőzés a megbetegedések és mortalitások vezető vírusos oka, a HHV6 és az EBV pedig a transzplantációs szövődmények másik fő oka. Ezen fertőzések kockázata közvetlenül függ a transzplantáció típusától.
A citomegalovírus és más herpeszvírusok szövődményeinek jobb és folyamatos monitorozása ebben a környezetben hozzájárulna a fejlődő epidemiológia jobb megismeréséhez, és a diagnosztikai stratégiák, valamint a megelőző és terápiás intézkedések jobb alkalmazásához vezetne.
A tanulmány célja, hogy azonosítsa a citomegalovírus- és más herpeszvírus-fertőzésben szenvedő allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek epidemiológiai jellemzőit, kockázati tényezőket, diagnosztikai sajátosságokat és tényezőket, amelyek a preemptív terápia és a profilaxis stratégiáihoz vezethetnek.
Értékelésre kerül továbbá az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesülők virológiai monitorozása és egészségügyi erőforrás-felhasználása a vírusfertőzés eltérő kockázata szerint. Ez a prospektív elemzés hasznos információkkal szolgál majd a helyi klinikusok számára a testre szabott vírusellenes stratégiák meghatározásához, összhangban a transzplantációs eljárások változásával.
Minden egymást követő allogén haematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett beteget prospektíven monitoroznak a citomegalovírus citomegalovírus, a herpeszvírus humán 6 és a vírus Epstein-Barr fertőzése és betegsége szempontjából a transzplantációtól számított hat hónapban, mivel a vírusfertőzések és betegségek többsége ebben az időszakban következik be a transzplantációt követően. Az egyes vírusfertőzések és betegségek kockázati tényezőit, előfordulási gyakoriságát és prognosztikai tényezőit, valamint a különböző transzplantációs központokban alkalmazott diagnosztikai és terápiás stratégiákat a teljes populációban és a különböző transzplantációs jellemzők szerinti alpopulációkban értékelik.
Ezen fertőzések és betegségek előfordulási gyakoriságát is összegyűjtjük és leírjuk a transzplantáció különböző típusai és az alapbetegségek alapján.
A másodlagos célok a következők:
Az allogén vérképző őssejt-transzplantációs fertőzések és betegségek, valamint a herpeszvírus humán 6 és vírus Epstein-Barr fertőzések és a kapcsolódó betegségek előfordulását és prognózisát befolyásoló tényezők felmérése Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációs fertőzések hatásának felmérése, ill. betegségek a transzplantációtól számított 12 hónapos teljes és tulajdonítható mortalitáson Az allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció virológiai diagnosztikai stratégiáinak ismertetése, a humán Herpesvirus 6 és Epstein-Barr vírusfertőzések, valamint a különböző allogén haematopoietikus őssejt-transzplantáció specifikus immunológiai rekonstitúciós tesztjei központok A különböző központokban és a transzplantált betegek különböző alpopulációiban alkalmazott vírusellenes stratégiák leírása, különös tekintettel az antivirális gyógyszerek használatára a megelőzésben és a terápiában, valamint az allogén vérképző őssejt-transzplantáció - specifikus intravénás IVIG alkalmazására a profilaxisban. és terápia A vírusellenes gyógyszerek és az allogén vérképző őssejt-transzplantáció specifikus IVIG profilaxisban és terápiában történő alkalmazására vonatkozó helyi stratégia hatásának értékelése az epidemiológiai eredményekre, az allogén vérképző őssejt-transzplantációs fertőzések és betegségek klinikai fejlődésére, valamint az egészségre. Gondozási erőforrások felhasználása (diagnosztikai eljárások, gyógyszeres kezelés, kórházi kezelés, járóbeteg-látogatás).
Ehhez a tanulmányhoz webes rendszer adatbevitelt használunk. Az adatokat a GITMO bizottság által tervezett speciális e-CRF-ek segítségével tárolják, és főleg leíró változókat tartalmaznak. Az Adatközpont kiterjedt konzisztencia-ellenőrzéseket végez, és ellentmondó adatok esetén elektronikus lekérdezési űrlapokat bocsát ki. A túlélés értékelésének nyomon követési időszaka a transzplantáció időpontjától a transzplantációt vagy halált követő 12 hónapig tart. Előfordulhat azonban, hogy a betegek nem kapnak 12 hónapos követést, és ha a betegek nem rendelkeznek 12 hónapos megfigyeléssel a nyomon követés hiánya miatt, és nem a mortalitás miatt, akkor ezeket a betegek jellemzőit összehasonlítják a többi betegével annak megállapítása érdekében, nincs torzítás, vagy becsülje meg a torzítást.
A vizsgálat a Helyes Klinikai Gyakorlat elvei, a hatályos olasz és európai törvények és rendeletek szerint, Helsinki nyilatkozatával összhangban történik. A jegyzőkönyvet megírták, és a tanulmányt az Európai Unió által kiadott, az Emberi Felhasználásra szánt Gyógyszerkészítmények Műszaki Követelményeinek Harmonizációs Tanácsa (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Human Use Harmonized Harmonised Guideline for Good Clinical Practice) szerint végzik. A vizsgálat megkezdése előtt be kell szerezni az illetékes Helyi Etikai Bizottság jóváhagyását. A beteg beleegyező nyilatkozatának egy példányát be kell nyújtani az illetékes hatóságnak vagy bizottságnak a jegyzőkönyvvel együtt írásbeli jóváhagyásra. A vizsgálati terv írásbeli jóváhagyását és a felelős és megfelelő hatóság vagy bizottság tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell beszerezni a betegek vizsgálatba való bevonása előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Ascoli Piceno, Olaszország
- Ospedale Mazzoni
-
Avellino, Olaszország
- A.O.S. G. Moscati
-
Bari, Olaszország
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
-
Bergamo, Olaszország
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Olaszország
- Ospedale San Orsola
-
Bologna, Olaszország
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Bolzano, Olaszország
- Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
-
Brescia, Olaszország
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
-
Brindisi, Olaszország
- Azienda Sanitaria Locale Br1 Ospedale "A. Perrino
-
Cagliari, Olaszország
- CTMO PO "Businco" A.O. "G. Brotzu"
-
Catania, Olaszország
- Ospedale Ferrarotto
-
Cuneo, Olaszország
- Struttura Complessa di Ematologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
-
Firenze, Olaszország
- Azienda Ospedaliera di Careggi
-
Foggia, Olaszország
- Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Genova, Olaszország
- AOU-IRCCS San Martino-IST
-
Genova, Olaszország
- Ospedale Gaslini
-
Lecce, Olaszország
- Policlinico VIto Fazzi
-
Mestre, Olaszország
- AOU Integrata
-
Milano, Olaszország
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Olaszország
- Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Olaszország
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Olaszország
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico -
-
Monza, Olaszország
- Ospedale San Gerardo
-
Napoli, Olaszország
- A.O.U. Policlinico Federico II
-
Napoli, Olaszország
- AOU S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Napoli, Olaszország
- Uoc Sit Tmo
-
Napoli, Olaszország
- UOSC Ematologia con Trapianto CSE, AORN A. Cardarelli, AORN Cardarelli
-
Padova, Olaszország
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Olaszország
- CTMO Osp. V. Cervello Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Parma, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Pavia, Olaszország
- Policlinico San Matteo
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Fondazione Irccs San Matteo
-
Perugia, Olaszország
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Pescara, Olaszország
- Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
-
Pisa, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Potenza, Olaszország
- Ospedale San Carlo
-
Reggio Calabria, Olaszország
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Arciospedale S. M. Novella
-
Roma, Olaszország
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Olaszország
- Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Olaszország
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Olaszország
- Ospedale Bambin Gesù
-
Rozzano (MI), Olaszország
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
-
Taranto, Olaszország
- Ospedale Moscati
-
Torino, Olaszország
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
Torino, Olaszország
- Ospedale Regina Margherita
-
Udine, Olaszország
- A.O. Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Olaszország
- Policlinico GB Rossi
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Olaszország
- UO Ematologia e TMO - Ospedale C. Panico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prospektív megfigyelési tanulmány epidemiológiai felügyeletről, multicentrikus, non-profit, spontán, olasz, azzal a céllal, hogy leírja a CMV fertőzések és betegségek előfordulási gyakoriságát allo-HSCT-n átesett felnőtt és gyermek betegeknél a transzplantációt követő első 6 hónapban. Ez a tanulmány hozzávetőleg 1500 alanyt értékel majd, a GITMO vizsgálóközpontjaiból versenyezve.
Kizárási kritériumok:
- Hozzájárulás hiánya Írásbeli tájékoztatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Hematológiai betegségben szenvedő betegek
Felnőtt és gyermek allogén Hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesülők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Citomegalovírus fertőzés
Időkeret: 6 hónap az átültetéstől
|
a citomegalovírus előfordulása allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően
|
6 hónap az átültetéstől
|
|
Citomegalovírus betegség
Időkeret: 6 hónap az átültetéstől
|
a citomegalovírus előfordulása allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően
|
6 hónap az átültetéstől
|
|
Herpesvírus humán fertőzés
Időkeret: 6 hónap az átültetéstől
|
humán 6 fertőzés előfordulása allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után
|
6 hónap az átültetéstől
|
|
Herpesvírus humán 6 betegség
Időkeret: 6 hónap az átültetéstől
|
humán 6 betegség előfordulási gyakorisága allogén vérképző őssejt-transzplantáció után
|
6 hónap az átültetéstől
|
|
Epstein-Barr vírus fertőzés
Időkeret: 6 hónap az átültetéstől
|
Epstein-Barr vírus fertőzések előfordulása allogén vérképző őssejt transzplantáció után
|
6 hónap az átültetéstől
|
|
Vírus Epstein-Barr-betegség
Időkeret: 6 hónap az átültetéstől
|
a Virus Epstein-Barr betegség előfordulása allogén vérképző őssejt-transzplantáció után
|
6 hónap az átültetéstől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Ezeket az eredményeket a transzplantációtól számított 1 év elteltével értékelik
|
Az OS meghatározása: az átültetéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, vagy az utolsó dátumig, amikor a betegről ismert volt, hogy életben van (cenzúrázott megfigyelés), vagy a végső elemzéshez szükséges adatlezárás időpontjáig.
|
Ezeket az eredményeket a transzplantációtól számított 1 év elteltével értékelik
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: Ezeket az eredményeket a transzplantációtól számított 1 év elteltével értékelik
|
A DFS annak a valószínűsége, hogy életben maradunk betegségtől bármely időpontban.
|
Ezeket az eredményeket a transzplantációtól számított 1 év elteltével értékelik
|
|
Transzplantációval kapcsolatos mortalitás (TRM)
Időkeret: Ezeket az eredményeket a transzplantációtól számított 1 év elteltével értékelik
|
A TRM-et úgy határozták meg, mint a betegségtől eltérő, transzplantációval összefüggő ok miatti halált
|
Ezeket az eredményeket a transzplantációtól számított 1 év elteltével értékelik
|
|
Relapszus kockázata (RR)
Időkeret: Ezeket az eredményeket a transzplantációtól számított 1 év elteltével értékelik
|
Az RR vagy kockázati hányados a kitett csoport kimenetelének valószínűsége és a nem kitett csoport kimenetelének valószínűsége.
|
Ezeket az eredményeket a transzplantációtól számított 1 év elteltével értékelik
|
|
Akut graft-versus-host betegség
Időkeret: Ezeket az eredményeket a transzplantációtól számított 100. napon értékelik
|
az akut GvHD kumulatív előfordulása (II-IV. fokozat)
|
Ezeket az eredményeket a transzplantációtól számított 100. napon értékelik
|
|
krónikus graft-versus-host betegség
Időkeret: Ezeket az eredményeket a transzplantációtól számított 1 év elteltével értékelik
|
a krónikus graft-versus-host betegség kumulatív előfordulása és súlyossága
|
Ezeket az eredményeket a transzplantációtól számított 1 év elteltével értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Corrado Girmenia, Azienda Policlinico Umberto I
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYTOALLO GITMO-AMCLI SURVEY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .