Prospectief onderzoek van CMV, herpesvirussen, infecties en ziekten in Allo-HSCT (CYTOALLOSURVEY)
Een prospectief, multicenter onderzoek naar cytomegalovirus (CMV) en andere herpesvirusinfecties en ziekten bij ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantaties (Allo-HSCT).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve observationele studie van epidemiologische surveillance, multicenter, non-profit, spontaan, Italiaans op patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergingen, georganiseerd onder auspiciën van de Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo, waarbij de belangrijkste centra betrokken zijn die actief zijn in de transplantatie van om het even welke soort hematopoëtische stamcellen in Italië.
Allogene hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten blijven een van de hoogste risicocategorieën voor het ontwikkelen van virale infecties. Cytomegalovirusinfectie is de belangrijkste virale oorzaak van morbiditeit en mortaliteit en HHV6 en EBV zijn andere belangrijke oorzaken van complicaties bij transplantatie. Het risico op deze infecties houdt rechtstreeks verband met het type transplantatie.
Een betere en continue monitoring van cytomegalovirus- en andere herpesviruscomplicaties in deze setting zou bijdragen tot een betere kennis van de evoluerende epidemiologie en zou leiden tot een beter gebruik van diagnostische strategieën en van preventieve en therapeutische maatregelen.
Deze studie is gericht op het identificeren van epidemiologische kenmerken van allogene hematopoëtische stamceltransplantatiepatiënten die cytomegalovirus- en andere herpesvirusinfecties ontwikkelen, risicofactoren, diagnostische eigenaardigheden en factoren die kunnen leiden tot preventieve therapie versus profylaxestrategieën.
Virologische monitoring en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen bij ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantaties op basis van het verschillende risico op virale infectie zullen ook worden beoordeeld. Deze prospectieve analyse zal lokale clinici nuttige informatie verschaffen om op maat gemaakte antivirale strategieën te definiëren in overeenstemming met de verandering van transplantatieprocedures.
Alle opeenvolgende patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan, zullen prospectief worden gecontroleerd op Cytomegalovirus Cytomegalovirus-, Herpesvirus humaan 6- en Virus Epstein-Barr-infecties en -ziekten gedurende de zes maanden na de transplantatie, omdat de meeste virale infecties en ziekten binnen deze periode na de transplantatie optreden. Risicofactoren, incidentie en prognostische factoren van elke virale infectie en ziekte, evenals diagnostische en therapeutische strategieën die in de verschillende transplantatiecentra worden gebruikt, zullen worden geëvalueerd in de totale populatie en in subpopulaties volgens verschillende transplantatiekenmerken.
De incidentie van deze infecties en ziekten zal ook worden verzameld en beschreven volgens de verschillende soorten transplantatie en onderliggende ziektetoestanden.
De secundaire doelstellingen zijn:
Om de factoren te beoordelen die van invloed kunnen zijn op de incidentie en de prognose van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie-infecties en -ziekten, evenals van Herpesvirus human 6 en Virus Epstein-Barr-infecties en aanverwante ziekten. Om de impact van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie-infecties en ziekten op de totale en toerekenbare mortaliteit 12 maanden na de transplantatie Beschrijven van de virologische diagnostische strategieën van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, herpesvirus humaan 6- en virus Epstein-Barr-infecties en de allogene hematopoëtische stamceltransplantatiespecifieke immunologische reconstitutietesten die worden gebruikt in de verschillende centra Beschrijven van de antivirale strategieën die worden toegepast in de verschillende centra en in de verschillende subpopulaties van transplantatiepatiënten met de nadruk op het gebruik van antivirale middelen bij profylaxe en therapie en het gebruik van allogene hematopoëtische stamceltransplantatiespecifieke intraveneuze IVIG bij profylaxe en therapie De impact evalueren van een lokale strategie over het gebruik van antivirale middelen en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie-specifieke IVIG in profylaxe en therapie op de epidemiologische bevindingen, de klinische evolutie van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie-infecties en ziekten en op de gezondheid Gebruik van zorghulpmiddelen (diagnostische procedures, gebruik van geneesmiddelen, ziekenhuisopname, poliklinische bezoeken).
Voor dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een websysteem voor gegevensinvoer. Gegevens worden opgeslagen met behulp van specifieke e-CRF's die zijn ontworpen door de GITMO-commissie en die voornamelijk beschrijvende variabelen bevatten. Data Center zal uitgebreide consistentiecontroles uitvoeren en elektronische Query Forms uitgeven in het geval van inconsistente gegevens. De follow-upperiode voor de evaluatie van de overleving loopt van de datum van transplantatie tot 12 maanden na transplantatie of overlijden. Het is echter mogelijk dat patiënten geen 12 maanden follow-up hebben en als de patiënten geen 12 maanden observatie hebben vanwege verloren follow-up en niet vanwege mortaliteit, zullen de kenmerken van deze patiënt worden vergeleken met de rest van de patiënten om er zeker van te zijn is geen vooringenomenheid of schat de vooringenomenheid.
De studie zal worden uitgevoerd volgens de principes van Good Clinical Practice, de huidige Italiaanse en Europese wet- en regelgeving, in overeenstemming met de verklaring van Helsinki. Het protocol is geschreven en het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de geharmoniseerde tripartiete richtlijn voor goede klinische praktijken van de International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, uitgegeven door de Europese Unie. De goedkeuring van de verantwoordelijke Lokale Ethische Commissie moet worden verkregen voordat met het onderzoek wordt begonnen. Een kopie van het toestemmingsformulier van de patiënt moet samen met het protocol voor schriftelijke goedkeuring worden ingediend bij de bevoegde autoriteit of commissie. Schriftelijke goedkeuring van het protocol en geïnformeerde toestemming van de verantwoordelijke en geschikte autoriteit of commissie moeten worden verkregen voordat patiënten voor het onderzoek worden geworven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
-
Ascoli Piceno, Italië
- Ospedale Mazzoni
-
Avellino, Italië
- A.O.S. G. Moscati
-
Bari, Italië
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
-
Bergamo, Italië
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
-
Bologna, Italië
- Ospedale San Orsola
-
Bologna, Italië
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Bolzano, Italië
- Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
-
Brescia, Italië
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
-
Brindisi, Italië
- Azienda Sanitaria Locale Br1 Ospedale "A. Perrino
-
Cagliari, Italië
- CTMO PO "Businco" A.O. "G. Brotzu"
-
Catania, Italië
- Ospedale Ferrarotto
-
Cuneo, Italië
- Struttura Complessa di Ematologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
-
Firenze, Italië
- Azienda Ospedaliera di Careggi
-
Foggia, Italië
- Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Genova, Italië
- AOU-IRCCS San Martino-IST
-
Genova, Italië
- Ospedale Gaslini
-
Lecce, Italië
- Policlinico VIto Fazzi
-
Mestre, Italië
- AOU Integrata
-
Milano, Italië
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italië
- Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italië
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italië
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico -
-
Monza, Italië
- Ospedale San Gerardo
-
Napoli, Italië
- A.O.U. Policlinico Federico II
-
Napoli, Italië
- AOU S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
Napoli, Italië
- Uoc Sit Tmo
-
Napoli, Italië
- UOSC Ematologia con Trapianto CSE, AORN A. Cardarelli, AORN Cardarelli
-
Padova, Italië
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italië
- CTMO Osp. V. Cervello Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
-
Parma, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Pavia, Italië
- Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione Irccs San Matteo
-
Perugia, Italië
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
Pescara, Italië
- Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
-
Pisa, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Potenza, Italië
- Ospedale San Carlo
-
Reggio Calabria, Italië
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
-
Reggio Emilia, Italië
- Arciospedale S. M. Novella
-
Roma, Italië
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italië
- Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Italië
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italië
- Ospedale Bambin Gesù
-
Rozzano (MI), Italië
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
-
Taranto, Italië
- Ospedale Moscati
-
Torino, Italië
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
Torino, Italië
- Ospedale Regina Margherita
-
Udine, Italië
- A.O. Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Italië
- Policlinico GB Rossi
-
-
Lecce
-
Tricase, Lecce, Italië
- UO Ematologia e TMO - Ospedale C. Panico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prospectieve observationele studie van epidemiologische surveillance, multicenter, non-profit, spontaan, Italiaans met als doel de incidentie van CMV-infecties en -ziekten te beschrijven bij volwassen en pediatrische patiënten die allo-HSCT ondergaan gedurende de eerste 6 maanden na transplantatie. Deze studie zal ongeveer 1500 proefpersonen evalueren, met competitieve inschrijving van GITMO-onderzoekscentra.
Uitsluitingscriteria:
- Ontbreken van toestemming Schriftelijke informatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met hematologische aandoeningen
Ontvangers van allogene hematopoëtische stamceltransplantaties voor volwassenen en kinderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytomegalovirus-infectie
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
|
incidentie van cytomegalovirus na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
|
6 maanden na transplantatie
|
|
Cytomegalovirusziekte
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
|
incidentie van cytomegalovirus na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
|
6 maanden na transplantatie
|
|
Herpesvirus mens 6 infectie
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
|
incidentie van humane 6 infectie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
|
6 maanden na transplantatie
|
|
Herpesvirus mens 6 ziekte
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
|
incidentie van ziekte bij de mens 6 na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
|
6 maanden na transplantatie
|
|
Virus Epstein-Barr-infectie
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
|
incidentie van Virus Epstein-Barr-infecties na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
|
6 maanden na transplantatie
|
|
Virusziekte van Epstein-Barr
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
|
incidentie van de ziekte van Epstein-Barr door het virus na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
|
6 maanden na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaten worden 1 jaar na transplantatie beoordeeld
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de transplantatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt in leven was (gecensureerde observatie) of tot de datum van de data-cut-off voor definitieve analyse
|
Deze uitkomstmaten worden 1 jaar na transplantatie beoordeeld
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaten worden 1 jaar na transplantatie beoordeeld
|
DFS wordt gedefinieerd als de kans om op enig moment ziektevrij te leven.
|
Deze uitkomstmaten worden 1 jaar na transplantatie beoordeeld
|
|
Transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaten worden 1 jaar na transplantatie beoordeeld
|
TRM werd gedefinieerd als overlijden als gevolg van een andere transplantatiegerelateerde oorzaak dan ziekte
|
Deze uitkomstmaten worden 1 jaar na transplantatie beoordeeld
|
|
Terugvalrisico (RR)
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaten worden 1 jaar na transplantatie beoordeeld
|
RR of risicoratio is de verhouding tussen de kans op een uitkomst in een blootgestelde groep en de kans op een uitkomst in een niet-blootgestelde groep.
|
Deze uitkomstmaten worden 1 jaar na transplantatie beoordeeld
|
|
Acute graft-versus-host-ziekte
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaten worden 100 dagen na de transplantatie beoordeeld
|
cumulatieve incidentie van acute GvHD (graad II-IV)
|
Deze uitkomstmaten worden 100 dagen na de transplantatie beoordeeld
|
|
chronische graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaten worden 1 jaar na transplantatie beoordeeld
|
cumulatieve incidentie en ernst van chronische graft-versus-hostziekte
|
Deze uitkomstmaten worden 1 jaar na transplantatie beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corrado Girmenia, Azienda Policlinico Umberto I
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYTOALLO GITMO-AMCLI SURVEY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .