Encuesta Prospectiva de Infecciones y Enfermedades por CMV, Herpesvirus en Alo-TPH (CYTOALLOSURVEY)
Una encuesta multicéntrica prospectiva de infecciones y enfermedades por citomegalovirus (CMV) y otros herpesvirus en receptores de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Alo-HSCT).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo observacional de vigilancia epidemiológica, multicéntrico, sin ánimo de lucro, espontáneo, italiano sobre pacientes sometidos a trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos organizado bajo los auspicios del Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo que involucra a los principales Centros activos en trasplante de cualquier tipo de células madre hematopoyéticas en Italia.
Los pacientes con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas continúan siendo una de las categorías de mayor riesgo para desarrollar infecciones virales. La infección por citomegalovirus es la principal causa viral de morbilidad y mortalidad y HHV6 y EBV son otras causas importantes de complicaciones en el trasplante. El riesgo de estas infecciones está directamente relacionado con el tipo de trasplante.
Un mejor y continuo seguimiento de la complicación del citomegalovirus y otros herpesvirus en este contexto contribuiría a un mejor conocimiento de la epidemiología en evolución y conduciría a un mejor uso de las estrategias diagnósticas y de las medidas preventivas y terapéuticas.
Este estudio tiene como objetivo identificar las características epidemiológicas de los pacientes con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas que desarrollan infecciones por citomegalovirus y otros herpesvirus, factores de riesgo, peculiaridades diagnósticas y factores que pueden guiar a las estrategias de terapia preventiva versus profilaxis.
También se evaluará la monitorización virológica y la utilización de recursos sanitarios en receptores de trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos según los diferentes riesgos de infección viral. Este análisis prospectivo proporcionará información útil para que los médicos locales definan estrategias antivirales personalizadas de acuerdo con el cambio de los procedimientos de trasplante.
Todos los pacientes consecutivos sometidos a un alotrasplante de células madre hematopoyéticas serán controlados prospectivamente para detectar infecciones y enfermedades por citomegalovirus, citomegalovirus, herpesvirus humano 6 y virus de Epstein-Barr durante los seis meses posteriores al trasplante, ya que la mayoría de las infecciones y enfermedades víricas ocurren en este período posterior al trasplante. Los factores de riesgo, incidencia y factores pronósticos de cada infección viral y enfermedad, así como las estrategias diagnósticas y terapéuticas empleadas en los distintos centros de trasplante, se evaluarán en la población global y en subpoblaciones según las diferentes características del trasplante.
La incidencia de estas infecciones y enfermedades también se recopilará y describirá según los diferentes tipos de trasplante y las enfermedades subyacentes.
Los Objetivos Secundarios son:
Evaluar los factores que pueden afectar la incidencia y el pronóstico de las infecciones y enfermedades del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, así como de las infecciones por Herpesvirus humano 6 y el Virus Epstein-Barr y enfermedades relacionadas. Evaluar el impacto de las infecciones y enfermedades relacionadas con el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. enfermedades sobre la mortalidad global y atribuible a los 12 meses del trasplante Describir las estrategias de diagnóstico virológico del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, las infecciones por Herpesvirus humano 6 y Virus Epstein-Barr y las pruebas de reconstitución inmunológica específicas del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas utilizadas en las distintas centros Describir las estrategias antivirales empleadas en los diversos centros y en las diversas subpoblaciones de pacientes trasplantados con énfasis en el uso de medicamentos antivirales en la profilaxis y la terapia y el uso de IVIG intravenosa específica para el trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas en la profilaxis y terapia Evaluar el impacto de una estrategia local sobre el uso de medicamentos antivirales y trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas -IVIG específica en profilaxis y terapia sobre los hallazgos epidemiológicos, la evolución clínica de las infecciones y enfermedades del trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas y en la Salud Utilización de recursos asistenciales (procedimientos diagnósticos, farmacoutilización, hospitalización, consultas externas).
Se utilizará una entrada de datos del sistema web para este estudio. Los datos se almacenarán utilizando e-CRF específicos diseñados por el comité GITMO e incluyen principalmente variables descriptivas. El Centro de datos realizará comprobaciones exhaustivas de coherencia y emitirá formularios de consulta electrónicos en caso de datos incoherentes. El período de seguimiento para la evaluación de la supervivencia será desde la fecha del trasplante hasta los 12 meses posteriores al trasplante o la muerte. Sin embargo, es posible que los pacientes no tengan un seguimiento de 12 meses y si los pacientes no tienen 12 meses de observación debido a la pérdida de seguimiento y no a la mortalidad, las características de estos pacientes se compararán con el resto de los pacientes para determinar si existen. no hay sesgo ni estimar el sesgo.
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios de Buena Práctica Clínica, las leyes y regulaciones italianas y europeas vigentes, de acuerdo con la declaración de Helsinki. El protocolo se ha escrito y el estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Guía Tripartita Armonizada de Buenas Prácticas Clínicas del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos para Uso Humano, emitida por la Unión Europea. Se debe obtener la aprobación del Comité Ético Local responsable antes de comenzar el ensayo. Se debe enviar una copia del formulario de consentimiento informado del paciente a la autoridad o comité correspondiente, junto con el protocolo para su aprobación por escrito. Se debe obtener la aprobación por escrito del protocolo y el consentimiento informado por parte de la autoridad o comité responsable y apropiado antes de reclutar pacientes para el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
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Ascoli Piceno, Italia
- Ospedale Mazzoni
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Avellino, Italia
- A.O.S. G. Moscati
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Bari, Italia
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
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Bergamo, Italia
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Italia
- Ospedale San Orsola
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Bologna, Italia
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Bolzano, Italia
- Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
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Brescia, Italia
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
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Brindisi, Italia
- Azienda Sanitaria Locale Br1 Ospedale "A. Perrino
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Cagliari, Italia
- CTMO PO "Businco" A.O. "G. Brotzu"
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Catania, Italia
- Ospedale Ferrarotto
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Cuneo, Italia
- Struttura Complessa di Ematologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
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Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera di Careggi
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Foggia, Italia
- Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Genova, Italia
- AOU-IRCCS San Martino-IST
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Genova, Italia
- Ospedale Gaslini
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Lecce, Italia
- Policlinico VIto Fazzi
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Mestre, Italia
- AOU Integrata
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Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia
- Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Italia
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, Italia
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico -
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Monza, Italia
- Ospedale San Gerardo
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Napoli, Italia
- A.O.U. Policlinico Federico II
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Napoli, Italia
- AOU S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Napoli, Italia
- Uoc Sit Tmo
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Napoli, Italia
- UOSC Ematologia con Trapianto CSE, AORN A. Cardarelli, AORN Cardarelli
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo, Italia
- CTMO Osp. V. Cervello Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
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Parma, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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Pavia, Italia
- Policlinico San Matteo
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Irccs San Matteo
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Perugia, Italia
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Pescara, Italia
- Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Potenza, Italia
- Ospedale San Carlo
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Reggio Calabria, Italia
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
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Reggio Emilia, Italia
- Arciospedale S. M. Novella
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Roma, Italia
- Policlinico Umberto I
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Roma, Italia
- Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
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Roma, Italia
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italia
- Ospedale Bambin Gesù
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Rozzano (MI), Italia
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
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Taranto, Italia
- Ospedale Moscati
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Torino, Italia
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Torino, Italia
- Ospedale Regina Margherita
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Udine, Italia
- A.O. Santa Maria della Misericordia
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Verona, Italia
- Policlinico GB Rossi
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Lecce
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Tricase, Lecce, Italia
- UO Ematologia e TMO - Ospedale C. Panico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudio prospectivo observacional de vigilancia epidemiológica, multicéntrico, sin ánimo de lucro, espontáneo, italiano con objetivo de describir la incidencia de infecciones y enfermedades por CMV en pacientes adultos y pediátricos sometidos a alo-TPH durante los primeros 6 meses desde el trasplante. Este estudio evaluará aproximadamente 1500 sujetos, con inscripción competitiva de los centros de investigación de GITMO.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de consentimiento Información escrita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con enfermedad hematológica
Adultos y niños receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas alogénicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección por citomegalovirus
Periodo de tiempo: 6 meses desde el trasplante
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incidencia de citomegalovirus después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
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6 meses desde el trasplante
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Enfermedad por citomegalovirus
Periodo de tiempo: 6 meses desde el trasplante
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incidencia de citomegalovirus después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
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6 meses desde el trasplante
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Infección por herpesvirus humano 6
Periodo de tiempo: 6 meses desde el trasplante
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incidencia de infección humana 6 después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
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6 meses desde el trasplante
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Herpesvirus humano 6 enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses desde el trasplante
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incidencia de la enfermedad humana 6 después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
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6 meses desde el trasplante
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Infección por el virus de Epstein-Barr
Periodo de tiempo: 6 meses desde el trasplante
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Incidencia de infecciones por Virus Epstein-Barr después de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
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6 meses desde el trasplante
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Virus de la enfermedad de Epstein-Barr
Periodo de tiempo: 6 meses desde el trasplante
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incidencia de la enfermedad por virus de Epstein-Barr después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
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6 meses desde el trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Estas medidas de resultado se evaluarán 1 año después del trasplante.
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OS se define como el tiempo desde el trasplante hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o hasta la última fecha en la que se supo que el paciente estaba vivo (observación censurada) o hasta la fecha de corte de los datos para el análisis final
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Estas medidas de resultado se evaluarán 1 año después del trasplante.
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Estas medidas de resultado se evaluarán 1 año después del trasplante.
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La DFS se define como la probabilidad de estar vivo libre de enfermedad en cualquier momento.
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Estas medidas de resultado se evaluarán 1 año después del trasplante.
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Mortalidad relacionada con el trasplante (TRM)
Periodo de tiempo: Estas medidas de resultado se evaluarán 1 año después del trasplante.
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La TRM se definió como la muerte debida a cualquier causa relacionada con el trasplante distinta de la enfermedad.
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Estas medidas de resultado se evaluarán 1 año después del trasplante.
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Riesgo de recaída (RR)
Periodo de tiempo: Estas medidas de resultado se evaluarán 1 año después del trasplante.
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RR o relación de riesgo es la relación entre la probabilidad de un resultado en un grupo expuesto y la probabilidad de un resultado en un grupo no expuesto.
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Estas medidas de resultado se evaluarán 1 año después del trasplante.
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Enfermedad aguda de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: Estas medidas de resultado se evaluarán a los 100 días del trasplante.
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incidencia acumulada de EICH aguda (grado II-IV)
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Estas medidas de resultado se evaluarán a los 100 días del trasplante.
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enfermedad crónica de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: Estas medidas de resultado se evaluarán 1 año después del trasplante.
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incidencia acumulada y gravedad de la enfermedad crónica de injerto contra huésped
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Estas medidas de resultado se evaluarán 1 año después del trasplante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corrado Girmenia, Azienda Policlinico Umberto I
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYTOALLO GITMO-AMCLI SURVEY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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