- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04413903
virkningen af forskellige mekaniske ventilationstilstande på optisk nervediameter og bevidste funktioner
2. juni 2020 opdateret af: Umran Karaca, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
Effekten af forskellige mekaniske ventilationsfunktioner på optisk nervediameter og kognitive funktioner i laporoskopiske kolecystektomioperationer
Under operationen bruger forskere forskellige metoder i åndedrætsudstyr.
I undersøgelsen undersøger forskere virkningerne af disse metoder på intraokulære trykændringer ved at se på den intraokulære nervediameter.
Se derefter på virkningerne af disse effekter på patienters bevidste funktioner ved at stille nogle spørgsmål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I henhold til den mekaniske ventilatorapplikation, der skal anvendes på patienterne; Gruppe P (n: 30) trykstyret ventilation (PCV), gruppe V (n: 30) volumenstyret ventilation (VCV) er tilfældigt tildelt to grupper.
Generel anæstesi vil blive anvendt til alle patienter.
Mekaniske ventilationsindstillinger vil være i stand til 8ml / kg TV (tidalvolumen).
Demografiske data (alder, køn, vægt, højde) for patienter, varigheden af operationen og peroperative komplikationer vil blive registreret udvalgte tidsintervaller.T0: vågen, T1: 5. min efter induktion, T2: Gasopblæsning starter i rygliggende stilling, T3: Maksimal gastryk nås i omvendt trendelenburg position, T4:Før ekstubering.
SAB, DAB, OAB, KAH, SpO2, Ppeek, PEEP, EtCO2, optisk nervediameter vil blive registreret på samme tidspunkter.
Kognitiv funktionstest vil blive udført ved postoperativ 24. time for at sammenligne den første opvågningsrutine MMDT (Mini Mental Status Detection) skala.
Den samme test vil blive gentaget for patienter, der indkaldes til rutinemæssig generel kirurgi ambulant kontrol 3 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Kalkun, 60160
- University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II
- 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at samarbejde
- Tilstedeværelse af øjensygdom (løsning, retinapati, glaukom)
- Tilstedeværelse af en tidligere øjenoperation
- Dem med symptomer på KIBAS (intrakraniel trykstigningssyndrom) (intrakraniel læsion, tidligere cerebrovaskulære sygdomme)
- BMI (body mass index > 40 kg/m2
- Obstruktiv og restriktiv lungesygdom
- Pulmonal hypertension
- Kongestiv hjertesvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Trykstyret ventilation, Volumenstyret ventilation
Gennemgår laparoskopisk kolecystektomioperation i henhold til mekanisk ventilatortilstand; Gruppe P (n: 30) Trykstyret ventilation blev tilfældigt opdelt i gruppe V (n: 30) volumenkontrollerede ventilationsindstillinger blev justeret til at være 50 % O2- 50 % luft, 8 ml/kg TV (tidalvolumen) og PEEP 5.
|
Effekten af forskellige mekaniske ventilationsfunktioner på optisk nervediameter og kognitive funktioner i laporoskopiske kolecystektomioperationer
|
Aktiv komparator: Diameter af optisk nerveskede
Ved målinger af optisk nervediameter; Et lag vandopløselig steril gel blev påført det lukkede øvre øjenlåg.
Den lineære 10-5 MHz ultralydssonde blev forsigtigt anbragt på det øvre øjenlåg over gelen.
Indgangen af synsnerven til orbitalkloden i 2D-tilstand blev vist på monitoren uden at påføre for meget tryk.
Efter at have fundet den optimale kontrast mellem det retrobulbære, ekkogene fedtvæv og det vertikale hypoekkoiske bånd 23, blev diameteren af synsnerveskeden målt 3 mm bag den optiske disk ved hjælp af en elektronisk skydelære.
|
Effekten af forskellige mekaniske ventilationsfunktioner på optisk nervediameter og kognitive funktioner i laporoskopiske kolecystektomioperationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Optisk nerveskede diameter (millimeter)
Tidsramme: 2 timers driftstid
|
Optisk nerveskede diameter; Det blev målt fra synsnerveskeden 3 mm bag synsdisken fra det lukkede øvre øjenlåg.
T0: Vågen, T1: 5. minut efter induktion, T2: Gasindblæsningsstart i liggende stilling, T3: Maksimalt gastryk nås i omvendt trendelenburg-stilling, T4: Før ekstubation i liggende stilling.
En typisk synsnerveskede er generelt mindre end 5 mm i diameter, og diametre større end 5,5 mm forudsiger en ICP på >20 cmH2O.
|
2 timers driftstid
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Kognitiv funktionstest med Mini Mental Conditioning Scale blev udført på patienterne før anæstesiinduktionen og 3 måneder efter operationen.
Mini Mental Scale-point er mellem 0 og 30.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peroperative komplikationer
Tidsramme: 2 timers driftstid
|
Komplikationer under operationen (hyperkapni, hypotension, hypertension, rytmeforstyrrelse) blev registreret.
|
2 timers driftstid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Tugba Onur, MD, BYIEAH
- Studiestol: Korgun Okmen, MD, BYIEAH
- Studiestol: Serkan Terkancıoglu, MD, BYIEAH
- Studiestol: Gorkem Cevik, MD, BYIEAH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-17/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Wake Forest UniversityAfsluttetVentilationForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet