早产新生儿的独家母乳和早期血管老化风险因素 (NEOVASC) (NEOVASC)
早产新生儿纯母乳饮食对早期血管老化危险因素 (NEOVASC) 的影响
研究概览
详细说明
早期血管老化起源于胎儿和新生儿生活。 这一生命早期在肥胖、高血压、脂质代谢异常和非胰岛素依赖型糖尿病的发展中起着重要作用。 早产儿心血管风险增加构成了一个日益重要的健康问题。 新出现的证据表明，母乳喂养对所有婴儿的健康都有很大好处，尤其是对于早产婴儿。 不幸的是，单独的母乳不能提供这些婴儿令人满意地生长所需的足够浓度的营养素，尤其是钙、磷、蛋白质和脂肪。 为此，使用强化剂来帮助提高母乳的营养价值。
NEOVASC 研究是一项多中心、前瞻性、随机、对照、开放和平行的临床试验。 试验组和对照组分别招募了 200 名极早产儿和 100 名足月儿。 测试组中的婴儿（即早产儿）被随机分配到：
- 包含母乳或巴氏杀菌供体母乳和母乳强化剂的独家母乳饮食，直至妊娠 36 周；或者
- 母乳（只要有）和母乳强化剂（只要有母乳），直至妊娠最长 32 周，此后母乳含有牛基强化剂或早产儿配方奶粉。
妊娠 36 周后，两组均使用含有牛基强化剂或早产儿配方奶粉的母乳。 作为对照组，包括足月出生的年龄匹配的对照。 该对照组的参与者在出生时并未注册，而是在五岁时被招募到各个幼儿园。 因此，出生数据取自母婴手册，其中包含有关在奥地利出生的儿童的怀孕、分娩和早年生活的临床记录。 总研究持续时间计划为 96 个月，招募阶段为 36 个月。 计划在测试组一岁、两岁和五岁时进行随访。
NEOVASC 临床试验的目的是通过评估生理（即基于人乳的）营养对极早产儿在易受伤害的早产期对晚年代谢和血管并发症风险的影响来表征早期生活压力源。 结果包括心血管疾病的预测因子和中间成分。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc
- 电话号码：+43 512 504 27309
- 邮箱：ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at
研究联系人备份
- 姓名：Wolfgang Mitterer, MD
- 电话号码：+43 670 2021490
- 邮箱：wolfgang.mitterer@student.i-med.ac.at
学习地点
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、奥地利、A-6020
- 招聘中
- Medical University of Innsbruck
-
接触：
- Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc
- 电话号码：+43 512 504 27309
- 邮箱：ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at
-
接触：
- Wolfgang Mitterer, MD
- 邮箱：wolfgang.mitterer@student.i-med.ac.at
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首席研究员：
- Christoph Binder, MD
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首席研究员：
- Martin Wald, MD
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首席研究员：
- Burkhard Simma, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
早产组：
纳入标准：
- 出生体重500-1250g的极早产儿。
- 入学前喂养是 NPO 或纯母乳。
- 父母愿意签署知情同意书。-
排除标准：
- 出生体重<500g或>1250g的婴儿
- 被诊断患有先天性代谢错误的受试者，例如半乳糖血症、苯丙酮尿症
- 入组前未接受过 NPO 或纯母乳饮食的受试者。
- 存在重大先天性畸形。
- 入组前存在肠穿孔或 2 期坏死性小肠结肠炎。
- 父母不愿意签署知情同意书。
- 基于研究调查者的决定（例如 不太可能在研究期间存活下来）。
足月生组：
纳入标准
- 具有足够出生体重的足月产儿
- 父母愿意签署知情同意书
排除标准
- 患有急性或慢性疾病的受试者
- 父母不愿意签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：随机研究产品组
接受研究产品（母乳强化剂“Humavant”）直至胎龄 36 周
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早产儿被随机分配到：
妊娠 36 周后，两组均使用含有牛基强化剂或早产儿配方奶粉的母乳。 作为对照组，包括足月出生的年龄匹配的对照。 |
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有源比较器：随机对照组
妊娠 32 周前接受研究产品，妊娠 32 周后接受参考产品（牛基强化剂或牛配方）
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早产儿被随机分配到：
妊娠 36 周后，两组均使用含有牛基强化剂或早产儿配方奶粉的母乳。 作为对照组，包括足月出生的年龄匹配的对照。 |
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无干预：术语控制组
足月出生的对照作为结果参数的参考组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：“生命的第一天”长达“五年”
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主要结果是五岁时的血压差异
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“生命的第一天”长达“五年”
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主动脉扩张性
大体时间：“生命的第一天”长达“五年”
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主要结果是在五岁时使用经过验证的超声心动图方案在降主动脉扩张性方面的差异
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“生命的第一天”长达“五年”
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空腹血糖
大体时间：“生命的第一天”，直到“五年人生”
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主要结果是五岁时禁食血糖的差异
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“生命的第一天”，直到“五年人生”
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖
大体时间：“生命的第一天”到“24个月”
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次要结果是在一岁和两岁的校正年龄时的空腹血糖。
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“生命的第一天”到“24个月”
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血压
大体时间：“生命的第一天”到“24个月”
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次要结果是一岁和两岁校正年龄时的血压。
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“生命的第一天”到“24个月”
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体重指数
大体时间：“生命的第一天”长达“五年”
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次要结果是五岁时的 BMI，以千克为单位的体重和以米为单位的身高将合并报告以 kg/m2 为单位的 BMI
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“生命的第一天”长达“五年”
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胰岛素敏感性
大体时间：“生命的第一天”长达“五年”
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次要结果是五岁时的胰岛素敏感性
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“生命的第一天”长达“五年”
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脂质谱
大体时间：“生命的第一天”长达“五年”
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次要结果是五岁时的血脂状况
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“生命的第一天”长达“五年”
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖
大体时间：“五岁”
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五岁时早产儿和足月儿空腹血糖的差异
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“五岁”
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血压
大体时间：“五岁”
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五岁时早产儿和足月儿的血压差异
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“五岁”
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降主动脉的扩张性
大体时间：“五岁”
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在五岁时使用经过验证的超声心动图方案，早产儿和足月儿降主动脉扩张性的差异 结果将与足月儿的结果进行比较
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“五岁”
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体重指数
大体时间：“五岁”
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五岁时早产儿和足月儿的 BMI 差异、以千克为单位的体重和以米为单位的身高将合并报告以 kg/m2 为单位的 BMI
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“五岁”
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胰岛素敏感性
大体时间：“五岁”
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五岁时早产儿和足月儿胰岛素敏感性的差异
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“五岁”
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脂质谱
大体时间：“五岁”
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五岁时早产儿和足月儿血脂水平的差异
|
“五岁”
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc、Medical University Innsbruck
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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