Enquête prospective sur les infections à CMV, les virus de l'herpès et les maladies en allo-GCSH (CYTOALLOSURVEY)
Une enquête prospective multicentrique sur les infections et maladies à cytomégalovirus (CMV) et autres herpèsvirus chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (Allo-HSCT).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de surveillance épidémiologique, multicentrique, à but non lucratif, spontanée, italienne sur des patients soumis à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques organisée sous les auspices du Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo qui implique les principaux centres actifs dans la transplantation de tout sorte de cellules souches hématopoïétiques en Italie.
Les patients allogéniques transplantés de cellules souches hématopoïétiques continuent d'être l'une des catégories les plus à risque de développer des infections virales. L'infection à cytomégalovirus est la principale cause virale de morbidité et de mortalité et le HHV6 et l'EBV sont d'autres causes majeures de complications lors de la transplantation. Le risque de ces infections est directement lié au type de greffe.
Une meilleure surveillance continue de la complication du cytomégalovirus et des autres herpèsvirus dans ce contexte contribuerait à une meilleure connaissance de l'épidémiologie en évolution et conduirait à une meilleure utilisation des stratégies diagnostiques et des mesures préventives et thérapeutiques.
Cette étude vise à identifier les caractéristiques épidémiologiques des patients transplantés allogéniques de cellules souches hématopoïétiques développant des infections à cytomégalovirus et autres virus de l'herpès, les facteurs de risque, les particularités diagnostiques et les facteurs pouvant guider le traitement préventif par rapport aux stratégies de prophylaxie.
La surveillance virologique et l'utilisation des ressources de soins de santé chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques en fonction des différents risques d'infection virale seront également évaluées. Cette analyse prospective fournira des informations utiles aux cliniciens locaux pour définir des stratégies antivirales adaptées en fonction de l'évolution des procédures de transplantation.
Tous les patients consécutifs soumis à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques seront surveillés de manière prospective pour les infections et les maladies à cytomégalovirus, à herpèsvirus humain 6 et à virus Epstein-Barr au cours des six mois suivant la greffe, car la plupart des infections et des maladies virales surviennent dans cette période après la greffe. Les facteurs de risque, l'incidence et les facteurs pronostiques de chaque infection et maladie virale, ainsi que les stratégies diagnostiques et thérapeutiques utilisées dans les différents centres de transplantation, seront évalués dans la population globale et dans des sous-populations selon différentes caractéristiques de transplantation.
L'incidence de ces infections et maladies sera également recueillie et décrite en fonction des différents types de greffe et des conditions pathologiques sous-jacentes.
Les objectifs secondaires sont :
Évaluer les facteurs susceptibles d'affecter l'incidence et le pronostic des infections et des maladies liées à la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, ainsi que des infections à Herpesvirus humain 6 et au virus Epstein-Barr et des maladies apparentées Évaluer l'impact des infections et des maladies liées à la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques maladies sur la mortalité globale et attribuable à 12 mois de la greffe Décrire les stratégies diagnostiques virologiques de la greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques, les infections à Herpèsvirus humain 6 et à virus Epstein-Barr et les tests de reconstitution immunologique spécifiques à la greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques utilisés dans les différents Décrire les stratégies antivirales employées dans les différents centres et dans les différentes sous-populations de patients greffés en mettant l'accent sur l'utilisation de médicaments antiviraux en prophylaxie et en thérapie et sur l'utilisation d'IgIV intraveineuses spécifiques à la greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques en prophylaxie et thérapie Évaluer l'impact d'une stratégie locale sur l'utilisation des médicaments antiviraux et la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques - IgIV spécifiques en prophylaxie et thérapie sur les résultats épidémiologiques, l'évolution clinique des infections et maladies liées à la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques et sur la santé Utilisation des ressources de soins (procédures de diagnostic, pharmaco-utilisation, hospitalisation, visites ambulatoires).
Un système de saisie de données sur le Web sera utilisé pour cette étude. Les données seront stockées à l'aide d'e-CRF spécifiques conçus par le comité GITMO et comprenant principalement des variables descriptives. Le centre de données effectuera des contrôles de cohérence approfondis et émettra des formulaires de requête électroniques en cas de données incohérentes. La période de suivi pour l'évaluation de la survie s'étendra de la date de la greffe jusqu'à 12 mois après la greffe ou le décès. Cependant, les patients peuvent ne pas avoir 12 mois de suivi et si les patients n'ont pas 12 mois d'observation en raison d'un perdu de vue et non en raison d'une mortalité, les caractéristiques de ces patients seront comparées au reste des patients afin de s'en assurer. n'y a pas de biais ou estimer le biais.
L'étude sera menée selon les principes de bonnes pratiques cliniques, les lois et réglementations italiennes et européennes en vigueur, en accord avec la déclaration d'Helsinki. Le protocole a été rédigé et l'étude sera menée conformément aux directives tripartites harmonisées pour les bonnes pratiques cliniques du Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain, publiées par l'Union européenne. L'approbation du comité d'éthique local responsable doit être obtenue avant le début de l'essai. Une copie du formulaire de consentement éclairé du patient doit être soumise à l'autorité ou au comité compétent, ainsi que le protocole pour approbation écrite. L'approbation écrite du protocole et le consentement éclairé de l'autorité ou du comité responsable et approprié doivent être obtenus avant le recrutement des patients pour l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ancona, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
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Ascoli Piceno, Italie
- Ospedale Mazzoni
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Avellino, Italie
- A.O.S. G. Moscati
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Bari, Italie
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
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Bergamo, Italie
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Italie
- Ospedale San Orsola
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Bologna, Italie
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Bolzano, Italie
- Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
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Brescia, Italie
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
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Brindisi, Italie
- Azienda Sanitaria Locale Br1 Ospedale "A. Perrino
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Cagliari, Italie
- CTMO PO "Businco" A.O. "G. Brotzu"
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Catania, Italie
- Ospedale Ferrarotto
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Cuneo, Italie
- Struttura Complessa di Ematologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
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Firenze, Italie
- Azienda Ospedaliera di Careggi
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Foggia, Italie
- Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Genova, Italie
- AOU-IRCCS San Martino-IST
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Genova, Italie
- Ospedale Gaslini
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Lecce, Italie
- Policlinico VIto Fazzi
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Mestre, Italie
- AOU Integrata
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Milano, Italie
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italie
- Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Italie
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, Italie
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico -
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Monza, Italie
- Ospedale San Gerardo
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Napoli, Italie
- A.O.U. Policlinico Federico II
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Napoli, Italie
- AOU S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Napoli, Italie
- Uoc Sit Tmo
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Napoli, Italie
- UOSC Ematologia con Trapianto CSE, AORN A. Cardarelli, AORN Cardarelli
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Padova, Italie
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo, Italie
- CTMO Osp. V. Cervello Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
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Parma, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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Pavia, Italie
- Policlinico San Matteo
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione Irccs San Matteo
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Perugia, Italie
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Pescara, Italie
- Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
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Pisa, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Potenza, Italie
- Ospedale San Carlo
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Reggio Calabria, Italie
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
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Reggio Emilia, Italie
- Arciospedale S. M. Novella
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Roma, Italie
- Policlinico Umberto I
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Roma, Italie
- Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
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Roma, Italie
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italie
- Ospedale Bambin Gesù
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Rozzano (MI), Italie
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
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Taranto, Italie
- Ospedale Moscati
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Torino, Italie
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Torino, Italie
- Ospedale Regina Margherita
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Udine, Italie
- A.O. Santa Maria della Misericordia
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Verona, Italie
- Policlinico GB Rossi
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Lecce
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Tricase, Lecce, Italie
- UO Ematologia e TMO - Ospedale C. Panico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Étude observationnelle prospective de surveillance épidémiologique, multicentrique, à but non lucratif, spontanée, italienne ayant pour objectif de décrire l'incidence des infections et des maladies à CMV chez les patients adultes et pédiatriques subissant une allo-HSCT au cours des 6 premiers mois suivant la greffe. Cette étude évaluera environ 1500 sujets, avec une inscription compétitive dans les centres de recherche GITMO.
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement Information écrite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints d'une maladie hématologique
Receveurs allogéniques de cellules souches hématopoïétiques adultes et enfants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection à cytomégalovirus
Délai: 6 mois après la greffe
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incidence du cytomégalovirus après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
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6 mois après la greffe
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Maladie à cytomégalovirus
Délai: 6 mois après la greffe
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incidence du cytomégalovirus après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
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6 mois après la greffe
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Infection par le virus de l'herpès humain 6
Délai: 6 mois après la greffe
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incidence de l'infection humaine 6 après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
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6 mois après la greffe
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Herpesvirus humain 6 maladie
Délai: 6 mois après la greffe
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incidence de la maladie 6 humaine après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
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6 mois après la greffe
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Infection par le virus Epstein-Barr
Délai: 6 mois après la greffe
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incidence des infections à Virus Epstein-Barr après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
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6 mois après la greffe
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Virus de la maladie d'Epstein-Barr
Délai: 6 mois après la greffe
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incidence de la maladie à virus Epstein-Barr après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
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6 mois après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Ces mesures de résultats seront évaluées à 1 an après la greffe
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la greffe et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la dernière date à laquelle on savait que le patient était en vie (observation censurée) ou jusqu'à la date limite des données pour l'analyse finale
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Ces mesures de résultats seront évaluées à 1 an après la greffe
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Ces mesures de résultats seront évaluées à 1 an après la greffe
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La DFS est définie comme la probabilité d'être en vie sans maladie à tout moment.
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Ces mesures de résultats seront évaluées à 1 an après la greffe
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Mortalité liée à la transplantation (TRM)
Délai: Ces mesures de résultats seront évaluées à 1 an après la greffe
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Le TRM a été défini comme un décès dû à toute cause liée à la transplantation autre qu'une maladie
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Ces mesures de résultats seront évaluées à 1 an après la greffe
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Risque de rechute (RR)
Délai: Ces mesures de résultats seront évaluées à 1 an après la greffe
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Le RR ou risque relatif est le rapport de la probabilité d'un résultat dans un groupe exposé à la probabilité d'un résultat dans un groupe non exposé.
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Ces mesures de résultats seront évaluées à 1 an après la greffe
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Maladie aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: Ces mesures de résultats seront évaluées à 100 jours après la greffe
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incidence cumulée de la GvHD aiguë (grade II-IV)
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Ces mesures de résultats seront évaluées à 100 jours après la greffe
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maladie chronique du greffon contre l'hôte
Délai: Ces mesures de résultats seront évaluées à 1 an après la greffe
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incidence cumulée et gravité de la maladie chronique du greffon contre l'hôte
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Ces mesures de résultats seront évaluées à 1 an après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corrado Girmenia, Azienda Policlinico Umberto I
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CYTOALLO GITMO-AMCLI SURVEY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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