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die Wirkung verschiedener mechanischer Beatmungsmodi auf den Sehnervendurchmesser und die Bewusstseinsfunktionen

2. Juni 2020 aktualisiert von: Umran Karaca, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Die Wirkung verschiedener mechanischer Beatmungsmodi auf den Durchmesser des Sehnervs und kognitive Funktionen bei laporoskopischen Cholezystektomie-Operationen

Während der Operation verwenden die Forscher verschiedene Methoden in Beatmungsgeräten. In der Studie untersuchen die Forscher die Auswirkungen dieser Methoden auf Änderungen des Augeninnendrucks, indem sie den Durchmesser des Augennervs betrachten. Betrachten Sie dann die Auswirkungen dieser Wirkungen auf die Bewusstseinsfunktionen des Patienten, indem Sie einige Fragen stellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entsprechend der auf die Patienten anzuwendenden Beatmungsanwendung; Gruppe P (n: 30) druckkontrollierte Beatmung (PCV), Gruppe V (n: 30) volumenkontrollierte Beatmung (VCV) werden randomisiert zwei Gruppen zugeordnet. Bei allen Patienten wird eine Vollnarkose angewendet. Die Einstellungen der mechanischen Beatmung können 8 ml / kg TV (Atemzugvolumen) betragen. Demografische Daten (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe) der Patienten, Operationsdauer und peroperative Komplikationen werden in ausgewählten Zeitintervallen aufgezeichnet. T0: wach, T1: 5 min nach Induktion, T2: Gasinsufflationsbeginn in Rückenlage, T3: Maximum Gasdruck wird in Antitrendelenburg-Lagerung erreicht, T4: Vor Extubation. SAB, DAB, OAB, KAH, SpO2, Ppeek, PEEP, EtCO2, Sehnervendurchmesser werden gleichzeitig aufgezeichnet. Ein kognitiver Funktionstest wird in der postoperativen 24. Stunde durchgeführt, um die erste Wachroutine-MMDT-Skala (Mini Mental Status Detection) zu vergleichen. Derselbe Test wird für Patienten wiederholt, die 3 Monate nach der Operation zur ambulanten Routinekontrolle für allgemeine Operationen gerufen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bursa, Truthahn, 60160
        • University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II
  • 18-65 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig zu kooperieren
  • Vorhandensein einer Augenkrankheit (Ablösung, Retinapathie, Glaukom)
  • Vorhandensein einer früheren Augenoperation
  • Personen mit Symptomen von KIBAS (Intrakranielles Druckerhöhungssyndrom) (Intrakranielle Läsion, frühere zerebrovaskuläre Erkrankungen)
  • BMI (Body-Mass-Index > 40 kg / m2
  • Obstruktive und restriktive Lungenerkrankung
  • Pulmonale Hypertonie
  • Kongestive Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Druckkontrollierte Beatmung, Volumenkontrollierte Beatmung
Sich einer laparoskopischen Cholezystektomie-Operation gemäß dem mechanischen Beatmungsmodus unterziehen; Gruppe P (n: 30) Druckkontrollierte Beatmung wurde zufällig in Gruppe V (n: 30) volumenkontrollierte Beatmungseinstellungen eingeteilt auf 50 % O2 – 50 % Luft, 8 ml/kg TV (Tidalvolumen) und PEEP 5.
Verfahren: Die Wirkung verschiedener mechanischer Beatmungsmodi auf den Durchmesser des Sehnervs und kognitive Funktionen bei laporoskopischen Cholezystektomie-Operationen
Die Wirkung verschiedener mechanischer Beatmungsmodi auf den Durchmesser des Sehnervs und kognitive Funktionen bei laporoskopischen Cholezystektomie-Operationen
Aktiver Komparator: Durchmesser der Sehnervenscheide
Bei Messungen des Sehnervendurchmessers; Auf das geschlossene Oberlid wurde eine Schicht wasserlösliches steriles Gel aufgetragen. Die lineare 10-5 MHz-Ultraschallsonde wurde vorsichtig auf dem oberen Augenlid über dem Gel platziert. Der Eingang des Sehnervs zum Augapfel im 2D-Modus wurde ohne großen Druck auf dem Monitor dargestellt. Nachdem der optimale Kontrast zwischen dem retrobulbären echogenen Fettgewebe und dem vertikalen echoarmen Band 23 gefunden wurde, wurde der Durchmesser der Sehnervenscheide 3 mm hinter der Papille mit einem elektronischen Messschieber gemessen.
Verfahren: Die Wirkung verschiedener mechanischer Beatmungsmodi auf den Durchmesser des Sehnervs und kognitive Funktionen bei laporoskopischen Cholezystektomie-Operationen
Die Wirkung verschiedener mechanischer Beatmungsmodi auf den Durchmesser des Sehnervs und kognitive Funktionen bei laporoskopischen Cholezystektomie-Operationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser der Sehnervenhülle (Millimeter)
Zeitfenster: 2 Stunden Betriebszeit
Durchmesser der Sehnervenscheide; Sie wurde ab der Sehnervenscheide 3 mm hinter der Papille bei geschlossenem Oberlid gemessen. T0: Wach, T1: 5. Minute nach Induktion, T2: Beginn der Gasinsufflation in Rückenlage, T3: Maximaler Gasdruck wird in Antitrendelenburg-Lage erreicht, T4: Vor Extubation in Rückenlage. Eine typische Sehnervenscheide hat im Allgemeinen einen Durchmesser von weniger als 5 mm, und Durchmesser von mehr als 5,5 mm sagen einen ICP von > 20 cmH2O voraus.
2 Stunden Betriebszeit
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bei den Patienten wurde vor der Narkoseeinleitung und 3 Monate nach der Operation ein kognitiver Funktionstest mit der Mini Mental Conditioning Scale durchgeführt . Mini Mental Scale-Punkte liegen zwischen 0 und 30.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peroperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Stunden Betriebszeit
Komplikationen während der Operation (Hyperkapnie, Hypotonie, Hypertonie, Rhythmusstörung) wurden aufgezeichnet.
2 Stunden Betriebszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Tugba Onur, MD, BYIEAH
  • Studienstuhl: Korgun Okmen, MD, BYIEAH
  • Studienstuhl: Serkan Terkancıoglu, MD, BYIEAH
  • Studienstuhl: Gorkem Cevik, MD, BYIEAH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-17/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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