Tuleva tutkimus CMV-, herpesvirusinfektioista ja -sairauksista Allo-HSCT:ssä (CYTOALLOSURVEY)
Tulevaisuuden monikeskustutkimus sytomegaloviruksen (CMV) ja muiden herpesvirusten infektioista ja sairauksista allogeenisten hematopoieettisten kantasolusiirtojen (Allo-HSCT) vastaanottajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, voittoa tavoittelematon, spontaani italialainen epidemiologinen seurantatutkimus potilailla, joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto, joka on järjestetty Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseon suojeluksessa ja johon osallistuvat tärkeimmät elinsiirroissa toimivat keskukset. eräänlaisia hematopoieettisia kantasoluja Italiassa.
Allogeeniset hematopoieettiset kantasolusiirtopotilaat ovat edelleen yksi suurimmista riskiryhmistä virusinfektioiden kehittymiselle. Sytomegalovirusinfektio on johtava virusperäinen sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja, ja HHV6 ja EBV ovat muita merkittäviä komplikaatioiden syitä transplantaatiossa. Näiden infektioiden riski riippuu suoraan elinsiirron tyypistä.
Sytomegaloviruksen ja muiden herpesviruskomplikaatioiden parempi ja jatkuva seuranta tässä ympäristössä auttaisi parantamaan kehittyvän epidemiologian tuntemusta ja johtaisi diagnostisten strategioiden sekä ehkäisevien ja terapeuttisten toimenpiteiden parempaan käyttöön.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa allogeenisten hematopoieettisten kantasolusiirtopotilaiden, joilla on sytomegalovirus- ja muut herpesvirusinfektiot, epidemiologiset ominaisuudet, riskitekijät, diagnostiset erityispiirteet ja tekijät, jotka voivat ohjata ennaltaehkäisevää hoitoa vs. profylaksistrategioita.
Arvioidaan myös virologista seurantaa ja terveydenhuollon resurssien käyttöä allogeenisten hematopoieettisten kantasolusiirtojen saajien eri virusinfektioriskin mukaan. Tämä tulevaisuuden analyysi tarjoaa hyödyllistä tietoa paikallisille kliinikoille, jotta he voivat määrittää räätälöityjä antiviraalisia strategioita siirtomenetelmien muutosten mukaisesti.
Kaikkia peräkkäisiä potilaita, joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto, seurataan prospektiivisesti sytomegaloviruksen sytomegaloviruksen, ihmisen herpesvirus 6 ja virus Epstein-Barr -infektioiden ja -sairauksien varalta kuuden kuukauden aikana siirrosta, koska suurin osa virusinfektioista ja -sairauksista ilmaantuu tänä aikana siirrosta. Kunkin virusinfektion ja sairauden riskitekijät, ilmaantuvuus ja prognostiset tekijät sekä eri elinsiirtokeskuksissa käytettävät diagnostiset ja terapeuttiset strategiat arvioidaan koko populaatiossa ja alapopulaatioissa siirteen eri ominaisuuksien mukaan.
Myös näiden infektioiden ja sairauksien ilmaantuvuus kerätään ja kuvataan erityyppisten elinsiirtojen ja taustalla olevien sairauksien mukaan.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
Arvioida tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa allogeenisten hematopoieettisten kantasolusiirtoinfektioiden ja -sairauksien sekä ihmisen herpesvirus 6- ja virus Epstein-Barr -infektioiden ja niihin liittyvien sairauksien ilmaantuvuuteen ja ennusteeseen Arvioida allogeenisten hematopoieettisten kantasolusiirtoinfektioiden vaikutusta ja sairaudet kokonaiskuolleisuudesta 12 kuukauden kuluttua siirrosta Kuvatakseen allogeenisten hematopoieettisten kantasolujen siirron virologisia diagnostisia strategioita, ihmisen herpesvirus 6 ja virus Epstein-Barr -infektioita sekä allogeenisiä hematopoieettisia kantasolusiirtoja koskevia spesifisiä immunologisia uudelleenmuodostustestejä, joita käytetään erilaisissa keskukset Kuvaamaan eri keskuksissa ja elinsiirtopotilaiden eri alapopulaatioissa käytettyjä antiviraalisia strategioita keskittyen antiviraalisten lääkkeiden käyttöön ennaltaehkäisyssä ja hoidossa sekä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron käyttöön -spesifisen suonensisäisen IVIG:n käyttöön ennaltaehkäisyssä ja terapia Arvioida paikallisen strategian, joka koskee viruslääkkeiden ja allogeenisten hematopoieettisten kantasolusiirtojen käyttöä ennaltaehkäisyssä ja hoidossa, vaikutusta epidemiologisiin löydöksiin, allogeenisten hematopoieettisten kantasolusiirtoinfektioiden ja -sairauksien kliiniseen kehitykseen sekä terveyteen Hoitoresurssien käyttö (diagnostiset toimenpiteet, lääkkeiden käyttö, sairaalahoito, avohoitokäynnit).
Tässä tutkimuksessa käytetään verkkojärjestelmän tietosyöttöä. Tiedot tallennetaan GITMO-komitean suunnittelemien erityisten e-CRF-tiedostojen avulla, ja ne sisältävät pääasiassa kuvaavia muuttujia. Palvelinkeskus suorittaa laajoja yhdenmukaisuustarkastuksia ja lähettää sähköisiä kyselylomakkeita, jos tiedot ovat ristiriidassa. Seurantajakso eloonjäämisen arvioimiseksi alkaa elinsiirron päivämäärästä 12 kuukauden kuluttua siirrosta tai kuolemasta. Potilailla ei kuitenkaan välttämättä ole 12 kuukauden seurantaa, ja jos potilailla ei ole 12 kuukauden tarkkailua seurannan menettämisen eikä kuolleisuuden vuoksi, näitä potilaiden ominaisuuksia verrataan muihin potilaisiin sen varmistamiseksi ei ole harhaa tai arvioi harhaa.
Tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön periaatteiden, voimassa olevien Italian ja eurooppalaisten lakien ja määräysten mukaisesti Helsingin julistuksen mukaisesti. Protokolla on kirjoitettu ja tutkimus toteutetaan Euroopan unionin julkaiseman Kansainvälisen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvoston harmonisoidun kolmipuolisen hyvän kliinisen käytännön ohjeen mukaisesti. Vastaavan paikallisen eettisen toimikunnan hyväksyntä on hankittava ennen kokeen aloittamista. Kopio potilaan tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta on toimitettava asianmukaiselle viranomaiselle tai komitealle pöytäkirjan kanssa kirjallista hyväksyntää varten. Protokollan kirjallinen hyväksyntä ja asiasta vastaavan ja asianmukaisen viranomaisen tai komitean tietoinen suostumus on hankittava ennen potilaiden ottamista mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Ascoli Piceno, Italia
- Ospedale Mazzoni
-
Avellino, Italia
- A.O.S. G. Moscati
-
Bari, Italia
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
-
Bergamo, Italia
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italia
- Ospedale San Orsola
-
Bologna, Italia
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Bolzano, Italia
- Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
-
Brescia, Italia
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
-
Brindisi, Italia
- Azienda Sanitaria Locale Br1 Ospedale "A. Perrino
-
Cagliari, Italia
- CTMO PO "Businco" A.O. "G. Brotzu"
-
Catania, Italia
- Ospedale Ferrarotto
-
Cuneo, Italia
- Struttura Complessa di Ematologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera di Careggi
-
Foggia, Italia
- Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Genova, Italia
- AOU-IRCCS San Martino-IST
-
Genova, Italia
- Ospedale Gaslini
-
Lecce, Italia
- Policlinico VIto Fazzi
-
Mestre, Italia
- AOU Integrata
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia
- Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italia
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico -
-
Monza, Italia
- Ospedale San Gerardo
-
Napoli, Italia
- A.O.U. Policlinico Federico II
-
Napoli, Italia
- AOU S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Napoli, Italia
- Uoc Sit Tmo
-
Napoli, Italia
- UOSC Ematologia con Trapianto CSE, AORN A. Cardarelli, AORN Cardarelli
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italia
- CTMO Osp. V. Cervello Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Pavia, Italia
- Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Irccs San Matteo
-
Perugia, Italia
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Pescara, Italia
- Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Potenza, Italia
- Ospedale San Carlo
-
Reggio Calabria, Italia
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
-
Reggio Emilia, Italia
- Arciospedale S. M. Novella
-
Roma, Italia
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia
- Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Italia
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia
- Ospedale Bambin Gesù
-
Rozzano (MI), Italia
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
-
Taranto, Italia
- Ospedale Moscati
-
Torino, Italia
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
Torino, Italia
- Ospedale Regina Margherita
-
Udine, Italia
- A.O. Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Italia
- Policlinico GB Rossi
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italia
- UO Ematologia e TMO - Ospedale C. Panico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Prospektiivinen havainnointitutkimus epidemiologisesta seurannasta, monikeskus, voittoa tavoittelematon, spontaani, italialainen, jonka tavoitteena on kuvata CMV-infektioiden ja -sairauksien ilmaantuvuutta aikuisilla ja lapsipotilailla, joille tehdään allo-HSCT 6 ensimmäisen kuukauden aikana elinsiirrosta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan noin 1 500 koehenkilöä kilpailuun osallistuvien GITMO-tutkimuskeskusten kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puuttuminen Kirjalliset tiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on hematologinen sairaus
Aikuiset ja lapset allogeeniset hematopoieettiset kantasolusiirron vastaanottajat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytomegalovirusinfektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirrosta
|
sytomegaloviruksen ilmaantuvuus allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
|
6 kuukautta siirrosta
|
|
Sytomegalovirustauti
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirrosta
|
sytomegaloviruksen ilmaantuvuus allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
|
6 kuukautta siirrosta
|
|
Ihmisen herpesvirus 6 -infektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirrosta
|
ihmisen 6-infektion ilmaantuvuus allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
|
6 kuukautta siirrosta
|
|
Herpesvirus ihmisen tauti 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirrosta
|
ihmisen 6-taudin ilmaantuvuus allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
|
6 kuukautta siirrosta
|
|
Epstein-Barr-virusinfektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirrosta
|
Epstein-Barr-virusinfektioiden ilmaantuvuus allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
|
6 kuukautta siirrosta
|
|
Virus Epstein-Barr-tauti
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirrosta
|
Virus Epstein-Barr -taudin ilmaantuvuus allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
|
6 kuukautta siirrosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Nämä tulosmittaukset arvioidaan 1 vuoden kuluttua siirrosta
|
OS määritellään ajalle siirrosta kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä tai viimeiseen päivään, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa (sensuroitu havainto) tai päivämäärään, jolloin data katkaistaan loppuanalyysiä varten.
|
Nämä tulosmittaukset arvioidaan 1 vuoden kuluttua siirrosta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Nämä tulosmittaukset arvioidaan 1 vuoden kuluttua siirrosta
|
DFS määritellään todennäköisyydeksi olla elossa ilman sairautta milloin tahansa.
|
Nämä tulosmittaukset arvioidaan 1 vuoden kuluttua siirrosta
|
|
Transplant Related Mortality (TRM)
Aikaikkuna: Nämä tulosmittaukset arvioidaan 1 vuoden kuluttua siirrosta
|
TRM määriteltiin kuolemaksi mistä tahansa muusta siirtoon liittyvästä syystä kuin sairaudesta
|
Nämä tulosmittaukset arvioidaan 1 vuoden kuluttua siirrosta
|
|
Uusiutumisriski (RR)
Aikaikkuna: Nämä tulosmittaukset arvioidaan 1 vuoden kuluttua siirrosta
|
RR tai riskisuhde on altistuneen ryhmän tuloksen todennäköisyyden suhde altistumattoman ryhmän tuloksen todennäköisyyteen.
|
Nämä tulosmittaukset arvioidaan 1 vuoden kuluttua siirrosta
|
|
Akuutti siirrännäis-isäntätauti
Aikaikkuna: Nämä tulosmittaukset arvioidaan 100 päivän kuluttua siirrosta
|
akuutin GvHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus (aste II-IV)
|
Nämä tulosmittaukset arvioidaan 100 päivän kuluttua siirrosta
|
|
krooninen siirrännäis-isäntä-sairaus
Aikaikkuna: Nämä tulosmittaukset arvioidaan 1 vuoden kuluttua siirrosta
|
kroonisen siirrännäis-isäntätaudin kumulatiivinen ilmaantuvuus ja vaikeusaste
|
Nämä tulosmittaukset arvioidaan 1 vuoden kuluttua siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Corrado Girmenia, Azienda Policlinico Umberto I
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYTOALLO GITMO-AMCLI SURVEY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .