Prospektywne badanie zakażeń CMV, wirusami opryszczki i chorób w Allo-HSCT (CYTOALLOSURVEY)
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie infekcji i chorób wywołanych wirusem cytomegalii (CMV) i innymi wirusami opryszczki u biorców allogenicznego krwiotwórczego przeszczepu komórek macierzystych (Allo-HSCT).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne nadzoru epidemiologicznego, wieloośrodkowe, non-profit, spontaniczne, włoskie na pacjentach poddanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych, zorganizowane pod auspicjami Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo, które obejmuje główne ośrodki zajmujące się transplantacją wszelkich rodzaj hematopoetycznych komórek macierzystych we Włoszech.
Pacjenci po allogenicznych przeszczepach hematopoetycznych komórek macierzystych nadal stanowią jedną z kategorii najwyższego ryzyka rozwoju infekcji wirusowych. Zakażenie wirusem cytomegalii jest główną wirusową przyczyną zachorowalności i śmiertelności, a HHV6 i EBV to inne główne przyczyny powikłań po przeszczepach. Ryzyko tych zakażeń jest bezpośrednio związane z rodzajem przeszczepu.
Lepsze i ciągłe monitorowanie powikłań związanych z wirusem cytomegalii i innymi herpeswirusami w tej sytuacji przyczyniłoby się do lepszego poznania zmieniającej się epidemiologii i doprowadziłoby do lepszego wykorzystania strategii diagnostycznych oraz środków zapobiegawczych i terapeutycznych.
Niniejsze badanie ma na celu określenie charakterystyki epidemiologicznej pacjentów po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych, u których rozwinęło się zakażenie wirusem cytomegalii i innymi wirusami opryszczki, czynników ryzyka, osobliwości diagnostycznych oraz czynników, które mogą kierować terapią zapobiegawczą w porównaniu ze strategiami profilaktycznymi.
Oceniony zostanie również monitoring wirusologiczny i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej u biorców allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych w zależności od różnego ryzyka infekcji wirusowej. Ta prospektywna analiza dostarczy przydatnych informacji lokalnym klinicystom w celu określenia dostosowanych strategii przeciwwirusowych zgodnie ze zmianą procedur transplantacyjnych.
Wszyscy kolejni pacjenci poddani allogenicznemu przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych będą prospektywnie monitorowani pod kątem zakażeń i chorób wirusem cytomegalii, wirusem opryszczki ludzkiej typu 6 i wirusem Epsteina-Barra w ciągu sześciu miesięcy od przeszczepu, ponieważ większość zakażeń i chorób wirusowych występuje w tym okresie po przeszczepie. Czynniki ryzyka, częstość występowania i czynniki prognostyczne każdej infekcji wirusowej i choroby, a także strategie diagnostyczne i terapeutyczne stosowane w różnych ośrodkach transplantacyjnych zostaną ocenione w całej populacji iw subpopulacjach zgodnie z różnymi cechami przeszczepu.
Częstość występowania tych infekcji i chorób zostanie również zebrana i opisana zgodnie z różnymi typami przeszczepów i podstawowymi stanami chorobowymi.
Cele drugorzędne to:
Ocena czynników, które mogą wpływać na częstość występowania i rokowanie zakażeń i chorób wywołanych przez allogeniczne przeszczepy krwiotwórczych komórek macierzystych, a także zakażeń wirusem opryszczki ludzkiej 6 i wirusem Epsteina-Barra oraz chorób pokrewnych. Ocena wpływu zakażeń i chorób związanych z przeszczepami allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych i chorób na ogólną i przypisaną śmiertelność po 12 miesiącach od przeszczepu Opisanie wirusologicznych strategii diagnostycznych allogenicznego przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych, zakażeń ludzkim wirusem opryszczki typu 6 i wirusem Epsteina-Barra oraz swoistych testów immunologicznych do przeszczepu allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych stosowanych w różnych ośrodków Opisać strategie przeciwwirusowe stosowane w różnych ośrodkach i różnych subpopulacjach pacjentów po przeszczepach, ze szczególnym uwzględnieniem stosowania leków przeciwwirusowych w profilaktyce i terapii oraz stosowania allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych dożylnych IVIG w profilaktyce i terapii Ocena wpływu lokalnej strategii dotyczącej stosowania leków przeciwwirusowych i swoistych dla przeszczepów allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych IVIG w profilaktyce i terapii na wyniki epidemiologiczne, ewolucję kliniczną zakażeń i chorób związanych z allogenicznymi przeszczepami krwiotwórczych komórek macierzystych oraz na zdrowie Wykorzystanie Zasobów Opieki (procedury diagnostyczne, wykorzystanie farmakoterapii, hospitalizacja, wizyty ambulatoryjne).
W tym badaniu zostanie wykorzystany wpis danych w systemie internetowym. Dane będą przechowywane przy użyciu specjalnych e-CRF zaprojektowanych przez komitet GITMO i obejmują głównie zmienne opisowe. Data Center przeprowadzi szeroko zakrojone kontrole spójności i wyśle elektroniczne formularze zapytań w przypadku niespójnych danych. Okres obserwacji w celu oceny przeżycia będzie trwał od daty przeszczepu do 12 miesięcy po przeszczepie lub śmierci. Jednak pacjenci mogą nie mieć 12-miesięcznej obserwacji i jeśli pacjenci nie mają 12-miesięcznej obserwacji z powodu utraty obserwacji, a nie z powodu śmiertelności, charakterystyki tych pacjentów zostaną porównane z pozostałymi pacjentami w celu ustalenia, czy nie jest stronniczością ani nie szacuje stronniczości.
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, obowiązującymi przepisami prawa włoskiego i europejskiego, zgodnie z deklaracją helsińską. Protokół został sporządzony, a badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, wydanymi przez Unię Europejską. Przed rozpoczęciem badania należy uzyskać zgodę właściwego Lokalnego Komitetu Etycznego. Kopię formularza świadomej zgody pacjenta należy przedłożyć właściwemu organowi lub komisji wraz z protokołem do pisemnego zatwierdzenia. Przed rekrutacją pacjentów do badania należy uzyskać pisemne zatwierdzenie protokołu i świadomą zgodę odpowiedzialnego i właściwego organu lub komitetu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Ascoli Piceno, Włochy
- Ospedale Mazzoni
-
Avellino, Włochy
- A.O.S. G. Moscati
-
Bari, Włochy
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
-
Bergamo, Włochy
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Włochy
- Ospedale San Orsola
-
Bologna, Włochy
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Bolzano, Włochy
- Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
-
Brescia, Włochy
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
-
Brindisi, Włochy
- Azienda Sanitaria Locale Br1 Ospedale "A. Perrino
-
Cagliari, Włochy
- CTMO PO "Businco" A.O. "G. Brotzu"
-
Catania, Włochy
- Ospedale Ferrarotto
-
Cuneo, Włochy
- Struttura Complessa di Ematologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
-
Firenze, Włochy
- Azienda Ospedaliera di Careggi
-
Foggia, Włochy
- Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Genova, Włochy
- AOU-IRCCS San Martino-IST
-
Genova, Włochy
- Ospedale Gaslini
-
Lecce, Włochy
- Policlinico VIto Fazzi
-
Mestre, Włochy
- AOU Integrata
-
Milano, Włochy
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Włochy
- Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Włochy
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Włochy
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico -
-
Monza, Włochy
- Ospedale San Gerardo
-
Napoli, Włochy
- A.O.U. Policlinico Federico II
-
Napoli, Włochy
- AOU S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Napoli, Włochy
- Uoc Sit Tmo
-
Napoli, Włochy
- UOSC Ematologia con Trapianto CSE, AORN A. Cardarelli, AORN Cardarelli
-
Padova, Włochy
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Palermo, Włochy
- CTMO Osp. V. Cervello Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Parma, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Pavia, Włochy
- Policlinico San Matteo
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione Irccs San Matteo
-
Perugia, Włochy
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Pescara, Włochy
- Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
-
Pisa, Włochy
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Potenza, Włochy
- Ospedale San Carlo
-
Reggio Calabria, Włochy
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
-
Reggio Emilia, Włochy
- Arciospedale S. M. Novella
-
Roma, Włochy
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Włochy
- Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Włochy
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Włochy
- Ospedale Bambin Gesù
-
Rozzano (MI), Włochy
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
-
Taranto, Włochy
- Ospedale Moscati
-
Torino, Włochy
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
Torino, Włochy
- Ospedale Regina Margherita
-
Udine, Włochy
- A.O. Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Włochy
- Policlinico GB Rossi
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Włochy
- UO Ematologia e TMO - Ospedale C. Panico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prospektywne badanie obserwacyjne nadzoru epidemiologicznego, wieloośrodkowe, non-profit, spontaniczne, włoskie, mające na celu opisanie częstości występowania zakażeń i chorób CMV u pacjentów dorosłych i dzieci poddawanych allo-HSCT w ciągu pierwszych 6 miesięcy od przeszczepu. W badaniu tym zostanie ocenionych około 1500 osób, z konkurencyjną rekrutacją z ośrodków badawczych GITMO.
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody Informacja pisemna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z chorobą hematologiczną
Dorośli i dzieci, biorcy allogenicznych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja wirusem cytomegalii
Ramy czasowe: 6 miesięcy od przeszczepu
|
występowania wirusa cytomegalii po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych
|
6 miesięcy od przeszczepu
|
|
Choroba cytomegalii
Ramy czasowe: 6 miesięcy od przeszczepu
|
występowania wirusa cytomegalii po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych
|
6 miesięcy od przeszczepu
|
|
Zakażenie ludzkim wirusem opryszczki typu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy od przeszczepu
|
Częstość występowania zakażenia człowieka 6 po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
|
6 miesięcy od przeszczepu
|
|
Herpeswirusowa choroba człowieka 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy od przeszczepu
|
częstość występowania choroby u ludzi po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
|
6 miesięcy od przeszczepu
|
|
Zakażenie wirusem Epsteina-Barra
Ramy czasowe: 6 miesięcy od przeszczepu
|
Częstość występowania zakażeń wirusem Epsteina-Barra po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
|
6 miesięcy od przeszczepu
|
|
Wirusowa choroba Epsteina-Barra
Ramy czasowe: 6 miesięcy od przeszczepu
|
częstość występowania wirusa choroby Epsteina-Barra po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych
|
6 miesięcy od przeszczepu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Te miary wyniku zostaną ocenione po 1 roku od przeszczepu
|
OS definiuje się jako czas od przeszczepu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniej daty, o której wiadomo, że pacjent żył (obserwacja ocenzurowana) lub do daty odcięcia danych do ostatecznej analizy
|
Te miary wyniku zostaną ocenione po 1 roku od przeszczepu
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Te miary wyniku zostaną ocenione po 1 roku od przeszczepu
|
DFS definiuje się jako prawdopodobieństwo przeżycia bez choroby w dowolnym momencie.
|
Te miary wyniku zostaną ocenione po 1 roku od przeszczepu
|
|
Śmiertelność związana z przeszczepami (TRM)
Ramy czasowe: Te miary wyniku zostaną ocenione po 1 roku od przeszczepu
|
TRM zdefiniowano jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny związanej z przeszczepem, innej niż choroba
|
Te miary wyniku zostaną ocenione po 1 roku od przeszczepu
|
|
Ryzyko nawrotu (RR)
Ramy czasowe: Te miary wyniku zostaną ocenione po 1 roku od przeszczepu
|
RR lub współczynnik ryzyka to stosunek prawdopodobieństwa wyniku w grupie narażonej do prawdopodobieństwa wyniku w grupie nienarażonej.
|
Te miary wyniku zostaną ocenione po 1 roku od przeszczepu
|
|
Ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: Te miary wyników zostaną ocenione po 100 dniach od przeszczepu
|
skumulowana częstość występowania ostrej GvHD (stopień II-IV)
|
Te miary wyników zostaną ocenione po 100 dniach od przeszczepu
|
|
przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: Te miary wyniku zostaną ocenione po 1 roku od przeszczepu
|
skumulowana częstość występowania i ciężkość przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
|
Te miary wyniku zostaną ocenione po 1 roku od przeszczepu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Corrado Girmenia, Azienda Policlinico Umberto I
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYTOALLO GITMO-AMCLI SURVEY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .