Allo-HSCT에서 CMV, Herpesviruses 감염 및 질병에 대한 전향적 조사 (CYTOALLOSURVEY)
동종 조혈모세포이식(Allo-HSCT) 수혜자의 거대세포바이러스(CMV) 및 기타 헤르페스바이러스 감염 및 질병에 대한 전향적 다기관 조사.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo의 후원으로 조직된 동종이계 조혈 줄기 세포 이식에 제출된 환자에 대한 역학 감시, 다기관, 비영리, 자발적, 이탈리아어에 대한 전향적 관찰 연구입니다. 이탈리아의 조혈모세포.
동종 조혈 줄기 세포 이식 환자는 계속해서 바이러스 감염 발병 위험이 가장 높은 범주 중 하나입니다. Cytomegalovirus 감염은 이환율과 사망률의 주요 바이러스 원인이며 HHV6 및 EBV는 이식 합병증의 다른 주요 원인입니다. 이러한 감염의 위험은 이식 유형과 직접적인 관련이 있습니다.
이 환경에서 사이토메갈로바이러스 및 기타 헤르페스바이러스 합병증에 대한 더 나은 지속적인 모니터링은 진화하는 역학에 대한 더 나은 지식에 기여하고 진단 전략과 예방 및 치료 조치를 더 잘 사용하도록 이끌 것입니다.
이 연구는 사이토메갈로바이러스 및 기타 헤르페스바이러스 감염이 발생하는 동종이계 조혈모세포이식 환자의 역학적 특성, 위험인자, 진단적 특이성 및 선제적 치료 대 예방 전략으로 안내할 수 있는 요인을 식별하는 것을 목적으로 합니다.
바이러스 감염 위험도에 따른 동종 조혈모세포이식 수혜자의 바이러스학적 모니터링 및 의료 자원 활용도 평가될 예정이다. 이 전향적 분석은 지역 임상의가 이식 절차의 변화에 맞춰 맞춤형 항바이러스 전략을 정의하는 데 유용한 정보를 제공할 것입니다.
동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 모든 연속 환자는 이식 후 6개월 동안 Cytomegalovirus Cytomegalovirus, Herpesvirus human 6 및 Virus Epstein-Barr 감염 및 질병에 대해 전향적으로 모니터링됩니다. 왜냐하면 대부분의 바이러스 감염 및 질병이 이식 후 이 기간 내에 발생하기 때문입니다. 다양한 이식 센터에서 사용되는 진단 및 치료 전략뿐만 아니라 각 바이러스 감염 및 질병의 위험 요인, 발병률 및 예후 요인은 다양한 이식 특성에 따라 전체 인구 및 하위 집단에서 평가됩니다.
이러한 감염 및 질병의 발병률은 다양한 유형의 이식 및 근본적인 질병 상태에 따라 수집 및 설명됩니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
동종 조혈 줄기 세포 이식 감염 및 질병, 뿐만 아니라 헤르페스 바이러스 인간 6 및 바이러스 엡스타인-바 감염 및 관련 질병의 발생률 및 예후에 영향을 미칠 수 있는 요인을 평가하기 위해 동종 조혈 줄기 세포 이식 감염 및 관련 질병의 영향을 평가하기 위해 이식 후 12개월의 전체 및 기여 가능한 사망률에 대한 질병 동종이계 조혈모세포 이식, 헤르페스바이러스 인간 6 및 바이러스 엡스타인-바 감염의 바이러스학적 진단 전략과 다양한 센터 예방 및 치료에 항바이러스제를 사용하고 동종 조혈모세포이식의 사용에 초점을 맞춘 이식 환자의 다양한 하위 집단과 다양한 센터에서 사용하는 항바이러스 전략을 설명합니다. 예방에 특정 정맥 IVIG 역학 소견, 동종 조혈 줄기 세포 이식 감염 및 질병의 임상적 발전, 그리고 건강에 대한 예방 및 치료에서 항바이러스 약물 및 동종 조혈 줄기 세포 이식-특이적 IVIG의 사용에 대한 지역 전략의 영향을 평가합니다. 케어 리소스 활용(진단 절차, 약물 활용, 입원, 외래 환자 방문).
이 연구에는 웹 시스템 데이터 항목이 사용됩니다. 데이터는 GITMO 위원회에서 설계한 특정 e-CRF를 사용하여 저장되며 주로 설명 변수를 포함합니다. 데이터 센터는 광범위한 일관성 검사를 수행하고 데이터가 일치하지 않는 경우 전자 쿼리 양식을 발행합니다. 생존 평가를 위한 추적 기간은 이식일로부터 이식 또는 사망 후 12개월까지입니다. 그러나 환자는 12개월 추적 관찰을 받지 못할 수 있으며 환자가 추적 관찰을 하지 못하고 사망으로 인한 것이 아닌 경우 12개월 관찰 기간이 없는 경우 이러한 환자 특성을 확인하기 위해 나머지 환자와 비교합니다. 편향이 없거나 편향을 추정합니다.
이 연구는 헬싱키 선언에 따라 현재 이탈리아 및 유럽 법률 및 규정인 Good Clinical Practice 원칙에 따라 수행됩니다. 프로토콜이 작성되었으며 연구는 유럽 연합에서 발행한 인체 사용을 위한 의약품에 대한 기술 요구 사항 조화를 위한 국제 협의회(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Human Use)에 따라 수행될 예정입니다. 임상시험을 시작하기 전에 담당 지역 윤리 위원회의 승인을 받아야 합니다. 서면 승인을 위한 프로토콜과 함께 환자 정보에 입각한 동의서 사본을 적절한 기관이나 위원회에 제출해야 합니다. 연구에 환자를 모집하기 전에 프로토콜의 서면 승인과 책임 있고 적절한 당국 또는 위원회의 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ancona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
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Ascoli Piceno, 이탈리아
- Ospedale Mazzoni
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Avellino, 이탈리아
- A.O.S. G. Moscati
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Bari, 이탈리아
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
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Bergamo, 이탈리아
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
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Bologna, 이탈리아
- Ospedale San Orsola
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Bologna, 이탈리아
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Bolzano, 이탈리아
- Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
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Brescia, 이탈리아
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
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Brindisi, 이탈리아
- Azienda Sanitaria Locale Br1 Ospedale "A. Perrino
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Cagliari, 이탈리아
- CTMO PO "Businco" A.O. "G. Brotzu"
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Catania, 이탈리아
- Ospedale Ferrarotto
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Cuneo, 이탈리아
- Struttura Complessa di Ematologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
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Firenze, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Careggi
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Foggia, 이탈리아
- Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Genova, 이탈리아
- AOU-IRCCS San Martino-IST
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Genova, 이탈리아
- Ospedale Gaslini
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Lecce, 이탈리아
- Policlinico VIto Fazzi
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Mestre, 이탈리아
- AOU Integrata
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Milano, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아
- Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, 이탈리아
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico -
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Monza, 이탈리아
- Ospedale San Gerardo
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Napoli, 이탈리아
- A.O.U. Policlinico Federico II
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Napoli, 이탈리아
- AOU S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Napoli, 이탈리아
- Uoc Sit Tmo
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Napoli, 이탈리아
- UOSC Ematologia con Trapianto CSE, AORN A. Cardarelli, AORN Cardarelli
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Padova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Palermo, 이탈리아
- CTMO Osp. V. Cervello Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
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Parma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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Pavia, 이탈리아
- Policlinico San Matteo
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Irccs San Matteo
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Perugia, 이탈리아
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Pescara, 이탈리아
- Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Potenza, 이탈리아
- Ospedale San Carlo
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Reggio Calabria, 이탈리아
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Arciospedale S. M. Novella
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Umberto I
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Roma, 이탈리아
- Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
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Roma, 이탈리아
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, 이탈리아
- Ospedale Bambin Gesù
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Rozzano (MI), 이탈리아
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
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Taranto, 이탈리아
- Ospedale Moscati
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Torino, 이탈리아
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Torino, 이탈리아
- Ospedale Regina Margherita
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Udine, 이탈리아
- A.O. Santa Maria della Misericordia
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Verona, 이탈리아
- Policlinico GB Rossi
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Lecce
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Tricase, Lecce, 이탈리아
- UO Ematologia e TMO - Ospedale C. Panico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이식 후 처음 6개월 동안 동종 조혈모세포 이식을 받는 성인 및 소아 환자의 CMV 감염 및 질병 발생률을 설명하기 위한 역학 감시, 다기관, 비영리, 자발적, 이탈리아어의 전향적 관찰 연구. 이 연구는 GITMO 조사 센터에서 경쟁적으로 등록한 약 1,500명의 피험자를 평가할 것입니다.
제외 기준:
- 동의 부재 서면 정보
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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혈액질환 환자
성인 및 아동 동종 조혈모세포이식 수혜자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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거대 세포 바이러스 감염
기간: 이식 후 6개월
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동종이형 조혈모세포이식 후 거대세포바이러스 발생률
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이식 후 6개월
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거대세포바이러스 질환
기간: 이식 후 6개월
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동종이형 조혈모세포이식 후 거대세포바이러스 발생률
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이식 후 6개월
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헤르페스 바이러스 인간 6 감염
기간: 이식 후 6개월
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동종 조혈모세포 이식 후 인간 6 감염 발생률
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이식 후 6개월
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헤르페스 바이러스 인간 6 질병
기간: 이식 후 6개월
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동종 조혈모세포이식 후 인간 6 질병 발병률
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이식 후 6개월
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바이러스 엡스타인-바 감염
기간: 이식 후 6개월
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동종 조혈모세포이식 후 바이러스 엡스타인-바 감염 발생률
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이식 후 6개월
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바이러스 엡스타인-바병
기간: 이식 후 6개월
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동종 조혈모세포이식 후 바이러스 엡스타인-바병 발병률
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이식 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 이러한 결과 측정은 이식 후 1년에 평가됩니다.
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OS는 이식 시점부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지 또는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜(중도절단 관찰) 또는 최종 분석을 위한 데이터 컷오프 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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이러한 결과 측정은 이식 후 1년에 평가됩니다.
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무질병 생존(DFS)
기간: 이러한 결과 측정은 이식 후 1년에 평가됩니다.
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DFS는 특정 시점에서 질병 없이 살아 있을 확률로 정의됩니다.
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이러한 결과 측정은 이식 후 1년에 평가됩니다.
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이식 관련 사망률(TRM)
기간: 이러한 결과 측정은 이식 후 1년에 평가됩니다.
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TRM은 질병 이외의 이식 관련 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
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이러한 결과 측정은 이식 후 1년에 평가됩니다.
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|
재발 위험(RR)
기간: 이러한 결과 측정은 이식 후 1년에 평가됩니다.
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RR 또는 위험 비율은 노출된 그룹의 결과 확률과 노출되지 않은 그룹의 결과 확률의 비율입니다.
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이러한 결과 측정은 이식 후 1년에 평가됩니다.
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급성 이식편대숙주병
기간: 이러한 결과 측정은 이식 후 100일에 평가됩니다.
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급성 GvHD의 누적 발생률(등급 II-IV)
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이러한 결과 측정은 이식 후 100일에 평가됩니다.
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만성 이식편대숙주병
기간: 이러한 결과 측정은 이식 후 1년에 평가됩니다.
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만성 이식편대숙주병의 누적 발생률 및 중증도
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이러한 결과 측정은 이식 후 1년에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Corrado Girmenia, Azienda Policlinico Umberto I
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYTOALLO GITMO-AMCLI SURVEY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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