Проспективное исследование ЦМВ, герпесвирусных инфекций и заболеваний при алло-ТГСК (CYTOALLOSURVEY)
Проспективное многоцентровое исследование цитомегаловирусной (ЦМВ) и других герпесвирусных инфекций и заболеваний у реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное обсервационное эпидемиологическое исследование, многоцентровое, некоммерческое, спонтанное, итальянское, за пациентами, перенесшими аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, организованное под эгидой Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo, в котором участвуют основные центры, занимающиеся трансплантацией любого вид гемопоэтических стволовых клеток в Италии.
Пациенты с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток продолжают оставаться одной из самых высоких категорий риска развития вирусных инфекций. Цитомегаловирусная инфекция является ведущей вирусной причиной заболеваемости и смертности, а HHV6 и EBV являются другими основными причинами осложнений при трансплантации. Риск этих инфекций напрямую связан с типом трансплантата.
Улучшенный и непрерывный мониторинг осложнений цитомегаловируса и других герпесвирусов в этих условиях будет способствовать лучшему пониманию развивающейся эпидемиологии и приведет к лучшему использованию диагностических стратегий, а также профилактических и терапевтических мер.
Это исследование направлено на определение эпидемиологических характеристик пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, у которых развилась цитомегаловирусная и другие герпесвирусные инфекции, факторов риска, диагностических особенностей и факторов, которые могут указывать на упреждающую терапию по сравнению со стратегиями профилактики.
Также будет оцениваться вирусологический мониторинг и использование ресурсов здравоохранения у реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в соответствии с различным риском вирусной инфекции. Этот проспективный анализ предоставит полезную информацию местным клиницистам для определения индивидуальных противовирусных стратегий в соответствии с изменением процедур трансплантации.
Все последующие пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, будут проспективно контролироваться на наличие цитомегаловируса, цитомегаловируса, герпесвируса человека 6 и вируса Эпштейна-Барра и инфекций и заболеваний в течение шести месяцев после трансплантации, поскольку большинство вирусных инфекций и заболеваний возникает в течение этого периода после трансплантации. Факторы риска, заболеваемость и прогностические факторы каждой вирусной инфекции и заболевания, а также диагностические и терапевтические стратегии, используемые в различных центрах трансплантации, будут оцениваться в общей популяции и в субпопуляциях в соответствии с различными характеристиками трансплантата.
Заболеваемость этими инфекциями и заболеваниями также будет собираться и описываться в зависимости от различных типов трансплантатов и основных заболеваний.
Второстепенные цели:
Оценить факторы, которые могут повлиять на заболеваемость и прогноз инфекций и заболеваний, вызванных аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, а также инфекций, вызванных вирусом герпеса человека 6, вирусом Эпштейна-Барр и родственными заболеваниями. болезней на общую и атрибутивную смертность через 12 месяцев после трансплантации. Описать стратегии вирусологической диагностики аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, инфекций, вызванных вирусом герпеса человека 6 и вирусом Эпштейна-Барр, а также тесты иммунологической реконструкции, специфичные для аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, используемые в различных центров Описать противовирусные стратегии, используемые в различных центрах и в различных субпопуляциях пациентов с трансплантацией, с акцентом на использование противовирусных препаратов для профилактики и терапии и использование аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток - внутривенного внутривенного ВВИГ для профилактики и терапия. Оценить влияние местной стратегии использования противовирусных препаратов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток -специфических ВВИГ в профилактике и терапии на эпидемиологические данные, клиническую эволюцию инфекций и заболеваний, вызванных аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток, и на состояние здоровья. Использование ресурсов ухода (диагностические процедуры, фармакотерапия, госпитализация, амбулаторные визиты).
Для этого исследования будет использоваться ввод данных веб-системы. Данные будут храниться с использованием специальных электронных CRF, разработанных комитетом GITMO, и включают в основном описательные переменные. Data Center проведет всестороннюю проверку согласованности и выдаст электронные формы запроса в случае несоответствия данных. Последующий период для оценки выживаемости будет от даты трансплантации до 12 месяцев после трансплантации или смерти. Тем не менее, пациенты могут не иметь наблюдения в течение 12 месяцев, и если пациенты не находятся под наблюдением в течение 12 месяцев из-за потери для наблюдения, а не из-за смертности, эти характеристики пациентов будут сравниваться с остальными пациентами, чтобы установить наличие не является предвзятостью или оценить предвзятость.
Исследование будет проводиться в соответствии с принципами надлежащей клинической практики, действующими итальянскими и европейскими законами и правилами, в соответствии с Хельсинкской декларацией. Протокол составлен, и исследование будет проводиться в соответствии с Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека, Гармонизированным трехсторонним руководством по надлежащей клинической практике, изданным Европейским Союзом. Перед началом исследования необходимо получить одобрение ответственного местного этического комитета. Копия формы информированного согласия пациента должна быть представлена в соответствующий орган или комитет вместе с протоколом для письменного утверждения. Письменное одобрение протокола и информированное согласие ответственного и соответствующего органа или комитета должны быть получены до набора пациентов в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Ascoli Piceno, Италия
- Ospedale Mazzoni
-
Avellino, Италия
- A.O.S. G. Moscati
-
Bari, Италия
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
-
Bergamo, Италия
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Италия
- Ospedale San Orsola
-
Bologna, Италия
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Bolzano, Италия
- Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
-
Brescia, Италия
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
-
Brindisi, Италия
- Azienda Sanitaria Locale Br1 Ospedale "A. Perrino
-
Cagliari, Италия
- CTMO PO "Businco" A.O. "G. Brotzu"
-
Catania, Италия
- Ospedale Ferrarotto
-
Cuneo, Италия
- Struttura Complessa di Ematologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
-
Firenze, Италия
- Azienda Ospedaliera di Careggi
-
Foggia, Италия
- Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Genova, Италия
- AOU-IRCCS San Martino-IST
-
Genova, Италия
- Ospedale Gaslini
-
Lecce, Италия
- Policlinico VIto Fazzi
-
Mestre, Италия
- AOU Integrata
-
Milano, Италия
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Италия
- Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Италия
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Италия
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico -
-
Monza, Италия
- Ospedale San Gerardo
-
Napoli, Италия
- A.O.U. Policlinico Federico II
-
Napoli, Италия
- AOU S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Napoli, Италия
- Uoc Sit Tmo
-
Napoli, Италия
- UOSC Ematologia con Trapianto CSE, AORN A. Cardarelli, AORN Cardarelli
-
Padova, Италия
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Италия
- CTMO Osp. V. Cervello Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Parma, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Pavia, Италия
- Policlinico San Matteo
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione Irccs San Matteo
-
Perugia, Италия
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Pescara, Италия
- Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
-
Pisa, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Potenza, Италия
- Ospedale San Carlo
-
Reggio Calabria, Италия
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
-
Reggio Emilia, Италия
- Arciospedale S. M. Novella
-
Roma, Италия
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Италия
- Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Италия
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Италия
- Ospedale Bambin Gesù
-
Rozzano (MI), Италия
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
-
Taranto, Италия
- Ospedale Moscati
-
Torino, Италия
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
Torino, Италия
- Ospedale Regina Margherita
-
Udine, Италия
- A.O. Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Италия
- Policlinico GB Rossi
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Италия
- UO Ematologia e TMO - Ospedale C. Panico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Проспективное обсервационное исследование эпидемиологического надзора, многоцентровое, некоммерческое, спонтанное, итальянское с целью описания частоты ЦМВ-инфекций и заболеваний у взрослых и детей, перенесших алло-ТГСК в течение первых 6 месяцев после трансплантации. В этом исследовании будет оцениваться около 1500 субъектов, зачисленных на конкурсной основе исследовательскими центрами GITMO.
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия Письменная информация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные с гематологическими заболеваниями
Взрослые и дети реципиенты аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цитомегаловирусная инфекция
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
заболеваемость цитомегаловирусом после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
6 месяцев после трансплантации
|
|
Цитомегаловирусная болезнь
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
заболеваемость цитомегаловирусом после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
6 месяцев после трансплантации
|
|
Герпесвирусная инфекция человека 6
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
частота инфицирования человека 6 после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
6 месяцев после трансплантации
|
|
Герпесвирусная болезнь человека 6
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
заболеваемость человека 6 болезнью после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
6 месяцев после трансплантации
|
|
Вирусная инфекция Эпштейна-Барра
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
Частота инфекций вируса Эпштейна-Барр после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
6 месяцев после трансплантации
|
|
Вирусная болезнь Эпштейна-Барра
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
частота вирусной болезни Эпштейна-Барра после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
6 месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Эти показатели исхода будут оцениваться через 1 год после трансплантации.
|
ОВ определяется как время от трансплантации до даты смерти по любой причине или до последней даты, когда было известно, что пациент жив (цензурированное наблюдение), или до даты прекращения сбора данных для окончательного анализа.
|
Эти показатели исхода будут оцениваться через 1 год после трансплантации.
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Эти показатели исхода будут оцениваться через 1 год после трансплантации.
|
DFS определяется как вероятность быть живым без болезней в любой момент времени.
|
Эти показатели исхода будут оцениваться через 1 год после трансплантации.
|
|
Смертность, связанная с трансплантацией (TRM)
Временное ограничение: Эти показатели исхода будут оцениваться через 1 год после трансплантации.
|
TRM определяли как смерть по любой причине, связанной с трансплантацией, кроме болезни.
|
Эти показатели исхода будут оцениваться через 1 год после трансплантации.
|
|
Риск рецидива (ОР)
Временное ограничение: Эти показатели исхода будут оцениваться через 1 год после трансплантации.
|
RR или коэффициент риска — это отношение вероятности исхода в группе, подвергшейся воздействию, к вероятности исхода в группе, не подвергавшейся воздействию.
|
Эти показатели исхода будут оцениваться через 1 год после трансплантации.
|
|
Острая реакция «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: Эти показатели исхода будут оцениваться через 100 дней после трансплантации.
|
кумулятивная заболеваемость острой РТПХ (степень II-IV)
|
Эти показатели исхода будут оцениваться через 100 дней после трансплантации.
|
|
хроническая реакция «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: Эти показатели исхода будут оцениваться через 1 год после трансплантации.
|
кумулятивная частота и тяжесть хронической реакции «трансплантат против хозяина»
|
Эти показатели исхода будут оцениваться через 1 год после трансплантации.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Corrado Girmenia, Azienda Policlinico Umberto I
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CYTOALLO GITMO-AMCLI SURVEY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .