視神経の直径と意識機能に対するさまざまな機械的換気モードの影響
2020年6月2日 更新者：Umran Karaca、Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
腹腔鏡下胆嚢摘出手術における視神経の直径と認知機能に対するさまざまな人工呼吸器モードの影響
手術中、研究者は呼吸器にさまざまな方法を使用します。
この研究では、研究者は眼内神経の直径を調べることにより、眼圧変化に対するこれらの方法の効果を調べます。
次に、いくつかの質問をして、これらの効果が患者の意識機能に及ぼす影響を調べます。
調査の概要
詳細な説明
患者に適用される人工呼吸器の用途に応じて;グループ P (n: 30) の従圧式換気 (PCV)、グループ V (n: 30) の従量式換気 (VCV) は、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
全身麻酔はすべての患者に適用されます。
機械換気の設定は 8ml/kg TV (一回換気量) まで可能です。
患者の人口統計データ（年齢、性別、体重、身長）、手術期間、および術中合併症が選択された時間間隔で記録されます.T0：覚醒、T1：導入後5分、T2：仰臥位でのガス吸入開始、T3：最大逆トレンデレンブルグ体位でガス圧に到達、T4:抜管前。
SAB、DAB、OAB、KAH、SpO2、Ppeek、PEEP、EtCO2、視神経の直径が同時に記録されます。
認知機能テストは、最初の覚醒ルーチンMMDT（Mini Mental Status Detection）スケールを比較するために、術後24時間で実行されます。
手術から 3 か月後に通常の一般外科外来管理のために呼び出された患者に対して、同じ検査が繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bursa、七面鳥、60160
- University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASAⅠ～Ⅱ
- 18～65歳
除外基準:
- 協力できない
- 眼疾患（剥離、網膜症、緑内障）の存在
- 以前の目の手術の存在
- KIBAS（頭蓋内圧亢進症候群）の症状のある方（頭蓋内病変、脳血管疾患の既往）
- BMI (体格指数 > 40 kg / m2
- 閉塞性および拘束性肺疾患
- 肺高血圧症
- うっ血性心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従圧式換気、従量式換気
人工呼吸器モードによる腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける。グループ P (n: 30) 従圧式換気はグループ V (n: 30) に無作為に分けられ、従量式換気設定は 50% O2-50% 空気、8ml/kg TV (1 回換気量)、および PEEP 5 に調整されました。
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腹腔鏡下胆嚢摘出手術における視神経の直径と認知機能に対するさまざまな人工呼吸器モードの影響
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アクティブコンパレータ：視神経鞘径
視神経の直径の測定では。閉じた上まぶたに水溶性滅菌ゲルの層を適用した。
線形の 10-5 MHz 超音波プローブを慎重にゲルの上の上まぶたに配置しました。
視神経の眼窩球への入り口が 2D モードでモニターにあまり圧力をかけずに表示されました。
眼球後部エコー源性脂肪組織と垂直低エコー帯 23 との間の最適なコントラストを見つけた後、電子ノギスを使用して視神経鞘の直径を視神経乳頭の 3 mm 後ろで測定しました。
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腹腔鏡下胆嚢摘出手術における視神経の直径と認知機能に対するさまざまな人工呼吸器モードの影響
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視神経鞘径（ミリ）
時間枠：稼働時間2時間
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視神経鞘の直径;これは、閉じた上まぶたから視神経乳頭の 3 mm 後ろの視神経鞘から測定されました。
T0: 覚醒、T1: 導入後 5 分、T2: 仰臥位でのガス注入開始、T3: 逆トレンデレンブルグ体位で最大ガス圧に到達、T4: 仰臥位での抜管前。
典型的な視神経鞘は一般に直径が 5 mm 未満であり、直径が 5.5 mm を超えると ICP が 20 cmH2O を超えると予測されます。
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稼働時間2時間
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認知機能
時間枠：手術後3ヶ月
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Mini Mental Conditioning Scale による認知機能テストは、麻酔導入前と手術後 3 か月の患者に実施されました。
ミニ メンタル スケール ポイントは 0 から 30 の間です。
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中合併症
時間枠：稼働時間2時間
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手術中の合併症（高炭酸ガス血症、低血圧、高血圧、リズム障害）を記録した。
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稼働時間2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Tugba Onur, MD、BYIEAH
- スタディチェア：Korgun Okmen, MD、BYIEAH
- スタディチェア：Serkan Terkancıoglu, MD、BYIEAH
- スタディチェア：Gorkem Cevik, MD、BYIEAH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月2日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
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