Vliv různých režimů mechanické ventilace na průměr optického nervu a vědomé funkce
2. června 2020 aktualizováno: Umran Karaca, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Vliv různých režimů mechanického ventilátoru na průměr optického nervu a kognitivní funkce při operacích laporoskopické cholecystektomie
Během chirurgického zákroku vědci používají různé metody v dýchacím zařízení.
Ve studii vědci zkoumají účinky těchto metod na změny nitroočního tlaku pohledem na průměr nitroočního nervu.
Poté se položením několika otázek podívejte na účinky těchto účinků na vědomé funkce pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Podle aplikace mechanického ventilátoru, který má být aplikován na pacienty; Skupina P (n: 30) tlakově řízená ventilace (PCV), skupina V (n: 30) objemově řízená ventilace (VCV) jsou náhodně rozděleny do dvou skupin.
Všem pacientům bude aplikována celková anestezie.
Nastavení mechanické ventilace bude možné na 8ml/kg TV (dechový objem).
Demografické údaje (věk, pohlaví, váha, výška) pacientů, délka operace a peroperační komplikace budou zaznamenávány ve zvolených časových intervalech. T0: vzhůru, T1: 5. min po indukci, T2: začátek insuflace plynu v poloze na zádech, T3: maximum tlak plynu je dosažen v obrácené trendelenburgově poloze, T4:Před extubací.
Současně budou zaznamenávány SAB, DAB, OAB, KAH, SpO2, Ppeek, PEEP, EtCO2, průměr zrakového nervu.
Test kognitivních funkcí bude proveden v pooperační 24. hodině pro porovnání první rutinní MMDT (minimální detekce duševního stavu) stupnice probuzení.
Stejný test se bude opakovat u pacientů, kteří jsou 3 měsíce po operaci pozváni k běžné ambulantní kontrole.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Krocan, 60160
- University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-II
- 18-65 let
Kritéria vyloučení:
- Nelze spolupracovat
- Přítomnost očního onemocnění (odchlípení, retinopatie, glaukom)
- Přítomnost předchozí operace oka
- Ti s příznaky KIBAS (syndrom zvýšení intrakraniálního tlaku) (intrakraniální léze, předchozí cerebrovaskulární onemocnění)
- BMI (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2
- Obstrukční a restriktivní onemocnění plic
- Plicní Hypertenze
- Městnavé srdeční selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tlakově řízená ventilace, Objemově řízená ventilace
Absolvování laparoskopické cholecystektomie v režimu mechanického ventilátoru; Skupina P (n: 30) Tlakově řízená ventilace byla náhodně rozdělena do skupiny V (n: 30), nastavení objemově řízené ventilace bylo upraveno na 50 % O2 – 50 % vzduchu, 8 ml/kg TV (dechový objem) a PEEP 5.
|
Vliv různých režimů mechanického ventilátoru na průměr optického nervu a kognitivní funkce při operacích laporoskopické cholecystektomie
|
|
Aktivní komparátor: Průměr pouzdra optického nervu
Při měření průměru optického nervu; Na zavřené horní víčko byla nanesena vrstva ve vodě rozpustného sterilního gelu.
Lineární 10-5 MHz ultrazvuková sonda byla opatrně umístěna na horní víčko přes gel.
Vstup zrakového nervu do očnice ve 2D režimu byl zobrazen na monitoru bez použití příliš velkého tlaku.
Po nalezení optimálního kontrastu mezi retrobulbární echogenní tukovou tkání a vertikálním hypoechogenním pruhem 23 byl pomocí elektronického posuvného měřítka změřen průměr pouzdra zrakového nervu 3 mm za ploténkou zrakového nervu.
|
Vliv různých režimů mechanického ventilátoru na průměr optického nervu a kognitivní funkce při operacích laporoskopické cholecystektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr pouzdra optického nervu (milimetr)
Časové okno: Doba provozu 2 hodiny
|
Průměr pouzdra zrakového nervu; Byl měřen z pochvy zrakového nervu 3 mm za terčem zrakového nervu od zavřeného horního víčka.
T0: Probuzení, T1: 5. minuta po indukci, T2: Začátek insuflace plynu v poloze na zádech, T3: Maximálního tlaku plynu je dosaženo v obrácené trendelenburgově poloze, T4: Před extubací v poloze na zádech.
Typická pochva zrakového nervu má obecně průměr menší než 5 mm a průměr větší než 5,5 mm předpovídá ICP >20 cmH2O.
|
Doba provozu 2 hodiny
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Test kognitivních funkcí s Mini Mental Conditioning Scale byl proveden u pacientů před úvodem do anestezie a 3 měsíce po operaci.
Body Mini Mental Scale jsou mezi 0 a 30.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: Doba provozu 2 hodiny
|
Byly zaznamenány komplikace během operace (hyperkapnie, hypotenze, hypertenze, poruchy rytmu).
|
Doba provozu 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tugba Onur, MD, BYIEAH
- Studijní židle: Korgun Okmen, MD, BYIEAH
- Studijní židle: Serkan Terkancıoglu, MD, BYIEAH
- Studijní židle: Gorkem Cevik, MD, BYIEAH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017-17/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .