早期産NEOnatesおよび早期血管老化危険因子（NEOVASC）における独占的な母乳 (NEOVASC)
早期血管老化の危険因子（NEOVASC）に対する早産新生児における完全な母乳ダイエットの影響
調査の概要
詳細な説明
早期血管老化は、胎児および新生児の生活にその起源があります。 この人生の初期は、肥満、高血圧、脂質代謝異常、インスリン非依存性糖尿病の発症に重要な役割を果たしています。 以前の早産児における心血管リスクの増加は、関連性が着実に高まっている健康問題を構成しています。 新たな証拠は、母乳育児がすべての乳児、特に未熟児の健康に大きな利益をもたらすことを示唆しています。 残念ながら、母乳だけでは十分な濃度の栄養素、特にこれらの乳児が十分に成長するために必要なカルシウム、リン、タンパク質、脂肪を提供することはできません. そのために、強化剤を使用して母乳の栄養価を高めます。
NEOVASC 試験は、多中心、前向き、無作為化、対照、オープン、並行群間臨床試験です。 合計 200 人の超早産児と 100 人の満期産児が、それぞれテスト グループとコントロール グループに採用されます。 テスト グループの乳児 (つまり、未熟児) は、次のいずれかに無作為に割り付けられます。
- 妊娠 36 週までの母乳または低温殺菌されたドナー母乳と母乳強化剤を含む、専用の母乳ダイエット。また
- 母乳 (入手可能な限り) および母乳強化剤 (入手可能な限り) を最大妊娠 32 週まで、その後はウシベースの強化剤または早産乳を含む母乳。
妊娠 36 週以降、ウシベースの栄養強化剤または早産児用人工乳を含む母乳が両方のグループで使用されます。 対照群として、満期産の同年齢の対照群が含まれる。 この対照群の参加者は、出生時に登録されませんが、代わりに 5 歳でさまざまな幼稚園に募集されます。 したがって、出生時のデータは、母子小冊子から取得されます。母子小冊子には、オーストリアで生まれた子供の妊娠、出産、幼少期に関する臨床記録が含まれています。 総研究期間は96か月で、募集段階は36か月です。 フォローアップ訪問は、テスト グループの 1、2、および 5 歳で計画されています。
NEOVASC 臨床試験の目的は、脆弱な早産期の超早産児における生理的 (すなわち、母乳ベースの) 栄養が、その後の人生における代謝および血管の合併症のリスクに及ぼす影響を評価することによって、幼少期のストレッサーを特徴付けることです。 結果には、心血管疾患の予測因子と中間要素が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc
- 電話番号：+43 512 504 27309
- メール：ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wolfgang Mitterer, MD
- 電話番号：+43 670 2021490
- メール：wolfgang.mitterer@student.i-med.ac.at
研究場所
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、A-6020
- 募集
- Medical University of Innsbruck
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コンタクト：
- Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc
- 電話番号：+43 512 504 27309
- メール：ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at
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コンタクト：
- Wolfgang Mitterer, MD
- メール：wolfgang.mitterer@student.i-med.ac.at
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主任研究者：
- Christoph Binder, MD
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主任研究者：
- Martin Wald, MD
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主任研究者：
- Burkhard Simma, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
早産グループ:
包含基準:
- 出生時体重が500～1250gの超早産児。
- 授乳はNPOまたは入学前の専用母乳です。
- -インフォームドコンセントに署名する意思のある親。
除外基準:
- 出生時体重が 500g 未満または 1250g を超える乳児
- ガラクトース血症、フェニルケトン尿症などの先天性代謝異常症と診断された被験者
- -登録前にNPOまたは母乳専用の食事を与えられていない被験者。
- 重大な先天性奇形の存在。
- -登録前の腸穿孔またはステージ2の壊死性腸炎の存在。
- -インフォームドコンセントに署名する意思がない親。
- 研究責任者の決定に基づく理由の如何を問わず参加できない（例： 研究期間を生き延びる可能性は低い）。
正期産群：
包含基準
- 出生時体重が適正な正期産児
- -インフォームドコンセントに署名する意思のある親
除外基準
- 急性または慢性疾患のある被験者
- -インフォームドコンセントに署名する意思がない親
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：無作為試験製品群
研究製品（母乳強化剤「Humavant」）を妊娠36週まで受けている
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未熟児は次のいずれかに無作為に割り付けられます。
妊娠 36 週以降、ウシベースの栄養強化剤または早産児用人工乳を含む母乳が両方のグループで使用されます。 対照群として、満期産の同年齢の対照群が含まれる。 |
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アクティブコンパレータ：無作為化対照群
-32週の妊娠期間まで研究製品を受け取り、妊娠32週後に参照製品（ウシベースの強化剤またはウシ調合乳）を受け取る
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未熟児は次のいずれかに無作為に割り付けられます。
妊娠 36 週以降、ウシベースの栄養強化剤または早産児用人工乳を含む母乳が両方のグループで使用されます。 対照群として、満期産の同年齢の対照群が含まれる。 |
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介入なし：期間管理グループ
結果パラメーターの参照グループとしてのターム生まれのコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：「人生の最初の日」から「5年」まで
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主要評価項目は、5 歳時の血圧の差です
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「人生の最初の日」から「5年」まで
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大動脈の伸展性
時間枠：「人生の最初の日」から「5年」まで
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主な結果は、5 歳で検証された心エコープロトコルを使用した下行大動脈の拡張性の違いです。
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「人生の最初の日」から「5年」まで
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空腹時血糖
時間枠：「人生の初日」まで「5年の人生」
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主な結果は、5歳での空腹時血糖の違いです
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「人生の初日」まで「5年の人生」
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖
時間枠：「生後1日目」～「生後24ヶ月」
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二次転帰は、1 歳と 2 歳の補正年齢での空腹時血糖です。
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「生後1日目」～「生後24ヶ月」
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血圧
時間枠：「生後1日目」～「生後24ヶ月」
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副次評価項目は、補正後の 1 歳と 2 歳の血圧です。
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「生後1日目」～「生後24ヶ月」
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BMI
時間枠：「人生の最初の日」から「5年」まで
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二次結果は5歳のBMIであり、キログラム単位の体重とメートル単位の身長を組み合わせて、BMIをkg / m2で報告します
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「人生の最初の日」から「5年」まで
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インスリン感受性
時間枠：「人生の最初の日」から「5年」まで
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副次評価項目は、5 歳時のインスリン感受性です。
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「人生の最初の日」から「5年」まで
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脂質プロファイル
時間枠：「人生の最初の日」から「5年」まで
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副次評価項目は 5 歳時の脂質プロファイルです
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「人生の最初の日」から「5年」まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖
時間枠：「五歳」
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早産児と正期産児の5歳児の空腹時血糖値の差
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「五歳」
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血圧
時間枠：「五歳」
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早産児と正期産児の5歳児の血圧差
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「五歳」
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下行大動脈の伸展性
時間枠：「五歳」
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5歳で検証された心エコープロトコルを使用した、早産児と正期産児の間の下行大動脈の伸展性の違い 結果は正期産児の結果と比較されます
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「五歳」
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BMI
時間枠：「五歳」
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早産児と満期産児の 5 歳児の BMI の差、体重 (キログラム)、身長 (メートル) を組み合わせて、BMI (kg/m2) を報告します。
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「五歳」
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インスリン感受性
時間枠：「五歳」
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早産児と満期産児の5歳児のインスリン感受性の違い
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「五歳」
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脂質プロファイル
時間枠：「五歳」
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早産児と満期産児の5歳児の脂質プロファイルの違い
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「五歳」
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc、Medical University of Innsbruck
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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