Indagine prospettica su CMV, infezioni e malattie da herpesvirus in Allo-HSCT (CYTOALLOSURVEY)
Un'indagine multicentrica prospettica su infezioni e malattie da citomegalovirus (CMV) e altri herpesvirus nei destinatari di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Allo-HSCT).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico di sorveglianza epidemiologica, multicentrico, no profit, spontaneo, italiano su pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche organizzato sotto l'egida del Gruppo Italiano Trapianti di Midollo Osseo che coinvolge i principali Centri attivi nel trapianto di qualsiasi tipo di cellule staminali emopoietiche in Italia.
I pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche continuano a essere una delle categorie a più alto rischio di sviluppare infezioni virali. L'infezione da citomegalovirus è la principale causa virale di morbilità e mortalità e HHV6 ed EBV sono altre principali cause di complicanze nel trapianto. Il rischio di queste infezioni è direttamente correlato al tipo di trapianto.
Un monitoraggio migliore e continuo della complicanza da citomegalovirus e da altri herpesvirus in questo contesto contribuirebbe a una migliore conoscenza dell'epidemiologia in evoluzione e porterebbe a un migliore utilizzo delle strategie diagnostiche e delle misure preventive e terapeutiche.
Questo studio ha lo scopo di identificare le caratteristiche epidemiologiche dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche che sviluppano infezioni da citomegalovirus e altri herpesvirus, fattori di rischio, peculiarità diagnostiche e fattori che possono guidare alla terapia preventiva rispetto alle strategie di profilassi.
Verranno inoltre valutati il monitoraggio virologico e l'utilizzo delle risorse sanitarie nei trapiantati di cellule staminali emopoietiche allogeniche in funzione del diverso rischio di infezione virale. Questa analisi prospettica fornirà informazioni utili ai medici locali per definire strategie antivirali su misura in linea con il cambiamento delle procedure di trapianto.
Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche saranno monitorati in modo prospettico per infezioni e malattie da Cytomegalovirus Cytomegalovirus, Herpesvirus umano 6 e Virus Epstein-Barr durante i sei mesi dal trapianto, poiché la maggior parte delle infezioni e malattie virali si verifica entro questo periodo dopo il trapianto. I fattori di rischio, l'incidenza ei fattori prognostici di ciascuna infezione e malattia virale, nonché le strategie diagnostiche e terapeutiche utilizzate nei vari centri di trapianto, saranno valutati nella popolazione complessiva e nelle sottopopolazioni in base alle diverse caratteristiche del trapianto.
L'incidenza di queste infezioni e malattie sarà inoltre raccolta e descritta in base ai diversi tipi di trapianto e alle condizioni patologiche sottostanti.
Gli Obiettivi Secondari sono:
Valutare i fattori che possono influenzare l'incidenza e la prognosi delle infezioni e delle malattie da trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche, nonché delle infezioni da Herpesvirus umano 6 e Virus Epstein-Barr e malattie correlate Valutare l'impatto delle infezioni da trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche e delle malattie correlate malattie sulla mortalità complessiva e attribuibile a 12 mesi dal trapianto Descrivere le strategie diagnostiche virologiche del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche, le infezioni da Herpesvirus umano 6 e Virus Epstein-Barr e i test di ricostituzione immunologica specifici del trapianto allogenico di cellule emopoietiche utilizzati nelle diverse centri Descrivere le strategie antivirali impiegate nei vari centri e nelle varie sottopopolazioni di pazienti trapiantati con focus sull'uso di farmaci antivirali in profilassi e terapia e sull'uso del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche -specifiche IVIG per via endovenosa nella profilassi e terapia Valutare l'impatto di una strategia locale sull'uso dei farmaci antivirali e del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche -specifiche IVIG in profilassi e terapia sui risultati epidemiologici, sull'evoluzione clinica delle infezioni e malattie del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche e sulla salute Utilizzo delle risorse assistenziali (procedure diagnostiche, utilizzo del farmaco, ricovero, visite ambulatoriali).
Per questo studio verrà utilizzato un sistema di immissione dati web. I dati saranno archiviati utilizzando specifiche e-CRF progettate dal comitato GITMO e includono principalmente variabili descrittive. Il centro dati eseguirà controlli di coerenza approfonditi e invierà moduli di query elettronici in caso di dati incoerenti. Il periodo di follow-up per la valutazione della sopravvivenza sarà dalla data del trapianto fino a 12 mesi dopo il trapianto o il decesso. Tuttavia, i pazienti potrebbero non avere un follow-up di 12 mesi e se i pazienti non hanno 12 mesi di osservazione a causa della perdita al follow-up e non a causa della mortalità, le caratteristiche di questi pazienti verranno confrontate con il resto dei pazienti al fine di accertarne la presenza non c'è pregiudizio o stimare il pregiudizio.
Lo studio sarà condotto secondo i principi della Buona Pratica Clinica, le vigenti leggi e normative italiane ed europee, in accordo con la dichiarazione di Helsinki. Il protocollo è stato scritto e lo studio sarà condotto secondo la linea guida tripartita armonizzata per la buona pratica clinica del Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano, emessa dall'Unione europea. L'approvazione del Comitato Etico Locale responsabile deve essere ottenuta prima dell'inizio della sperimentazione. Una copia del modulo di consenso informato del paziente deve essere presentata all'autorità o al comitato competente, insieme al protocollo per l'approvazione scritta. L'approvazione scritta del protocollo e il consenso informato da parte dell'autorità o del comitato responsabile e appropriato devono essere ottenuti prima dell'arruolamento dei pazienti nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti
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Ascoli Piceno, Italia
- Ospedale Mazzoni
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Avellino, Italia
- A.O.S. G. Moscati
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Bari, Italia
- Policlinico di Bari-Ematologia con trapianti
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Bergamo, Italia
- Divisione di Ematologia - Ospedali Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Italia
- Ospedale San Orsola
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Bologna, Italia
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Bolzano, Italia
- Ospedale Regionale Generale- Divisione Ematologia
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Brescia, Italia
- AO Spedali Civili di Brescia- USD - TMO Adulti
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Brindisi, Italia
- Azienda Sanitaria Locale Br1 Ospedale "A. Perrino
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Cagliari, Italia
- CTMO PO "Businco" A.O. "G. Brotzu"
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Catania, Italia
- Ospedale Ferrarotto
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Cuneo, Italia
- Struttura Complessa di Ematologia, Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
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Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliera di Careggi
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Foggia, Italia
- Ematologia e Centro Trapianti Midollo Osseo - Ospedale IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Genova, Italia
- AOU-IRCCS San Martino-IST
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Genova, Italia
- Ospedale Gaslini
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Lecce, Italia
- Policlinico VIto Fazzi
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Mestre, Italia
- AOU Integrata
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Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia
- Divisione di Ematologia - Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, Italia
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria - Policlinico -
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Monza, Italia
- Ospedale San Gerardo
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Napoli, Italia
- A.O.U. Policlinico Federico II
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Napoli, Italia
- AOU S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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Napoli, Italia
- Uoc Sit Tmo
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Napoli, Italia
- UOSC Ematologia con Trapianto CSE, AORN A. Cardarelli, AORN Cardarelli
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo, Italia
- CTMO Osp. V. Cervello Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello
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Parma, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
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Pavia, Italia
- Policlinico San Matteo
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Irccs San Matteo
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Perugia, Italia
- Ospedale S. Maria Della Misericordia
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Pescara, Italia
- Dip. di Ematologia - Unità di Terapia Intensiva Ematologica per il Trapianto Emopoietico - Ospedale Civile di Pescara
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Potenza, Italia
- Ospedale San Carlo
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Reggio Calabria, Italia
- Centro Unico Regionale Trapianti di Midollo Osseo - Ospedale Bianchi-Melacino-Morelli
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Reggio Emilia, Italia
- Arciospedale S. M. Novella
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Roma, Italia
- Policlinico Umberto I
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Roma, Italia
- Divisione di Ematologia - Istituto di Semeiotica Medica - Policlinico A. Gemelli
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Roma, Italia
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italia
- Ospedale Bambin Gesù
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Rozzano (MI), Italia
- Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia - Istituto Clinico Humanitas
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Taranto, Italia
- Ospedale Moscati
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Torino, Italia
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Torino, Italia
- Ospedale Regina Margherita
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Udine, Italia
- A.O. Santa Maria della Misericordia
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Verona, Italia
- Policlinico GB Rossi
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Lecce
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Tricase, Lecce, Italia
- UO Ematologia e TMO - Ospedale C. Panico
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studio osservazionale prospettico di sorveglianza epidemiologica, multicentrico, no profit, spontaneo, italiano con obiettivo di descrivere l'incidenza di infezioni e malattie da CMV in pazienti adulti e pediatrici sottoposti ad allo-HSCT nei primi 6 mesi dal trapianto. Questo studio valuterà circa 1500 soggetti, con iscrizione competitiva dai centri sperimentali GITMO.
Criteri di esclusione:
- Assenza di consenso Informativa scritta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con malattia ematologica
Destinatari di trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche per adulti e bambini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione da citomegalovirus
Lasso di tempo: 6 mesi dal trapianto
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incidenza di citomegalovirus dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
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6 mesi dal trapianto
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Malattia da citomegalovirus
Lasso di tempo: 6 mesi dal trapianto
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incidenza di citomegalovirus dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
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6 mesi dal trapianto
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Infezione da herpesvirus umano 6
Lasso di tempo: 6 mesi dal trapianto
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incidenza di infezione umana 6 dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
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6 mesi dal trapianto
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Herpesvirus umano 6 malattia
Lasso di tempo: 6 mesi dal trapianto
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incidenza della malattia umana 6 dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
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6 mesi dal trapianto
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Infezione da virus Epstein-Barr
Lasso di tempo: 6 mesi dal trapianto
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incidenza di infezioni da Virus Epstein-Barr dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
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6 mesi dal trapianto
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Virus della malattia di Epstein-Barr
Lasso di tempo: 6 mesi dal trapianto
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incidenza della malattia da Virus Epstein-Barr dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
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6 mesi dal trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Queste misure di esito saranno valutate a 1 anno dal trapianto
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L'OS è definita come il tempo dal trapianto alla data di morte per qualsiasi causa o all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo (osservazione censurata) o alla data del cut-off dei dati per l'analisi finale
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Queste misure di esito saranno valutate a 1 anno dal trapianto
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Queste misure di esito saranno valutate a 1 anno dal trapianto
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La DFS è definita come la probabilità di essere vivi liberi da malattie in qualsiasi momento.
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Queste misure di esito saranno valutate a 1 anno dal trapianto
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Mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: Queste misure di esito saranno valutate a 1 anno dal trapianto
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La TRM è stata definita come morte dovuta a qualsiasi causa correlata al trapianto diversa dalla malattia
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Queste misure di esito saranno valutate a 1 anno dal trapianto
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Rischio di ricaduta (RR)
Lasso di tempo: Queste misure di esito saranno valutate a 1 anno dal trapianto
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RR o rapporto di rischio è il rapporto tra la probabilità di un esito in un gruppo esposto e la probabilità di un esito in un gruppo non esposto.
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Queste misure di esito saranno valutate a 1 anno dal trapianto
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Malattia acuta del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: Queste misure di esito saranno valutate a 100 giorni dal trapianto
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incidenza cumulativa di GvHD acuta (grado II-IV)
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Queste misure di esito saranno valutate a 100 giorni dal trapianto
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malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: Queste misure di esito saranno valutate a 1 anno dal trapianto
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incidenza cumulativa e gravità della malattia cronica del trapianto contro l'ospite
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Queste misure di esito saranno valutate a 1 anno dal trapianto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Corrado Girmenia, Azienda Policlinico Umberto I
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYTOALLO GITMO-AMCLI SURVEY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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