Pesquisa Prospectiva de Infecções e Doenças por CMV, Herpesvírus em Alo-HSCT (CYTOALLOSURVEY)
Uma Pesquisa Prospectiva Multicêntrica de Infecções e Doenças por Citomegalovírus (CMV) e Outros Herpesvírus em Receptores de Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas (Alo-HSCT).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo de vigilância epidemiológica, multicêntrico, sem fins lucrativos, espontâneo, italiano em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas organizado sob os auspícios do Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo que envolve os principais centros ativos em transplante de qualquer tipo de células-tronco hematopoiéticas na Itália.
Pacientes com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas continuam a ser uma das categorias de maior risco para o desenvolvimento de infecções virais. A infecção por citomegalovírus é a principal causa viral de morbidade e mortalidade e o HHV6 e o EBV são outras das principais causas de complicações em transplantes. O risco dessas infecções está diretamente relacionado ao tipo de transplante.
Uma melhor e contínua monitorização da complicação do citomegalovírus e de outros herpesvírus neste contexto contribuiria para um melhor conhecimento da evolução epidemiológica e levaria a uma melhor utilização de estratégias de diagnóstico e de medidas preventivas e terapêuticas.
Este estudo tem como objetivo identificar as características epidemiológicas de pacientes com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas que desenvolvem infecções por citomegalovírus e outros herpesvírus, fatores de risco, peculiaridades diagnósticas e fatores que podem orientar a terapia preventiva versus estratégias de profilaxia.
Também será avaliado o monitoramento virológico e a utilização dos recursos de saúde em receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas de acordo com os diferentes riscos de infecção viral. Esta análise prospectiva fornecerá informações úteis para os médicos locais definirem estratégias antivirais personalizadas de acordo com a mudança dos procedimentos de transplante.
Todos os pacientes consecutivos submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas serão monitorados prospectivamente para infecções e doenças por Cytomegalovirus Cytomegalovirus, Herpesvirus humano 6 e Vírus Epstein-Barr durante os seis meses após o transplante, porque a maioria das infecções e doenças virais ocorre nesse período após o transplante. Fatores de risco, incidência e fatores prognósticos de cada infecção e doença viral, bem como estratégias diagnósticas e terapêuticas empregadas nos diversos centros de transplante, serão avaliados na população geral e em subpopulações de acordo com as diferentes características do transplante.
A incidência dessas infecções e doenças também será coletada e descrita de acordo com os diferentes tipos de transplante e condições de doença subjacentes.
Os Objetivos Secundários são:
Avaliar os fatores que podem afetar a incidência e o prognóstico de infecções e doenças de transplantes alogênicos de células-tronco hematopoiéticas, bem como de infecções por Herpesvírus humano 6 e Vírus Epstein-Barr e doenças relacionadas Avaliar o impacto de infecções alogênicas de transplantes de células-tronco hematopoiéticas e doenças na mortalidade global e atribuível aos 12 meses após o transplante Descrever as estratégias de diagnóstico virológico do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas, infecções por Herpesvírus humano 6 e vírus Epstein-Barr e os testes de reconstituição imunológica específicos do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas usados nos vários centros Descrever as estratégias antivirais empregadas nos vários centros e nas várias subpopulações de pacientes transplantados com foco no uso de drogas antivirais na profilaxia e terapia e uso de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas - IVIG intravenoso específico na profilaxia e terapia Avaliar o impacto de uma estratégia local sobre o uso de drogas antivirais e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas - IVIG específico na profilaxia e terapia nos achados epidemiológicos, na evolução clínica das infecções e doenças do transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas e na saúde Utilização de recursos assistenciais (procedimentos diagnósticos, utilização de medicamentos, internação, consultas ambulatoriais).
Um sistema de entrada de dados da web será usado para este estudo. Os dados serão armazenados usando e-CRFs específicos projetados pelo comitê GITMO e incluem principalmente variáveis descritivas. O Data Center realizará extensas verificações de consistência e emitirá Formulários de Consulta eletrônicos em caso de dados inconsistentes. O período de acompanhamento para avaliação da sobrevida será da data do transplante até 12 meses pós-transplante ou óbito. No entanto, os pacientes podem não ter 12 meses de acompanhamento e se os pacientes não estiverem tendo 12 meses de observação por perda de acompanhamento e não por mortalidade, as características desses pacientes serão comparadas com os demais pacientes para verificar se há não há viés ou estimar o viés.
O estudo será conduzido de acordo com os princípios da Boa Prática Clínica, as leis e regulamentos italianos e europeus vigentes, de acordo com a declaração de Helsinque. O protocolo foi redigido e o estudo será conduzido de acordo com a Diretriz Tripartida Harmonizada para Boas Práticas Clínicas do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano, emitida pela União Européia. A aprovação do Comitê de Ética Local responsável deve ser obtida antes de iniciar o estudo. Uma cópia do formulário de consentimento informado do paciente deve ser enviada à autoridade ou comitê apropriado, juntamente com o protocolo para aprovação por escrito. A aprovação por escrito do protocolo e o consentimento informado pela autoridade ou comitê responsável e apropriado devem ser obtidos antes do recrutamento de pacientes para o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ancona, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
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Ascoli Piceno, Itália
- Ospedale Mazzoni
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Avellino, Itália
- A.O.S. G. Moscati
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Bari, Itália
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
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Bergamo, Itália
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Itália
- Ospedale San Orsola
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Bologna, Itália
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Bolzano, Itália
- Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
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Brescia, Itália
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
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Brindisi, Itália
- Azienda Sanitaria Locale Br1 Ospedale "A. Perrino
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Cagliari, Itália
- CTMO PO "Businco" A.O. "G. Brotzu"
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Catania, Itália
- Ospedale Ferrarotto
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Cuneo, Itália
- Struttura Complessa di Ematologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
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Firenze, Itália
- Azienda Ospedaliera di Careggi
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Foggia, Itália
- Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Genova, Itália
- AOU-IRCCS San Martino-IST
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Genova, Itália
- Ospedale Gaslini
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Lecce, Itália
- Policlinico VIto Fazzi
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Mestre, Itália
- AOU Integrata
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Milano, Itália
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Itália
- Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Itália
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, Itália
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico -
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Monza, Itália
- Ospedale San Gerardo
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Napoli, Itália
- A.O.U. Policlinico Federico II
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Napoli, Itália
- AOU S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Napoli, Itália
- Uoc Sit Tmo
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Napoli, Itália
- UOSC Ematologia con Trapianto CSE, AORN A. Cardarelli, AORN Cardarelli
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Padova, Itália
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo, Itália
- CTMO Osp. V. Cervello Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
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Parma, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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Pavia, Itália
- Policlinico San Matteo
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione Irccs San Matteo
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Perugia, Itália
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Pescara, Itália
- Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
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Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Potenza, Itália
- Ospedale San Carlo
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Reggio Calabria, Itália
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
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Reggio Emilia, Itália
- Arciospedale S. M. Novella
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Roma, Itália
- Policlinico Umberto I
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Roma, Itália
- Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
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Roma, Itália
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, Itália
- Ospedale Bambin Gesù
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Rozzano (MI), Itália
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
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Taranto, Itália
- Ospedale Moscati
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Torino, Itália
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Torino, Itália
- Ospedale Regina Margherita
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Udine, Itália
- A.O. Santa Maria della Misericordia
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Verona, Itália
- Policlinico GB Rossi
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Lecce
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Tricase, Lecce, Itália
- UO Ematologia e TMO - Ospedale C. Panico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudo observacional prospectivo de vigilância epidemiológica, multicêntrico, sem fins lucrativos, espontâneo, italiano com objetivo de descrever a incidência de infecções e doenças por CMV em pacientes adultos e pediátricos submetidos ao alo-TCTH durante os primeiros 6 meses após o transplante. Este estudo avaliará aproximadamente 1.500 indivíduos, com inscrições competitivas dos centros de investigação GITMO.
Critério de exclusão:
- Ausência de consentimento Informação escrita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com doenças hematológicas
Adultos e crianças receptores de transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção por citomegalovírus
Prazo: 6 meses após o transplante
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incidência de citomegalovírus após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
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6 meses após o transplante
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Doença por citomegalovírus
Prazo: 6 meses após o transplante
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incidência de citomegalovírus após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
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6 meses após o transplante
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Infecção por Herpesvírus humano 6
Prazo: 6 meses após o transplante
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incidência de infecção humana 6 após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
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6 meses após o transplante
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Herpesvírus humano 6 doença
Prazo: 6 meses após o transplante
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incidência de doença humana 6 após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
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6 meses após o transplante
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Infecção pelo vírus Epstein-Barr
Prazo: 6 meses após o transplante
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incidência de infecções pelo vírus Epstein-Barr após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
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6 meses após o transplante
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Vírus Doença de Epstein-Barr
Prazo: 6 meses após o transplante
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incidência da doença pelo vírus Epstein-Barr após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
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6 meses após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Essas medidas de resultado serão avaliadas 1 ano após o transplante
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OS é definido como o tempo desde o transplante até a data da morte por qualquer causa ou até a última data em que o paciente estava vivo (observação censurada) ou até a data de corte de dados para análise final
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Essas medidas de resultado serão avaliadas 1 ano após o transplante
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Essas medidas de resultado serão avaliadas 1 ano após o transplante
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DFS é definido como a probabilidade de estar vivo livre de doença em qualquer ponto no tempo.
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Essas medidas de resultado serão avaliadas 1 ano após o transplante
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Mortalidade Relacionada ao Transplante (TRM)
Prazo: Essas medidas de resultado serão avaliadas 1 ano após o transplante
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TRM foi definido como morte devido a qualquer causa relacionada ao transplante que não fosse doença
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Essas medidas de resultado serão avaliadas 1 ano após o transplante
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Risco de recaída (RR)
Prazo: Essas medidas de resultado serão avaliadas 1 ano após o transplante
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RR ou razão de risco é a razão entre a probabilidade de um resultado em um grupo exposto e a probabilidade de um resultado em um grupo não exposto.
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Essas medidas de resultado serão avaliadas 1 ano após o transplante
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Doença Aguda do Enxerto contra o Hospedeiro
Prazo: Essas medidas de resultado serão avaliadas 100 dias após o transplante
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incidência cumulativa de GvHD aguda (grau II-IV)
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Essas medidas de resultado serão avaliadas 100 dias após o transplante
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doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: Essas medidas de resultado serão avaliadas 1 ano após o transplante
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incidência cumulativa e gravidade da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
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Essas medidas de resultado serão avaliadas 1 ano após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corrado Girmenia, Azienda Policlinico Umberto I
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYTOALLO GITMO-AMCLI SURVEY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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