effekten av forskjellige mekaniske ventilasjonsmoduser på optisk nervediameter og bevisste funksjoner
2. juni 2020 oppdatert av: Umran Karaca, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Effekten av forskjellige mekaniske ventilasjonsmoduser på optisk nervediameter og kognitive funksjoner ved laporoskopiske kolecystektomioperasjoner
Under operasjonen bruker forskere ulike metoder i åndedrettsutstyr.
I studien undersøker forskere effekten av disse metodene på intraokulære trykkendringer ved å se på den intraokulære nervediameteren.
Se deretter på effekten av disse effektene på pasientens bevisste funksjoner ved å stille noen spørsmål.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I henhold til den mekaniske ventilatorapplikasjonen som skal brukes på pasientene; Gruppe P (n: 30) trykkkontrollert ventilasjon (PCV), gruppe V (n: 30) volumkontrollert ventilasjon (VCV) er tilfeldig tildelt to grupper.
Generell anestesi vil bli brukt på alle pasienter.
Mekaniske ventilasjonsinnstillinger vil kunne 8ml / kg TV (tidevannsvolum).
Demografiske data (alder, kjønn, vekt, høyde) for pasienter, varighet av operasjonen og peroperative komplikasjoner vil bli registrert valgte tidsintervaller.T0: våken, T1: 5. min etter induksjon, T2: Gassinsufflasjon starter i ryggleie, T3: Maksimal gasstrykket nås i omvendt trendelenburg-posisjon, T4:Før ekstubering.
SAB, DAB, OAB, KAH, SpO2, Ppeek, PEEP, EtCO2, optisk nervediameter vil bli registrert på samme tidspunkt.
Kognitiv funksjonstest vil bli utført ved postoperativ 24. time for å sammenligne den første oppvåkningsrutinen MMDT (Mini Mental Status Detection) skalaen.
Den samme testen vil bli gjentatt for pasienter som kalles til rutinemessig generell kirurgisk poliklinisk kontroll 3 måneder etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia, 60160
- University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II
- 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samarbeide
- Tilstedeværelse av øyesykdom (løsning, retinapati, glaukom)
- Tilstedeværelse av en tidligere øyeoperasjon
- De med symptomer på KIBAS (intrakraniell trykkøkningssyndrom) (intrakraniell lesjon, tidligere cerebrovaskulære sykdommer)
- BMI (kroppsmasseindeks > 40 kg/m2
- Obstruktiv og restriktiv lungesykdom
- Pulmonal hypertensjon
- Kongestiv hjertesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trykkstyrt ventilasjon, Volumstyrt ventilasjon
Gjennomgår laparoskopisk kolecystektomikirurgi i henhold til mekanisk ventilatormodus; Gruppe P (n: 30) Trykkkontrollert ventilasjon ble tilfeldig delt inn i gruppe V (n: 30) volumkontrollerte ventilasjonsinnstillinger ble justert til å være 50 % O2- 50 % luft, 8ml/kg TV (tidevannsvolum) og PEEP 5.
|
Effekten av forskjellige mekaniske ventilasjonsmoduser på optisk nervediameter og kognitive funksjoner ved laporoskopiske kolecystektomioperasjoner
|
|
Aktiv komparator: Diameter på optisk nerveskjede
Ved målinger av synsnervens diameter; Et lag med vannløselig steril gel ble påført det lukkede øvre øyelokket.
Den lineære 10-5 MHz ultralydsonden ble forsiktig plassert på det øvre øyelokket over gelen.
Inngangen til synsnerven til orbitalkloden i 2D-modus ble vist på skjermen uten å bruke for mye trykk.
Etter å ha funnet den optimale kontrasten mellom det retrobulbare ekkogene fettvevet og det vertikale hypoekkoiske båndet 23, ble diameteren på synsnerveskjeden målt 3 mm bak synsplaten ved hjelp av en elektronisk skyvelære.
|
Effekten av forskjellige mekaniske ventilasjonsmoduser på optisk nervediameter og kognitive funksjoner ved laporoskopiske kolecystektomioperasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diameter på optisk nerveskjede (millimeter)
Tidsramme: 2 timers driftstid
|
Diameter på optisk nerveskjede; Det ble målt fra synsnerveskjeden 3 mm bak synsplaten fra det lukkede øvre øyelokket.
T0: Våken, T1: 5. minutt etter induksjon, T2: Gassoppblåsing start i ryggleie, T3: Maksimalt gasstrykk nås i omvendt trendelenburg posisjon, T4: Før ekstubasjon i ryggleie.
En typisk optisk nerveskjede er vanligvis mindre enn 5 mm i diameter og diametre større enn 5,5 mm forutsier en ICP på >20 cmH2O.
|
2 timers driftstid
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Kognitiv funksjonstest med Mini Mental Conditioning Scale ble utført på pasientene før anestesiinduksjonen og 3 måneder etter operasjonen.
Mini Mental Scale-poeng er mellom 0 og 30.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 timers driftstid
|
Komplikasjoner under operasjonen (hyperkapni, hypotensjon, hypertensjon, rytmeforstyrrelse) ble registrert.
|
2 timers driftstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Tugba Onur, MD, BYIEAH
- Studiestol: Korgun Okmen, MD, BYIEAH
- Studiestol: Serkan Terkancıoglu, MD, BYIEAH
- Studiestol: Gorkem Cevik, MD, BYIEAH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-17/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .