Prospektiv undersøgelse af CMV, herpesvirusinfektioner og sygdomme i Allo-HSCT (CYTOALLOSURVEY)
En prospektiv, multicenterundersøgelse af cytomegalovirus (CMV) og andre herpesvirusinfektioner og -sygdomme hos modtagere af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af epidemiologisk overvågning, multicenter, non-profit, spontan, italiensk på patienter underkastet allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation organiseret i regi af Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo, der involverer de vigtigste centre, der er aktive i transplantation af evt. slags hæmatopoietiske stamceller i Italien.
Allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter er fortsat en af de højeste risikokategorier for at udvikle virale infektioner. Cytomegalovirusinfektion er den førende virale årsag til morbiditet og dødelighed, og HHV6 og EBV er andre hovedårsager til komplikationer ved transplantation. Risikoen for disse infektioner er direkte relateret til typen af transplantation.
En bedre og kontinuerlig overvågning af Cytomegalovirus og andre herpesvirus-komplikationer i denne indstilling ville bidrage til et bedre kendskab til den udviklende epidemiologi og ville føre til en bedre anvendelse af diagnostiske strategier og af forebyggende og terapeutiske foranstaltninger.
Denne undersøgelse har til formål at identificere epidemiologiske karakteristika for allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter, der udvikler cytomegalovirus og andre herpesvirusinfektioner, risikofaktorer, diagnostiske særegenheder og faktorer, der kan vejlede til forebyggende terapi versus profylaksestrategier.
Virologisk overvågning og sundhedsressourceudnyttelse hos allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere i henhold til de forskellige risikoer for virusinfektion vil også blive vurderet. Denne prospektive analyse vil give nyttige oplysninger til lokale klinikere til at definere skræddersyede antivirale strategier i overensstemmelse med ændringen af transplantationsprocedurer.
Alle konsekutive patienter, der indsendes til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, vil blive overvåget prospektivt for Cytomegalovirus Cytomegalovirus, Herpesvirus human 6 og Virus Epstein-Barr infektioner og sygdomme i løbet af de seks måneder efter transplantationen, fordi de fleste virusinfektioner og sygdomme forekommer inden for denne periode efter transplantationen. Risikofaktorer, forekomst og prognostiske faktorer for hver virusinfektion og sygdom, såvel som diagnostiske og terapeutiske strategier anvendt i de forskellige transplantationscentre, vil blive evalueret i den samlede befolkning og i subpopulationer i henhold til forskellige transplantatkarakteristika.
Forekomsten af disse infektioner og sygdomme vil også blive indsamlet og beskrevet i henhold til de forskellige typer transplantation og underliggende sygdomstilstande.
De sekundære mål er:
At vurdere de faktorer, der kan påvirke forekomsten og prognosen af allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsinfektioner og -sygdomme samt af Herpesvirus human 6 og Virus Epstein-Barr infektioner og relaterede sygdomme At vurdere virkningen af allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsinfektioner og sygdomme på den overordnede og henførbare dødelighed 12 måneder efter transplantationen At beskrive de virologiske diagnostiske strategier for allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, Herpesvirus human 6 og Virus Epstein-Barr infektioner og de allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsspecifikke immunologiske rekonstitutionstests anvendt i de forskellige centre At beskrive de antivirale strategier, der anvendes i de forskellige centre og i de forskellige subpopulationer af transplanterede patienter med fokus på brug af antivirale lægemidler i profylakse og terapi og brug af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation -specifik intravenøs IVIG i profylakse og terapi At evaluere virkningen af en lokal strategi om brug af antivirale lægemidler og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationsspecifik IVIG i profylakse og terapi på de epidemiologiske fund, den kliniske udvikling af de allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsinfektioner og -sygdomme og på sundheden Udnyttelse af plejeressourcer (diagnostiske procedurer, lægemiddelanvendelse, hospitalsindlæggelse, ambulante besøg).
En websystemdataindtastning vil blive brugt til denne undersøgelse. Data vil blive lagret ved hjælp af specifikke e-CRF'er designet af GITMO-udvalget og inkluderer hovedsageligt beskrivende variabler. Datacenter vil udføre omfattende konsistenstjek og udstede elektroniske forespørgselsformularer i tilfælde af inkonsistente data. Opfølgningsperiode for evaluering af overlevelse vil være fra transplantationsdatoen til 12 måneder efter transplantation eller død. Patienterne har dog muligvis ikke 12 måneders opfølgning, og hvis patienterne ikke har 12 måneders observation på grund af tabt opfølgning og ikke på grund af dødelighed, vil disse patientkarakteristika blive sammenlignet med resten af patienterne for at fastslå, er ingen bias eller estimer bias.
Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med principperne for god klinisk praksis, de nuværende italienske og europæiske love og regler i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Protokollen er skrevet, og undersøgelsen vil blive udført i henhold til The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, udstedt af Den Europæiske Union. Den ansvarlige lokale etiske komités godkendelse skal indhentes, før forsøget påbegyndes. En kopi af patientens informerede samtykkeerklæring skal indsendes til den relevante myndighed eller udvalg sammen med protokollen til skriftlig godkendelse. Skriftlig godkendelse af protokollen og informeret samtykke fra den ansvarlige og relevante myndighed eller udvalg skal indhentes før rekruttering af patienter til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Ascoli Piceno, Italien
- Ospedale Mazzoni
-
Avellino, Italien
- A.O.S. G. Moscati
-
Bari, Italien
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
-
Bergamo, Italien
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italien
- Ospedale San Orsola
-
Bologna, Italien
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Bolzano, Italien
- Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
-
Brescia, Italien
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
-
Brindisi, Italien
- Azienda Sanitaria Locale Br1 Ospedale "A. Perrino
-
Cagliari, Italien
- CTMO PO "Businco" A.O. "G. Brotzu"
-
Catania, Italien
- Ospedale Ferrarotto
-
Cuneo, Italien
- Struttura Complessa di Ematologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
-
Firenze, Italien
- Azienda Ospedaliera di Careggi
-
Foggia, Italien
- Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Genova, Italien
- AOU-IRCCS San Martino-IST
-
Genova, Italien
- Ospedale Gaslini
-
Lecce, Italien
- Policlinico VIto Fazzi
-
Mestre, Italien
- AOU Integrata
-
Milano, Italien
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien
- Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italien
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italien
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico -
-
Monza, Italien
- Ospedale San Gerardo
-
Napoli, Italien
- A.O.U. Policlinico Federico II
-
Napoli, Italien
- AOU S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Napoli, Italien
- Uoc Sit Tmo
-
Napoli, Italien
- UOSC Ematologia con Trapianto CSE, AORN A. Cardarelli, AORN Cardarelli
-
Padova, Italien
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italien
- CTMO Osp. V. Cervello Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Parma, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Pavia, Italien
- Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione Irccs San Matteo
-
Perugia, Italien
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Pescara, Italien
- Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Potenza, Italien
- Ospedale San Carlo
-
Reggio Calabria, Italien
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
-
Reggio Emilia, Italien
- Arciospedale S. M. Novella
-
Roma, Italien
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italien
- Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Italien
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien
- Ospedale Bambin Gesù
-
Rozzano (MI), Italien
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
-
Taranto, Italien
- Ospedale Moscati
-
Torino, Italien
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
Torino, Italien
- Ospedale Regina Margherita
-
Udine, Italien
- A.O. Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Italien
- Policlinico GB Rossi
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italien
- UO Ematologia e TMO - Ospedale C. Panico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prospektiv observationsundersøgelse af epidemiologisk overvågning, multicenter, non-profit, spontan, italiensk med det formål at beskrive forekomsten af CMV-infektioner og sygdomme hos voksne og pædiatriske patienter, der gennemgår allo-HSCT i løbet af de første 6 måneder efter transplantationen. Denne undersøgelse vil evaluere cirka 1500 forsøgspersoner med konkurrencedygtig tilmelding fra GITMO undersøgelsescentre.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af samtykke Skriftlig information
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med hæmatologisk sygdom
Voksne og børn allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationsmodtagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytomegalovirus infektion
Tidsramme: 6 måneder fra transplantation
|
forekomst af Cytomegalovirus efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
6 måneder fra transplantation
|
|
Cytomegalovirus sygdom
Tidsramme: 6 måneder fra transplantation
|
forekomst af Cytomegalovirus efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
6 måneder fra transplantation
|
|
Herpesvirus human 6 infektion
Tidsramme: 6 måneder fra transplantation
|
forekomst af human 6-infektion efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
6 måneder fra transplantation
|
|
Herpesvirus human 6 sygdom
Tidsramme: 6 måneder fra transplantation
|
forekomst af human 6-sygdom efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
6 måneder fra transplantation
|
|
Virus Epstein-Barr infektion
Tidsramme: 6 måneder fra transplantation
|
forekomst af Virus Epstein-Barr-infektioner efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
6 måneder fra transplantation
|
|
Virus Epstein-Barr sygdom
Tidsramme: 6 måneder fra transplantation
|
forekomst af Virus Epstein-Barr sygdom efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
6 måneder fra transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Disse resultatmål vil blive vurderet 1 år efter transplantation
|
OS er defineret som tiden fra transplantation til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller til den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live (censureret observation) eller til datoen for data cut-off til endelig analyse
|
Disse resultatmål vil blive vurderet 1 år efter transplantation
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Disse resultatmål vil blive vurderet 1 år efter transplantation
|
DFS er defineret som sandsynligheden for at være i live fri for sygdom på et hvilket som helst tidspunkt.
|
Disse resultatmål vil blive vurderet 1 år efter transplantation
|
|
Transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: Disse resultatmål vil blive vurderet 1 år efter transplantation
|
TRM blev defineret som død på grund af enhver anden transplantationsrelateret årsag end sygdom
|
Disse resultatmål vil blive vurderet 1 år efter transplantation
|
|
Risiko for tilbagefald (RR)
Tidsramme: Disse resultatmål vil blive vurderet 1 år efter transplantation
|
RR eller risikoforhold er forholdet mellem sandsynligheden for et udfald i en eksponeret gruppe og sandsynligheden for et udfald i en ueksponeret gruppe.
|
Disse resultatmål vil blive vurderet 1 år efter transplantation
|
|
Akut graft-versus-værtssygdom
Tidsramme: Disse resultatmål vil blive vurderet 100 dage efter transplantation
|
kumulativ forekomst af akut GvHD (grad II-IV)
|
Disse resultatmål vil blive vurderet 100 dage efter transplantation
|
|
kronisk graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: Disse resultatmål vil blive vurderet 1 år efter transplantation
|
kumulativ forekomst og sværhedsgrad af kronisk graft-versus-host-sygdom
|
Disse resultatmål vil blive vurderet 1 år efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corrado Girmenia, Azienda Policlinico Umberto I
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYTOALLO GITMO-AMCLI SURVEY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .