Prospektive Untersuchung von CMV-, Herpesvirus-Infektionen und -Erkrankungen bei Allo-HSCT (CYTOALLOSURVEY)

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur epidemiologischen Überwachung, multizentrisch, gemeinnützig, spontan, italienisch bei Patienten, die einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen wurden, die unter der Schirmherrschaft der Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo organisiert wurde und die wichtigsten Zentren einbezieht, die in der Transplantation von allen tätig sind Art von hämatopoetischen Stammzellen in Italien.

Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation gehören weiterhin zu den Kategorien mit dem höchsten Risiko für die Entwicklung von Virusinfektionen. Eine Cytomegalovirus-Infektion ist die führende virale Ursache für Morbidität und Mortalität, und HHV6 und EBV sind weitere Hauptursachen für Komplikationen bei Transplantationen. Das Risiko dieser Infektionen steht in direktem Zusammenhang mit der Art der Transplantation.

Eine bessere und kontinuierliche Überwachung von Cytomegalovirus- und anderen Herpesviren-Komplikationen in diesem Umfeld würde zu einem besseren Wissen über die sich entwickelnde Epidemiologie beitragen und zu einer besseren Nutzung diagnostischer Strategien sowie präventiver und therapeutischer Maßnahmen führen.

Diese Studie zielt darauf ab, epidemiologische Merkmale von Patienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation zu identifizieren, die Cytomegalovirus- und andere Herpesvirus-Infektionen entwickeln, Risikofaktoren, diagnostische Besonderheiten und Faktoren, die zu präventiven Therapie- versus Prophylaxestrategien führen können.

Die virologische Überwachung und die Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Empfängern von allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen gemäß dem unterschiedlichen Risiko einer Virusinfektion werden ebenfalls bewertet. Diese prospektive Analyse wird nützliche Informationen für lokale Kliniker liefern, um maßgeschneiderte antivirale Strategien im Einklang mit der Änderung von Transplantationsverfahren zu definieren.

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen werden, werden während der sechs Monate nach der Transplantation prospektiv auf Cytomegalovirus-Cytomegalovirus-, Herpesvirus-Human-6- und Virus-Epstein-Barr-Infektionen und -Erkrankungen überwacht, da die meisten Virusinfektionen und -erkrankungen innerhalb dieses Zeitraums nach der Transplantation auftreten. Risikofaktoren, Inzidenz und prognostische Faktoren jeder viralen Infektion und Erkrankung sowie diagnostische und therapeutische Strategien, die in den verschiedenen Transplantationszentren eingesetzt werden, werden in der Gesamtpopulation und in Teilpopulationen nach unterschiedlichen Transplantatmerkmalen evaluiert.

Die Inzidenz dieser Infektionen und Krankheiten wird ebenfalls erhoben und entsprechend den verschiedenen Arten von Transplantaten und zugrunde liegenden Krankheitszuständen beschrieben.

Die sekundären Ziele sind:

Bewertung der Faktoren, die das Auftreten und die Prognose allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationsinfektionen und -erkrankungen sowie von Infektionen mit dem Herpesvirus human 6 und des Epstein-Barr-Virus und verwandter Krankheiten beeinflussen können. Bewertung der Auswirkungen allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationsinfektionen und Krankheiten auf die Gesamt- und zurechenbare Sterblichkeit 12 Monate nach der Transplantation Beschreibung der virologischen diagnostischen Strategien der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation, Herpesvirus human 6 und Virus Epstein-Barr-Infektionen und der spezifischen immunologischen Rekonstitutionstests der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation, die in den verschiedenen verwendet werden Zentren Beschreibung der antiviralen Strategien, die in den verschiedenen Zentren und in den verschiedenen Subpopulationen von Transplantationspatienten angewendet werden, mit Schwerpunkt auf dem Einsatz von antiviralen Medikamenten in der Prophylaxe und Therapie und dem Einsatz von allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation - spezifischem intravenösem IVIG in der Prophylaxe und Therapie Bewertung der Auswirkungen einer lokalen Strategie zur Verwendung antiviraler Medikamente und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation - spezifischer IVIG in der Prophylaxe und Therapie auf die epidemiologischen Befunde, die klinische Entwicklung der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation Infektionen und Erkrankungen und auf die Gesundheit Nutzung von Pflegeressourcen (diagnostische Verfahren, Arzneimittelnutzung, Krankenhausaufenthalt, ambulante Besuche).

Für diese Studie wird eine Websystem-Dateneingabe verwendet. Die Daten werden unter Verwendung spezifischer e-CRFs gespeichert, die vom GITMO-Komitee entworfen wurden und hauptsächlich beschreibende Variablen enthalten. Das Rechenzentrum führt umfangreiche Konsistenzprüfungen durch und stellt im Falle von inkonsistenten Daten elektronische Abfrageformulare aus. Der Nachbeobachtungszeitraum für die Bewertung des Überlebens erstreckt sich vom Datum der Transplantation bis 12 Monate nach der Transplantation oder dem Tod. Patienten haben jedoch möglicherweise keine 12-monatige Nachbeobachtungszeit, und wenn die Patienten keine 12-monatige Nachbeobachtungszeit haben, weil die Nachverfolgung verloren gegangen ist und nicht aufgrund von Mortalität, werden diese Patientenmerkmale mit den übrigen Patienten verglichen, um dies festzustellen ist keine Voreingenommenheit oder schätzen Sie die Voreingenommenheit.

Die Studie wird gemäß den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis, den geltenden italienischen und europäischen Gesetzen und Vorschriften in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Das Protokoll wurde erstellt und die Studie wird gemäß der von der Europäischen Union herausgegebenen harmonisierten dreigliedrigen Leitlinie für gute klinische Praxis des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use durchgeführt. Die Genehmigung der zuständigen lokalen Ethikkommission muss vor Beginn der Studie eingeholt werden. Eine Kopie der Einwilligungserklärung des Patienten muss der zuständigen Behörde oder dem zuständigen Komitee zusammen mit dem Protokoll zur schriftlichen Genehmigung vorgelegt werden. Vor der Rekrutierung von Patienten für die Studie müssen die schriftliche Genehmigung des Protokolls und die Einverständniserklärung der zuständigen und zuständigen Behörde oder des Gremiums eingeholt werden.