Allo-HSCT 中 CMV、疱疹病毒感染和疾病的前瞻性调查 (CYTOALLOSURVEY)
异基因造血干细胞移植 (Allo-HSCT) 受者中巨细胞病毒 (CMV) 和其他疱疹病毒感染和疾病的前瞻性多中心调查。
研究概览
详细说明
这是一项针对在 Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo 的赞助下组织的接受同种异体造血干细胞移植的患者进行的多中心、非营利、自发的意大利流行病学监测的前瞻性观察研究，该研究涉及活跃于任何移植的主要中心意大利种造血干细胞。
同种异体造血干细胞移植患者仍然是发生病毒感染的最高风险类别之一。 巨细胞病毒感染是发病率和死亡率的主要原因，HHV6 和 EBV 是移植并发症的其他主要原因。 这些感染的风险与移植类型直接相关。
在这种情况下更好地持续监测巨细胞病毒和其他疱疹病毒并发症将有助于更好地了解不断发展的流行病学，并将导致更好地使用诊断策略以及预防和治疗措施。
本研究旨在确定发生巨细胞病毒和其他疱疹病毒感染的同种异体造血干细胞移植患者的流行病学特征、危险因素、诊断特性以及可能指导先发制人治疗与预防策略的因素。
还将根据病毒感染的不同风险评估异基因造血干细胞移植受者的病毒学监测和医疗资源利用。 这一前瞻性分析将为当地临床医生提供有用的信息，以根据移植程序的变化制定量身定制的抗病毒策略。
所有接受同种异体造血干细胞移植的连续患者将在移植后六个月内接受巨细胞病毒、人类疱疹病毒 6 和病毒 Epstein-Barr 感染和疾病的前瞻性监测，因为大多数病毒感染和疾病发生在移植后的这段时间内。 每种病毒感染和疾病的危险因素、发病率和预后因素，以及各移植中心采用的诊断和治疗策略，将根据不同的移植特征在总体人群和亚人群中进行评估。
这些感染和疾病的发生率也将根据不同类型的移植和基础疾病状况进行收集和描述。
次要目标是：
评估可能影响同种异体造血干细胞移植感染和疾病以及人类疱疹病毒 6 和病毒 Epstein-Barr 感染及相关疾病的发生率和预后的因素 评估同种异体造血干细胞移植感染和疾病的影响移植后 12 个月时疾病对总体死亡率和归因死亡率的影响 描述异基因造血干细胞移植、人类疱疹病毒 6 和病毒 Epstein-Barr 感染的病毒学诊断策略以及异基因造血干细胞移植特异性免疫重建试验用于各种中心 描述在各个中心和移植患者的各个亚群中采用的抗病毒策略，重点是在预防和治疗中使用抗病毒药物以及在预防中使用同种异体造血干细胞移植特异性静脉注射 IVIG和治疗 评估当地使用抗病毒药物和异基因造血干细胞移植特异性 IVIG 预防和治疗策略对流行病学发现、异基因造血干细胞移植感染和疾病的临床演变以及对健康的影响护理资源利用（诊断程序、药物利用、住院、门诊就诊）。
本研究将使用网络系统数据输入。 数据将使用 GITMO 委员会设计的特定 e-CRF 进行存储，主要包括描述性变量。 数据中心将执行广泛的一致性检查，并在数据不一致的情况下发布电子查询表。 评估生存的随访期将从移植之日起至移植后 12 个月或死亡。 然而，患者可能没有进行 12 个月的随访，如果患者由于失访而不是死亡而没有进行 12 个月的观察，则这些患者的特征将与其他患者进行比较以确定是否存在是没有偏差或估计有偏差。
该研究将根据良好临床实践的原则、现行的意大利和欧洲法律法规进行，并与赫尔辛基宣言达成一致。 该方案已经编写完成，研究将根据欧盟发布的人用药品技术要求国际协调委员会协调良好临床实践三方指南进行。 在开始试验之前，必须获得负责的地方伦理委员会的批准。 患者知情同意书的副本必须与书面批准的协议一起提交给适当的当局或委员会。 在招募患者参加研究之前，必须获得负责和适当的当局或委员会对方案的书面批准和知情同意。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ancona、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
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Ascoli Piceno、意大利
- Ospedale Mazzoni
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Avellino、意大利
- A.O.S. G. Moscati
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Bari、意大利
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
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Bergamo、意大利
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
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Bologna、意大利
- Ospedale San Orsola
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Bologna、意大利
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Bolzano、意大利
- Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
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Brescia、意大利
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
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Brindisi、意大利
- Azienda Sanitaria Locale Br1 Ospedale "A. Perrino
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Cagliari、意大利
- CTMO PO "Businco" A.O. "G. Brotzu"
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Catania、意大利
- Ospedale Ferrarotto
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Cuneo、意大利
- Struttura Complessa di Ematologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
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Firenze、意大利
- Azienda Ospedaliera di Careggi
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Foggia、意大利
- Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Genova、意大利
- AOU-IRCCS San Martino-IST
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Genova、意大利
- Ospedale Gaslini
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Lecce、意大利
- Policlinico VIto Fazzi
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Mestre、意大利
- AOU Integrata
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Milano、意大利
- Ospedale San Raffaele
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Milano、意大利
- Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano、意大利
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena、意大利
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico -
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Monza、意大利
- Ospedale San Gerardo
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Napoli、意大利
- A.O.U. Policlinico Federico II
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Napoli、意大利
- AOU S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Napoli、意大利
- Uoc Sit Tmo
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Napoli、意大利
- UOSC Ematologia con Trapianto CSE, AORN A. Cardarelli, AORN Cardarelli
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Padova、意大利
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo、意大利
- CTMO Osp. V. Cervello Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
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Parma、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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Pavia、意大利
- Policlinico San Matteo
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione Irccs San Matteo
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Perugia、意大利
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Pescara、意大利
- Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
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Pisa、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Potenza、意大利
- Ospedale San Carlo
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Reggio Calabria、意大利
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
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Reggio Emilia、意大利
- Arciospedale S. M. Novella
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Roma、意大利
- Policlinico Umberto I
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Roma、意大利
- Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
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Roma、意大利
- Policlinico Tor Vergata
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Roma、意大利
- Ospedale Bambin Gesù
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Rozzano (MI)、意大利
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
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Taranto、意大利
- Ospedale Moscati
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Torino、意大利
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Torino、意大利
- Ospedale Regina Margherita
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Udine、意大利
- A.O. Santa Maria della Misericordia
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Verona、意大利
- Policlinico GB Rossi
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Lecce
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Tricase、Lecce、意大利
- UO Ematologia e TMO - Ospedale C. Panico
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 流行病学监测的前瞻性观察研究，多中心，非营利，自发，意大利，目的是描述移植后前 6 个月接受同种异体 HSCT 的成人和儿童患者的 CMV 感染和疾病的发生率。 这项研究将评估大约 1500 名受试者，并从 GITMO 研究中心进行竞争性招募。
排除标准：
- 未经同意 书面信息
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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血液病患者
成人和儿童同种异体造血干细胞移植受者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巨细胞病毒感染
大体时间：移植后6个月
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异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒的发生率
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移植后6个月
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巨细胞病毒病
大体时间：移植后6个月
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异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒的发生率
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移植后6个月
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人类疱疹病毒 6 型感染
大体时间：移植后6个月
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异基因造血干细胞移植后人6感染的发生率
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移植后6个月
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疱疹病毒人类6病
大体时间：移植后6个月
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异基因造血干细胞移植后人类6疾病的发生率
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移植后6个月
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病毒 Epstein-Barr 感染
大体时间：移植后6个月
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异基因造血干细胞移植后 EB 病毒感染的发生率
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移植后6个月
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病毒爱泼斯坦-巴尔病
大体时间：移植后6个月
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异基因造血干细胞移植后病毒性爱泼斯坦-巴尔病的发生率
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移植后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：这些结果指标将在移植后 1 年进行评估
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OS 定义为从移植到因任何原因死亡或到已知患者存活的最后日期（截尾观察）或到最终分析的数据截止日期的时间
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这些结果指标将在移植后 1 年进行评估
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无病生存期 (DFS)
大体时间：这些结果指标将在移植后 1 年进行评估
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DFS 定义为在任何时间点无病生存的概率。
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这些结果指标将在移植后 1 年进行评估
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移植相关死亡率 (TRM)
大体时间：这些结果指标将在移植后 1 年进行评估
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TRM 被定义为由于疾病以外的任何移植相关原因导致的死亡
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这些结果指标将在移植后 1 年进行评估
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复发风险 (RR)
大体时间：这些结果指标将在移植后 1 年进行评估
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RR 或风险比是暴露组中结果的概率与未暴露组中结果的概率之比。
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这些结果指标将在移植后 1 年进行评估
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急性移植物抗宿主病
大体时间：这些结果指标将在移植后 100 天进行评估
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急性 GvHD 的累积发生率（II-IV 级）
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这些结果指标将在移植后 100 天进行评估
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慢性移植物抗宿主病
大体时间：这些结果指标将在移植后 1 年进行评估
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慢性移植物抗宿主病的累积发生率和严重程度
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这些结果指标将在移植后 1 年进行评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Corrado Girmenia、Azienda Policlinico Umberto I
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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