Kizárólagos emberi tej a koraszülött újszülötteknél és a korai vasculáris öregedés kockázati tényezőinél (NEOVASC) (NEOVASC)
Az exkluzív humán-tej diéta koraszülött újszülötteknél a korai vasculáris öregedés kockázati tényezőire (NEOVASC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai érrendszeri öregedés a magzati és újszülöttkori életből ered. Ez a korai életszakasz fontos szerepet játszik az elhízás, a magas vérnyomás, a lipidanyagcsere-rendellenességek és a nem inzulinfüggő cukorbetegség kialakulásában. A korábban koraszülöttek fokozott szív- és érrendszeri kockázata folyamatosan növekvő jelentőségű egészségügyi problémát jelent. Új bizonyítékok arra utalnak, hogy az anyatejjel táplálás minden csecsemő egészsége szempontjából jelentős előnyökkel jár, különösen a koraszülöttek esetében. Sajnos az anyatej önmagában nem biztosít elegendő mennyiségű tápanyagot, különösen kalciumot, foszfort, fehérjét és zsírt, amelyek ezeknek a csecsemőknek a kielégítő növekedéséhez szükségesek. Ebből a célból dúsítószereket használnak az anyatej tápértékének növelésére.
A NEOVASC vizsgálat egy multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt és párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat. Összesen 200 rendkívül koraszülöttet és 100 idős csecsemőt vesznek fel a tesztcsoportba, illetve a kontrollcsoportba. A tesztcsoportba tartozó csecsemőket (azaz koraszülötteket) véletlenszerűen besorolják a következők valamelyikébe:
- Exkluzív anyatejes étrend, amely anyatejet vagy pasztőrözött donor anyatejet és anyatejerősítőt tartalmaz a terhesség 36. hétéig; VAGY
- Embertej (ameddig rendelkezésre áll) és anyatejerősítő (amíg az anyatej rendelkezésre áll) a terhesség 32. hetéig, majd ezt követően anyatej szarvasmarha-alapú erősítővel vagy koraszülött tápszerrel.
36 hetes terhesség után mindkét csoportban szarvasmarha-alapú erősítőszert vagy koraszülött tápszert tartalmazó anyatejet használnak. Kontrollcsoportként a koraszülött, életkornak megfelelő kontrollok szerepelnek. Az ebbe a kontrollcsoportba tartozó résztvevőket születésükkor nem íratják be, hanem ötéves korukban különböző óvodákba toborozzák őket. Ezért a születéstől származó adatok az anya-gyermek füzetből származnak, amely klinikai adatokat tartalmaz az Ausztriában született gyermekek terhességéről, születéséről és korai életéről. A tanulmányok teljes időtartama 96 hónap, a toborzási szakasz pedig 36 hónap. A vizsgálati csoport egy, két és öt éves korában utóellenőrző látogatásokat tervez.
A NEOVASC klinikai vizsgálat célja a korai élet stresszorainak jellemzése azáltal, hogy felméri a fiziológiás (azaz anyatej alapú) táplálkozás hatását rendkívül koraszülötteknél a sérülékeny koraszülött időszakban a későbbi életkorban jelentkező anyagcsere- és érrendszeri szövődmények kockázatára. Az eredmények közé tartoznak a szív- és érrendszeri betegségek előrejelzői és köztes összetevői.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc
- Telefonszám: +43 512 504 27309
- E-mail: ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wolfgang Mitterer, MD
- Telefonszám: +43 670 2021490
- E-mail: wolfgang.mitterer@student.i-med.ac.at
Tanulmányi helyek
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, A-6020
- Toborzás
- Medical University of Innsbruck
-
Kapcsolatba lépni:
- Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc
- Telefonszám: +43 512 504 27309
- E-mail: ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Wolfgang Mitterer, MD
- E-mail: wolfgang.mitterer@student.i-med.ac.at
-
Kutatásvezető:
- Christoph Binder, MD
-
Kutatásvezető:
- Martin Wald, MD
-
Kutatásvezető:
- Burkhard Simma, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Koraszülött csoport:
Bevételi kritériumok:
- 500-1250g születési súlyú, rendkívül koraszülött csecsemők.
- Az etetés nonprofit szervezet vagy kizárólagos anyatej a beiratkozás előtt.
- A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláírni hajlandó szülő(k).
Kizárási kritériumok:
- 500 g-nál kisebb vagy 1250 g-nál nagyobb születési súlyú csecsemők
- Olyan alanyok, akiknél veleszületett anyagcserezavarok, például galaktoszémia, fenilketonuria diagnosztizáltak
- Olyan alanyok, akik a beiratkozás előtt nem részesültek nonprofit szervezetben, vagy akiket kizárólag anyatejjel tápláltak.
- Súlyos veleszületett rendellenességek jelenléte.
- Bélperforáció vagy 2. stádiumú nekrotizáló enterocolitis jelenléte a felvétel előtt.
- A szülő(k) nem hajlandók aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- A vizsgálatot végző személy döntése alapján semmilyen okból nem vehet részt (pl. valószínűtlen, hogy túléli a tanulmányi időszakot).
Időszakos születésű csoport:
Bevételi kritériumok
- Megfelelő születési súllyal született gyermekek
- A szülő(k) hajlandóak aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok
- Akut vagy krónikus betegségben szenvedő alanyok
- A szülő(k) nem hajlandók aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Véletlenszerű vizsgálati termékcsoport
36 hetes terhességi korig kapott vizsgálati készítményt (humán tejerősítő "Humavant")
|
A koraszülötteket véletlenszerűen a következőkre osztják:
36 hetes terhesség után mindkét csoportban szarvasmarha-alapú erősítőszert vagy koraszülött tápszert tartalmazó anyatejet használnak. Kontrollcsoportként a koraszülött, életkornak megfelelő kontrollok szerepelnek. |
|
Aktív összehasonlító: Randomizált kontrollcsoport
a vizsgálati készítményt 32 hetes terhességi korig, a referenciaterméket (szarvasmarha-alapú erősítőszer vagy szarvasmarha-tápszer) pedig a 32 hetes terhesség után
|
A koraszülötteket véletlenszerűen a következőkre osztják:
36 hetes terhesség után mindkét csoportban szarvasmarha-alapú erősítőszert vagy koraszülött tápszert tartalmazó anyatejet használnak. Kontrollcsoportként a koraszülött, életkornak megfelelő kontrollok szerepelnek. |
|
Nincs beavatkozás: Term kontrollcsoport
Term-born kontrollok az eredményparaméterek referenciacsoportjaként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: "Élet első napja" legfeljebb "öt év"
|
Az elsődleges eredmény a vérnyomás különbsége öt éves korban
|
"Élet első napja" legfeljebb "öt év"
|
|
Az aorta tágíthatósága
Időkeret: "Élet első napja" legfeljebb "öt év"
|
Az elsődleges eredmény a leszálló aorta distenzibilitása közötti különbség validált echokardiográfiás protokollok alkalmazásával öt éves korban
|
"Élet első napja" legfeljebb "öt év"
|
|
Böjt vércukorszint
Időkeret: "Az élet első napja", legfeljebb "öt évig"
|
Az elsődleges eredmény az éhomi vércukorszint különbsége öt éves korban
|
"Az élet első napja", legfeljebb "öt évig"
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: "Élet első napja" legfeljebb "24 hónap"
|
A másodlagos eredmény az éhgyomri glükóz korrigált egy és két éves korban.
|
"Élet első napja" legfeljebb "24 hónap"
|
|
Vérnyomás
Időkeret: "Élet első napja" legfeljebb "24 hónap"
|
A másodlagos eredmény a vérnyomás korrigált egy és két éves korban.
|
"Élet első napja" legfeljebb "24 hónap"
|
|
BMI
Időkeret: "Élet első napja" legfeljebb "öt év"
|
A másodlagos eredmény a BMI öt éves korban, a kilogrammban kifejezett súly és a méterben mért testmagasság kombinálva a BMI kg/m2-ben.
|
"Élet első napja" legfeljebb "öt év"
|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: "Élet első napja" legfeljebb "öt év"
|
Másodlagos eredmény az inzulinérzékenység öt éves korban
|
"Élet első napja" legfeljebb "öt év"
|
|
Lipid profil
Időkeret: "Élet első napja" legfeljebb "öt év"
|
A másodlagos eredmény a lipidprofil ötéves korban
|
"Élet első napja" legfeljebb "öt év"
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: "öt éves"
|
Az éhgyomri vércukorszint különbsége az ötéves koraszülött és koraszülött gyermekek között
|
"öt éves"
|
|
Vérnyomás
Időkeret: "öt éves"
|
A vérnyomás különbsége a koraszülött és a koraszülött gyermekek között öt éves korban
|
"öt éves"
|
|
A leszálló aorta tágíthatósága
Időkeret: "öt éves"
|
Különbség a leszálló aorta tágulásában a koraszülött és a koraszülött gyermekek között validált echokardiográfiás protokollok alkalmazásával öt éves korban Az eredményeket a koraszülött gyermekek eredményeivel hasonlítják majd össze.
|
"öt éves"
|
|
BMI
Időkeret: "öt éves"
|
Az ötéves koraszülött és koraszülött gyermekek közötti BMI-különbséget, a kilogrammban mért súlyt és a méterben mért magasságot összevonják a BMI kg/m2-ben kifejezve.
|
"öt éves"
|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: "öt éves"
|
Különbség az inzulinérzékenységben az ötéves koraszülött és koraszülött gyermekek között
|
"öt éves"
|
|
Lipid profil
Időkeret: "öt éves"
|
Különbség a lipidprofilban az ötéves koraszülött és koraszülött gyermekek között
|
"öt éves"
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc, Medical University Innsbruck
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEOVASC
- 868624 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Austrian Research Promotion Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .