Eksklusiv menneskemælk hos præmature nyfødte og tidlig vaskulære aldringsrisikofaktorer (NEOVASC) (NEOVASC)
Virkningerne af en eksklusiv diæt med menneskemælk hos præmature nyfødte på tidlige vaskulære aldringsrisikofaktorer (NEOVASC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig vaskulær aldring har sin oprindelse i foster- og neonatale liv. Denne tidlige periode af livet spiller en vigtig rolle i udviklingen af fedme, højt blodtryk, abnormiteter i lipidmetabolismen og ikke-insulinafhængig diabetes. Øget kardiovaskulær risiko hos tidligere præmature spædbørn udgør et sundhedsproblem af støt voksende relevans. Nye beviser tyder på, at fodring med modermælk har væsentlige fordele for sundheden for alle spædbørn, især for dem, der er født for tidligt. Desværre giver modermælk alene ikke tilstrækkelige koncentrationer af næringsstoffer, især calcium, fosfor, protein og fedt, der er nødvendige for, at disse spædbørn kan vokse tilfredsstillende. Til det formål bruges forstærkere til at hjælpe med at øge næringsværdien af modermælk.
NEOVASC-studiet er et multicentrisk, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent og parallelt gruppe klinisk forsøg. I alt rekrutteres 200 ekstremt præmature børn og 100 terminsbørn til henholdsvis test- og kontrolgruppen. Spædbørn i testgruppen (dvs. præmature nyfødte) randomiseres til enten:
- En eksklusiv modermælksdiæt, der indeholder modermælk eller pasteuriseret donormodermælk og et forstærker til modermælk indtil 36 ugers graviditet; ELLER
- Modermælk (så længe det er tilgængeligt) og en modermælksforstærker (så længe der er modermælk til rådighed) indtil maksimalt 32 ugers graviditet og derefter modermælk med en kvægbaseret forstærker eller præmature modermælkserstatning.
Efter 36 ugers drægtighed anvendes modermælk med en bovin-baseret forstærker eller præmature formel i begge grupper. Som kontrolgruppe er terminsfødte aldersmatchede kontroller inkluderet. Deltagerne i denne kontrolgruppe er ikke tilmeldt ved fødslen, men i stedet rekrutteret i forskellige børnehaver i en alder af fem. Derfor er data fra fødslen hentet fra mor-barn-hæftet, som indeholder kliniske optegnelser om graviditet, fødsel og tidlige liv for børn født i Østrig. Den samlede studietid er planlagt til 96 måneder med en rekrutteringsfase på 36 måneder. Der er planlagt opfølgningsbesøg ved et, to og fem års alderen for testgruppen.
Formålet med det kliniske forsøg med NEOVASC er at karakterisere stressfaktorer i det tidlige liv ved at vurdere virkningerne af en fysiologisk (dvs. human mælk-baseret) ernæring hos ekstremt præmature spædbørn i den sårbare præmature periode på risikoen for metaboliske og vaskulære komplikationer senere i livet. Resultater omfatter prædiktorer og mellemliggende komponenter af hjerte-kar-sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc
- Telefonnummer: +43 512 504 27309
- E-mail: ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wolfgang Mitterer, MD
- Telefonnummer: +43 670 2021490
- E-mail: wolfgang.mitterer@student.i-med.ac.at
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, A-6020
- Rekruttering
- Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc
- Telefonnummer: +43 512 504 27309
- E-mail: ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at
-
Kontakt:
- Wolfgang Mitterer, MD
- E-mail: wolfgang.mitterer@student.i-med.ac.at
-
Ledende efterforsker:
- Christoph Binder, MD
-
Ledende efterforsker:
- Martin Wald, MD
-
Ledende efterforsker:
- Burkhard Simma, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
For tidligt fødte gruppe:
Inklusionskriterier:
- Ekstremt for tidligt fødte børn med en fødselsvægt på 500-1250g.
- Fodring er NPO eller eksklusiv modermælk før tilmelding.
- Forældre, der er villige til at underskrive informeret samtykke.-
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med en fødselsvægt <500g eller >1250g
- Forsøgspersoner diagnosticeret med medfødte metabolismefejl, såsom galaktosæmi, phenylketonuri
- Forsøgspersoner, der ikke har været NPO eller fodret eksklusiv modermælksdiæt før tilmeldingen.
- Tilstedeværelse af større medfødt misdannelse.
- Tilstedeværelse af intestinal perforation eller fase 2 nekrotiserende enterocolitis før tilmelding.
- Forældre/forældre er ikke villige til at underskrive informeret samtykke.
- Ude af stand til at deltage af en eller anden grund baseret på undersøgelsens investigators beslutning (f. vil sandsynligvis ikke overleve studieperioden).
Term-født gruppe:
Inklusionskriterier
- Terminfødte børn med en passende fødselsvægt
- Forældre, der er villige til at underskrive informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Personer med akut eller kronisk sygdom
- Forældre/forældre er ikke villige til at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Randomiseret undersøgelses produktgruppe
modtager undersøgelsesprodukt (human mælkeforstærker "Humavant") indtil en gestationsalder på 36 uger
|
For tidligt fødte spædbørn randomiseres til enten:
Efter 36 ugers drægtighed anvendes modermælk med en bovin-baseret forstærker eller præmature formel i begge grupper. Som kontrolgruppe er terminsfødte aldersmatchede kontroller inkluderet. |
|
Aktiv komparator: Randomiseret kontrolgruppe
modtagelse af undersøgelsesprodukt indtil en svangerskabsalder på 32 uger og referenceprodukt (kvægbaseret forstærker eller bovin formel) efter 32 ugers drægtighed
|
For tidligt fødte spædbørn randomiseres til enten:
Efter 36 ugers drægtighed anvendes modermælk med en bovin-baseret forstærker eller præmature formel i begge grupper. Som kontrolgruppe er terminsfødte aldersmatchede kontroller inkluderet. |
|
Ingen indgriben: Terminkontrolgruppe
Term-born kontroller som referencegruppe for udfaldsparametre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: "Første dag i livet" op til "fem år"
|
Primært resultat er forskellen i blodtryk ved fem års alderen
|
"Første dag i livet" op til "fem år"
|
|
Udspilning af aorta
Tidsramme: "Første dag i livet" op til "fem år"
|
Primært resultat er forskellen i udspilningen af den nedadgående aorta ved hjælp af validerede ekkokardiografiske protokoller ved fem års alderen
|
"Første dag i livet" op til "fem år"
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: "Første livsdag" op til "fem års liv"
|
Primært resultat er forskellen i at faste blodsukker ved fem år gammel
|
"Første livsdag" op til "fem års liv"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: "Første dag i livet" op til "24 måneder"
|
Sekundært resultat er fastende glukose i en korrigeret alder på et og to år.
|
"Første dag i livet" op til "24 måneder"
|
|
Blodtryk
Tidsramme: "Første dag i livet" op til "24 måneder"
|
Sekundært udfald er blodtryk ved en korrigeret alder på et og to år.
|
"Første dag i livet" op til "24 måneder"
|
|
BMI
Tidsramme: "Første dag i livet" op til "fem år"
|
Sekundært resultat er BMI ved fem års alderen, vægt i kilogram og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
|
"Første dag i livet" op til "fem år"
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: "Første dag i livet" op til "fem år"
|
Sekundært resultat er insulinfølsomhed ved fem års alderen
|
"Første dag i livet" op til "fem år"
|
|
Lipid profil
Tidsramme: "Første dag i livet" op til "fem år"
|
Sekundært resultat er lipidprofil ved fem års alderen
|
"Første dag i livet" op til "fem år"
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: "fem år"
|
Forskel i fastende blodsukker mellem for tidligt fødte og fuldbårne børn i femårsalderen
|
"fem år"
|
|
Blodtryk
Tidsramme: "fem år"
|
Forskel i blodtryk mellem for tidligt fødte og fuldbårne børn i femårsalderen
|
"fem år"
|
|
Udspilning af den nedadgående aorta
Tidsramme: "fem år"
|
Forskel i udspilningen af den nedadgående aorta mellem for tidligt fødte og terminsfødte børn ved brug af validerede ekkokardiografiske protokoller ved fem års alderen Resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne af terminsfødte børn
|
"fem år"
|
|
BMI
Tidsramme: "fem år"
|
Forskellen i BMI mellem for tidligt fødte og fuldbårne børn på fem år, vægt i kilogram og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
|
"fem år"
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: "fem år"
|
Forskel i insulinfølsomhed mellem for tidligt fødte og fuldbårne børn i femårsalderen
|
"fem år"
|
|
Lipid profil
Tidsramme: "fem år"
|
Forskel i lipidprofil mellem for tidligt fødte og fuldbårne børn i femårsalderen
|
"fem år"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc, Medical University of Innsbruck
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEOVASC
- 868624 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Austrian Research Promotion Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmaturitet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater