Prospektivní průzkum CMV, herpesvirových infekcí a nemocí u Allo-HSCT (CYTOALLOSURVEY)
Prospektivní, multicentrický průzkum infekcí a onemocnění cytomegaloviru (CMV) a dalších herpesvirů u příjemců alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je prospektivní observační studie epidemiologického dozoru, multicentrická, nezisková, spontánní, italská na pacientech podrobených alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk organizovaná pod záštitou Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo, která zahrnuje hlavní centra aktivní v transplantacích jakýchkoli druh hematopoetických kmenových buněk v Itálii.
Pacienti s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk nadále představují jednu z nejrizikovějších kategorií pro rozvoj virových infekcí. Cytomegalovirová infekce je hlavní virovou příčinou morbidity a mortality a HHV6 a EBV jsou dalšími hlavními příčinami komplikací při transplantaci. Riziko těchto infekcí přímo souvisí s typem transplantace.
Lepší a průběžné monitorování komplikací souvisejících s cytomegalovirem a dalšími herpesviry v tomto prostředí by přispělo k lepšímu poznání vyvíjející se epidemiologie a vedlo by k lepšímu využívání diagnostických strategií a preventivních a terapeutických opatření.
Tato studie je zaměřena na identifikaci epidemiologických charakteristik pacientů s alogenní transplantací krvetvorných buněk, u kterých se rozvinula infekce cytomegalovirem a jinými herpesvirovými infekcemi, rizikové faktory, diagnostické zvláštnosti a faktory, které mohou vést k preemptivní terapii oproti strategiím profylaxe.
Posouzeno bude také virologické monitorování a využití zdrojů zdravotní péče u příjemců alogenní transplantace krvetvorných buněk podle různého rizika virové infekce. Tato prospektivní analýza poskytne místním lékařům užitečné informace k definování antivirových strategií na míru v souladu se změnou transplantačních postupů.
Všichni po sobě jdoucí pacienti podrobení alogenní transplantaci krvetvorných buněk budou prospektivně sledováni na infekce a onemocnění cytomegalovirem, cytomegalovirem, lidským Herpesvirem 6 a virem Epstein-Barrové během šesti měsíců od transplantace, protože většina virových infekcí a onemocnění se vyskytuje v tomto období po transplantaci. Rizikové faktory, incidence a prognostické faktory každé virové infekce a onemocnění, stejně jako diagnostické a terapeutické strategie používané v různých transplantačních centrech, budou hodnoceny v celkové populaci a v subpopulacích podle různých transplantačních charakteristik.
Incidence těchto infekcí a onemocnění bude také shromážděna a popsána podle různých typů transplantací a základních chorobných stavů.
Sekundární cíle jsou:
Posoudit faktory, které mohou ovlivnit výskyt a prognózu alogenních infekcí a onemocnění po transplantaci krvetvorných buněk, stejně jako infekcí lidským Herpesvirem 6 a virem Epstein-Barrové a souvisejících onemocnění Posoudit dopad infekcí alogenní transplantace krvetvorných buněk a onemocnění na celkovou a přičitatelnou úmrtnost po 12 měsících od transplantace Popsat virologické diagnostické strategie alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk, infekce lidským Herpesvirem 6 a virem Epstein-Barrové a specifické imunologické rekonstituční testy alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk používané v různých centra Popsat antivirové strategie používané v různých centrech a v různých subpopulacích transplantovaných pacientů se zaměřením na použití antivirotik v profylaxi a terapii a použití alogenní transplantace krvetvorných buněk - specifické intravenózní IVIG v profylaxi a terapie Zhodnotit dopad lokální strategie používání antivirotik a alogenní transplantace krvetvorných buněk – specifické IVIG v profylaxi a terapii na epidemiologické nálezy, klinický vývoj infekcí a onemocnění alogenní transplantace krvetvorných buněk a na zdraví Využití zdrojů péče (diagnostické postupy, farmako-využití, hospitalizace, ambulantní návštěvy).
Pro tuto studii bude použito zadávání dat webového systému. Data budou uchovávána pomocí specifických e-CRF navržených komisí GITMO a zahrnují především popisné proměnné. Datové centrum provede rozsáhlé kontroly konzistence a v případě nekonzistentních dat vystaví elektronické dotazovací formuláře. Doba sledování pro hodnocení přežití bude od data transplantace do 12 měsíců po transplantaci nebo smrti. Pacienti však nemusí mít 12měsíční sledování a pokud pacienti nemají 12 měsíců sledování kvůli ztrátě sledování a ne kvůli mortalitě, budou tyto charakteristiky pacientů porovnány se zbytkem pacientů, aby se zjistilo, zda není zkreslení ani odhad zkreslení.
Studie bude provedena podle zásad Správné klinické praxe, současných italských a evropských zákonů a předpisů, v souladu s Helsinskou deklarací. Protokol byl sepsán a studie bude provedena podle Harmonizovaného tripartitního pokynu pro správnou klinickou praxi Mezinárodní rady pro harmonizaci technických požadavků na léčiva pro humánní použití, který vydala Evropská unie. Před zahájením hodnocení je třeba získat souhlas příslušné místní etické komise. Kopie formuláře informovaného souhlasu pacienta musí být předložena příslušnému úřadu nebo výboru spolu s protokolem k písemnému schválení. Před náborem pacientů do studie musí být získán písemný souhlas s protokolem a informovaný souhlas odpovědným a příslušným orgánem nebo výborem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Ascoli Piceno, Itálie
- Ospedale Mazzoni
-
Avellino, Itálie
- A.O.S. G. Moscati
-
Bari, Itálie
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
-
Bergamo, Itálie
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Itálie
- Ospedale San Orsola
-
Bologna, Itálie
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Bolzano, Itálie
- Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
-
Brescia, Itálie
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
-
Brindisi, Itálie
- Azienda Sanitaria Locale Br1 Ospedale "A. Perrino
-
Cagliari, Itálie
- CTMO PO "Businco" A.O. "G. Brotzu"
-
Catania, Itálie
- Ospedale Ferrarotto
-
Cuneo, Itálie
- Struttura Complessa di Ematologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
-
Firenze, Itálie
- Azienda Ospedaliera di Careggi
-
Foggia, Itálie
- Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Genova, Itálie
- AOU-IRCCS San Martino-IST
-
Genova, Itálie
- Ospedale Gaslini
-
Lecce, Itálie
- Policlinico VIto Fazzi
-
Mestre, Itálie
- AOU Integrata
-
Milano, Itálie
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itálie
- Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Itálie
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Itálie
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico -
-
Monza, Itálie
- Ospedale San Gerardo
-
Napoli, Itálie
- A.O.U. Policlinico Federico II
-
Napoli, Itálie
- AOU S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Napoli, Itálie
- Uoc Sit Tmo
-
Napoli, Itálie
- UOSC Ematologia con Trapianto CSE, AORN A. Cardarelli, AORN Cardarelli
-
Padova, Itálie
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Itálie
- CTMO Osp. V. Cervello Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Parma, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Pavia, Itálie
- Policlinico San Matteo
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione Irccs San Matteo
-
Perugia, Itálie
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Pescara, Itálie
- Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
-
Pisa, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Potenza, Itálie
- Ospedale San Carlo
-
Reggio Calabria, Itálie
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
-
Reggio Emilia, Itálie
- Arciospedale S. M. Novella
-
Roma, Itálie
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Itálie
- Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Itálie
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Itálie
- Ospedale Bambin Gesù
-
Rozzano (MI), Itálie
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
-
Taranto, Itálie
- Ospedale Moscati
-
Torino, Itálie
- AOU Città della salute e della scienza
-
Torino, Itálie
- Ospedale Regina Margherita
-
Udine, Itálie
- A.O. Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Itálie
- Policlinico GB Rossi
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Itálie
- UO Ematologia e TMO - Ospedale C. Panico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prospektivní observační studie epidemiologického dohledu, multicentrická, nezisková, spontánní, italská s cílem popsat výskyt CMV infekcí a onemocnění u dospělých a dětských pacientů podstupujících allo-HSCT během prvních 6 měsíců po transplantaci. Tato studie bude hodnotit přibližně 1500 subjektů s konkurenčním zápisem z výzkumných center GITMO.
Kritéria vyloučení:
- Absence souhlasu Písemné informace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s hematologickým onemocněním
Dospělí a dětští příjemci alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cytomegalovirová infekce
Časové okno: 6 měsíců od transplantace
|
výskyt cytomegaloviru po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
|
6 měsíců od transplantace
|
|
Cytomegalovirové onemocnění
Časové okno: 6 měsíců od transplantace
|
výskyt cytomegaloviru po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
|
6 měsíců od transplantace
|
|
Infekce lidským herpesvirem 6
Časové okno: 6 měsíců od transplantace
|
výskyt lidské 6 infekce po alogenní transplantaci krvetvorných buněk
|
6 měsíců od transplantace
|
|
Herpesvirus lidské onemocnění 6
Časové okno: 6 měsíců od transplantace
|
výskyt onemocnění člověka po alogenní transplantaci krvetvorných buněk
|
6 měsíců od transplantace
|
|
Infekce virem Epstein-Barr
Časové okno: 6 měsíců od transplantace
|
výskyt infekcí virem Epstein-Barrové po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
|
6 měsíců od transplantace
|
|
Virus Epstein-Barrovy choroby
Časové okno: 6 měsíců od transplantace
|
výskyt virové Epstein-Barrovy choroby po alogenní transplantaci krvetvorných buněk
|
6 měsíců od transplantace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Tato výsledná měření budou hodnocena 1 rok po transplantaci
|
OS je definován jako doba od transplantace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního data, kdy bylo známo, že pacient žije (cenzurované pozorování) nebo do data uzávěrky dat pro konečnou analýzu
|
Tato výsledná měření budou hodnocena 1 rok po transplantaci
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Tato výsledná měření budou hodnocena 1 rok po transplantaci
|
DFS je definována jako pravděpodobnost, že budete naživu bez onemocnění v jakémkoli okamžiku.
|
Tato výsledná měření budou hodnocena 1 rok po transplantaci
|
|
Mortalita související s transplantací (TRM)
Časové okno: Tato výsledná měření budou hodnocena 1 rok po transplantaci
|
TRM byla definována jako smrt v důsledku jakékoli jiné příčiny související s transplantací než onemocnění
|
Tato výsledná měření budou hodnocena 1 rok po transplantaci
|
|
Riziko relapsu (RR)
Časové okno: Tato výsledná měření budou hodnocena 1 rok po transplantaci
|
RR neboli poměr rizika je poměr pravděpodobnosti výsledku v exponované skupině k pravděpodobnosti výsledku v neexponované skupině.
|
Tato výsledná měření budou hodnocena 1 rok po transplantaci
|
|
Akutní onemocnění štěpu proti hostiteli
Časové okno: Tato výsledná měření budou hodnocena 100 dní po transplantaci
|
kumulativní výskyt akutní GvHD (stupeň II-IV)
|
Tato výsledná měření budou hodnocena 100 dní po transplantaci
|
|
chronická reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: Tato výsledná měření budou hodnocena 1 rok po transplantaci
|
kumulativní incidence a závažnost chronické reakce štěpu proti hostiteli
|
Tato výsledná měření budou hodnocena 1 rok po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corrado Girmenia, Azienda Policlinico Umberto I
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYTOALLO GITMO-AMCLI SURVEY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .