Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv undersökning av CMV, herpesvirusinfektioner och sjukdomar i Allo-HSCT (CYTOALLOSURVEY)

3 januari 2025 uppdaterad av: Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo

En prospektiv multicenterundersökning av cytomegalovirus (CMV) och andra herpesvirusinfektioner och -sjukdomar hos mottagare av allogena hematopoetiska stamcellstransplantationer (Allo-HSCT).

Prospektiv observationsstudie av epidemiologisk övervakning, multicenter, ideell, spontan, italiensk med syfte att beskriva förekomsten av CMV-infektioner och sjukdomar hos vuxna och pediatriska patienter som genomgår allo-HSCT under de första 6 månaderna efter transplantation. Denna studie kommer att utvärdera cirka 1500 försökspersoner (med konkurrenskraftig registrering) från GITMO undersökningscenter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie av epidemiologisk övervakning, multicenter, ideell, spontan, italiensk, på patienter som genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation organiserad under Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseos regi som involverar de huvudsakliga centra som är aktiva inom transplantation av alla typ av hematopoetiska stamceller i Italien.

Allogena hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter fortsätter att vara en av de högsta riskkategorierna för att utveckla virusinfektioner. Cytomegalovirusinfektion är den ledande virala orsaken till sjuklighet och mortalitet och HHV6 och EBV är andra viktiga orsaker till komplikationer vid transplantation. Risken för dessa infektioner är direkt relaterad till typen av transplantation.

En bättre och kontinuerlig övervakning av Cytomegalovirus och andra herpesviruskomplikationer i denna miljö skulle bidra till en bättre kunskap om den utvecklande epidemiologin och skulle leda till en bättre användning av diagnostiska strategier och av förebyggande och terapeutiska åtgärder.

Denna studie syftar till att identifiera epidemiologiska egenskaper hos allogena hematopoetiska stamcellstransplantationspatienter som utvecklar cytomegalovirus och andra herpesvirusinfektioner, riskfaktorer, diagnostiska särdrag och faktorer som kan styra förebyggande terapi kontra profylaxstrategier.

Virologisk övervakning och användning av hälsovårdsresurser hos mottagare av allogena hematopoetiska stamcellstransplantationer i enlighet med olika risker för virusinfektion kommer också att bedömas. Denna prospektiva analys kommer att ge användbar information för lokala läkare för att definiera skräddarsydda antivirala strategier i linje med förändringen av transplantationsprocedurer.

Alla på varandra följande patienter som genomgått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation kommer att övervakas prospektivt för Cytomegalovirus Cytomegalovirus, Herpesvirus human 6 och Virus Epstein-Barr infektioner och sjukdomar under sex månader efter transplantationen, eftersom de flesta virusinfektioner och sjukdomar inträffar inom denna period efter transplantationen. Riskfaktorer, incidens och prognostiska faktorer för varje virusinfektion och sjukdom, såväl som diagnostiska och terapeutiska strategier som används i de olika transplantationscentra, kommer att utvärderas i den totala populationen och i subpopulationer enligt olika transplantationsegenskaper.

Förekomsten av dessa infektioner och sjukdomar kommer också att samlas in och beskrivas i enlighet med de olika typerna av transplantation och underliggande sjukdomstillstånd.

De sekundära målen är:

Att bedöma de faktorer som kan påverka förekomsten och prognosen av allogena hematopoetiska stamcellstransplantationsinfektioner och -sjukdomar, såväl som av Herpesvirus human 6 och Virus Epstein-Barr-infektioner och relaterade sjukdomar. Att bedöma effekten av allogena hematopoetiska stamcellstransplantationsinfektioner och sjukdomar på den totala och hänförbara dödligheten vid 12 månader från transplantationen För att beskriva de virologiska diagnostiska strategierna för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation, Herpesvirus human 6 och Virus Epstein-Barr-infektioner och allogena hematopoetiska stamcellstransplantationsspecifika immunologiska rekonstitutionstester som används i de olika centra Att beskriva de antivirala strategier som används i de olika centra och i de olika subpopulationerna av transplanterade patienter med fokus på användning av antivirala läkemedel i profylax och terapi och användning av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation -specifik intravenös IVIG i profylax och terapi Att utvärdera effekten av en lokal strategi för användning av antivirala läkemedel och allogena hematopoetiska stamcellstransplantationsspecifika IVIG i profylax och terapi på de epidemiologiska fynden, den kliniska utvecklingen av allogena hematopoetiska stamcellstransplantationsinfektioner och -sjukdomar och på hälsan Vårdresursutnyttjande (diagnostiska procedurer, läkemedelsanvändning, sjukhusvistelse, öppenvårdsbesök).

En webbsystemdatainmatning kommer att användas för denna studie. Data kommer att lagras med hjälp av specifika e-CRFs designade av GITMO-kommittén och inkluderar huvudsakligen beskrivande variabler. Datacenter kommer att utföra omfattande konsistenskontroller och utfärda elektroniska frågeformulär i händelse av inkonsekventa data. Uppföljningsperioden för utvärdering av överlevnad kommer att vara från transplantationsdatum till 12 månader efter transplantation eller dödsfall. Det kan dock hända att patienter inte har 12 månaders uppföljning och om patienterna inte har 12 månaders observation på grund av förlorad uppföljning och inte på grund av dödlighet, kommer dessa patientegenskaper att jämföras med resten av patienterna för att fastställa var är ingen bias eller uppskatta biasen.

Studien kommer att genomföras i enlighet med principerna för god klinisk praxis, gällande italienska och europeiska lagar och förordningar, i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Protokollet har skrivits och studien kommer att genomföras enligt The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, utfärdat av Europeiska Unionen. Den ansvariga lokala etiska kommitténs godkännande måste erhållas innan försöket påbörjas. En kopia av formuläret för patientinformerat samtycke måste lämnas till lämplig myndighet eller kommitté tillsammans med protokollet för skriftligt godkännande. Skriftligt godkännande av protokollet och informerat samtycke av ansvarig och lämplig myndighet eller kommitté måste erhållas innan rekrytering av patienter till studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1310

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Italien
- - Ancona, Italien
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
  - Ascoli Piceno, Italien
    - Ospedale Mazzoni
  - Avellino, Italien
    - A.O.S. G. Moscati
  - Bari, Italien
    - Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
  - Bergamo, Italien
    - Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
  - Bologna, Italien
    - Ospedale San Orsola
  - Bologna, Italien
    - A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Bolzano, Italien
    - Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
  - Brescia, Italien
    - AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
  - Brindisi, Italien
    - Azienda Sanitaria Locale Br1 Ospedale "A. Perrino
  - Cagliari, Italien
    - CTMO PO "Businco" A.O. "G. Brotzu"
  - Catania, Italien
    - Ospedale Ferrarotto
  - Cuneo, Italien
    - Struttura Complessa di Ematologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
  - Firenze, Italien
    - Azienda Ospedaliera di Careggi
  - Foggia, Italien
    - Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  - Genova, Italien
    - AOU-IRCCS San Martino-IST
  - Genova, Italien
    - Ospedale Gaslini
  - Lecce, Italien
    - Policlinico VIto Fazzi
  - Mestre, Italien
    - AOU Integrata
  - Milano, Italien
    - Ospedale San Raffaele
  - Milano, Italien
    - Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
  - Milano, Italien
    - Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  - Modena, Italien
    - Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico -
  - Monza, Italien
    - Ospedale San Gerardo
  - Napoli, Italien
    - A.O.U. Policlinico Federico II
  - Napoli, Italien
    - AOU S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
  - Napoli, Italien
    - Uoc Sit Tmo
  - Napoli, Italien
    - UOSC Ematologia con Trapianto CSE, AORN A. Cardarelli, AORN Cardarelli
  - Padova, Italien
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Palermo, Italien
    - CTMO Osp. V. Cervello Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
  - Parma, Italien
    - Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
  - Pavia, Italien
    - Policlinico San Matteo
  - Pavia, Italien, 27100
    - Fondazione Irccs San Matteo
  - Perugia, Italien
    - Ospedale S. Maria Della Misericordia
  - Pescara, Italien
    - Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
  - Pisa, Italien
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Potenza, Italien
    - Ospedale San Carlo
  - Reggio Calabria, Italien
    - Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
  - Reggio Emilia, Italien
    - Arciospedale S. M. Novella
  - Roma, Italien
    - Policlinico Umberto I
  - Roma, Italien
    - Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
  - Roma, Italien
    - Policlinico Tor Vergata
  - Roma, Italien
    - Ospedale Bambin Gesù
  - Rozzano (MI), Italien
    - Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
  - Taranto, Italien
    - Ospedale Moscati
  - Torino, Italien
    - AOU Città della Salute e della Scienza
  - Torino, Italien
    - Ospedale Regina Margherita
  - Udine, Italien
    - A.O. Santa Maria della Misericordia
  - Verona, Italien
    - Policlinico GB Rossi
- Lecce
  - Tricase, Lecce, Italien
    - UO Ematologia e TMO - Ospedale C. Panico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna och barn allogena hematopoetiska stamcellstransplantationsmottagare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Prospektiv observationsstudie av epidemiologisk övervakning, multicenter, ideell, spontan, italiensk med syfte att beskriva förekomsten av CMV-infektioner och sjukdomar hos vuxna och pediatriska patienter som genomgår allo-HSCT under de första 6 månaderna efter transplantation. Denna studie kommer att utvärdera cirka 1500 ämnen, med konkurrenskraftig registrering från GITMO undersökningscenter.

Exklusions kriterier:

Avsaknad av samtycke Skriftlig information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med hematologisk sjukdom Vuxna och barn allogena hematopoetiska stamcellstransplantationsmottagare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Cytomegalovirusinfektion Tidsram: 6 månader efter transplantation	förekomst av Cytomegalovirus efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation	6 månader efter transplantation
Cytomegalovirus sjukdom Tidsram: 6 månader efter transplantation	förekomst av Cytomegalovirus efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation	6 månader efter transplantation
Herpesvirus human 6-infektion Tidsram: 6 månader efter transplantation	förekomst av human 6-infektion efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation	6 månader efter transplantation
Herpesvirus human 6 sjukdom Tidsram: 6 månader efter transplantation	förekomst av human 6-sjukdom efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation	6 månader efter transplantation
Virus Epstein-Barr-infektion Tidsram: 6 månader efter transplantation	förekomst av Virus Epstein-Barr-infektioner efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation	6 månader efter transplantation
Virus Epstein-Barrs sjukdom Tidsram: 6 månader efter transplantation	förekomst av Virus Epstein-Barrs sjukdom efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation	6 månader efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Total överlevnad (OS) Tidsram: Dessa resultatmått kommer att bedömas 1 år efter transplantation	OS definieras som tiden från transplantation till dödsdatum på grund av någon orsak eller till det sista datumet då patienten var känd för att vara vid liv (censurerad observation) eller till datumet för data cut-off för slutlig analys	Dessa resultatmått kommer att bedömas 1 år efter transplantation
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) Tidsram: Dessa resultatmått kommer att bedömas 1 år efter transplantation	DFS definieras som sannolikheten att vara vid liv fri från sjukdom när som helst.	Dessa resultatmått kommer att bedömas 1 år efter transplantation
Transplantationsrelaterad dödlighet (TRM) Tidsram: Dessa resultatmått kommer att bedömas 1 år efter transplantation	TRM definierades som död på grund av någon annan transplantationsrelaterad orsak än sjukdom	Dessa resultatmått kommer att bedömas 1 år efter transplantation
Återfallsrisk (RR) Tidsram: Dessa resultatmått kommer att bedömas 1 år efter transplantation	RR eller riskkvot är förhållandet mellan sannolikheten för ett utfall i en exponerad grupp och sannolikheten för ett utfall i en oexponerad grupp.	Dessa resultatmått kommer att bedömas 1 år efter transplantation
Akut graft-versus-värdsjukdom Tidsram: Dessa resultatmått kommer att bedömas 100 dagar efter transplantation	kumulativ incidens av akut GvHD (grad II-IV)	Dessa resultatmått kommer att bedömas 100 dagar efter transplantation
kronisk graft-versus-host-sjukdom Tidsram: Dessa resultatmått kommer att bedömas 1 år efter transplantation	kumulativ incidens och svårighetsgrad av kronisk graft-versus-host-sjukdom	Dessa resultatmått kommer att bedömas 1 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo

Samarbetspartners

Azienda Policlinico Umberto I

Utredare

Huvudutredare: Corrado Girmenia, Azienda Policlinico Umberto I

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Hematopoetisk transplantation, CMV, Herpesvirus

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CYTOALLO GITMO-AMCLI SURVEY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .