Exklusive Humanmilch bei Frühgeborenen und frühen vaskularen Alterungsrisikofaktoren (NEOVASC) (NEOVASC)
Auswirkungen einer ausschließlichen Ernährung mit Muttermilch bei Frühgeborenen auf die Risikofaktoren der frühen vaskulären Alterung (NEOVASC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die frühe vaskuläre Alterung hat ihren Ursprung im fötalen und neonatalen Leben. Dieser frühe Lebensabschnitt spielt eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Anomalien im Fettstoffwechsel und nicht-insulinabhängigem Diabetes. Ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bei ehemals Frühgeborenen stellt ein Gesundheitsproblem von stetig wachsender Relevanz dar. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Ernährung mit Muttermilch erhebliche Vorteile für die Gesundheit aller Säuglinge hat, insbesondere für Frühgeborene. Leider liefert die Muttermilch allein keine ausreichenden Konzentrationen an Nährstoffen, insbesondere Kalzium, Phosphor, Protein und Fett, die für ein zufriedenstellendes Wachstum dieser Säuglinge erforderlich sind. Zu diesem Zweck werden Stärkungsmittel verwendet, um den Nährwert der Muttermilch zu erhöhen.
Die NEOVASC-Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene und parallele klinische Studie. Insgesamt werden 200 extrem Frühgeborene und 100 termingeborene Säuglinge für die Test- bzw. Kontrollgruppe rekrutiert. Säuglinge in der Testgruppe (d. h. Frühgeborene) werden randomisiert entweder:
- Eine ausschließliche Muttermilchdiät, die bis zur 36. Schwangerschaftswoche Muttermilch oder pasteurisierte Spendermilch und ein Muttermilchstärkungsmittel enthält; ODER
- Muttermilch (solange verfügbar) und ein Muttermilch-Anreicherungsmittel (sofern Muttermilch verfügbar ist) bis maximal zur 32. Schwangerschaftswoche und danach Muttermilch mit einem Anreicherungsmittel auf Rinderbasis oder Frühgeborenennahrung.
Nach 36 Schwangerschaftswochen wird in beiden Gruppen Muttermilch mit einem Stärkungsmittel auf Rinderbasis oder Frühgeborenennahrung verwendet. Als Kontrollgruppe werden termingeborene altersangepasste Kontrollen eingeschlossen. Teilnehmer dieser Kontrollgruppe werden nicht zum Zeitpunkt der Geburt aufgenommen, sondern im Alter von fünf Jahren in verschiedenen Kindergärten rekrutiert. Daher werden die Geburtsdaten dem Mutter-Kind-Buch entnommen, das klinische Aufzeichnungen über Schwangerschaft, Geburt und frühes Leben von in Österreich geborenen Kindern enthält. Die Gesamtstudiendauer ist auf 96 Monate mit einer Rekrutierungsphase von 36 Monaten angesetzt. Für die Testgruppe sind Nachsorgetermine im Alter von einem, zwei und fünf Jahren geplant.
Der Zweck der klinischen Studie NEOVASC ist die Charakterisierung von Stressoren im frühen Leben durch die Bewertung der Auswirkungen einer physiologischen (d. h. auf Muttermilch basierenden) Ernährung bei extrem frühgeborenen Säuglingen während der gefährdeten Frühzeit auf das Risiko von metabolischen und vaskulären Komplikationen im späteren Leben. Die Ergebnisse umfassen Prädiktoren und Zwischenkomponenten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc
- Telefonnummer: +43 512 504 27309
- E-Mail: ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wolfgang Mitterer, MD
- Telefonnummer: +43 670 2021490
- E-Mail: wolfgang.mitterer@student.i-med.ac.at
Studienorte
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Österreich, A-6020
- Rekrutierung
- Medical University of Innsbruck
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Kontakt:
- Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc
- Telefonnummer: +43 512 504 27309
- E-Mail: ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at
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Kontakt:
- Wolfgang Mitterer, MD
- E-Mail: wolfgang.mitterer@student.i-med.ac.at
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Hauptermittler:
- Christoph Binder, MD
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Hauptermittler:
- Martin Wald, MD
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Hauptermittler:
- Burkhard Simma, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Frühgeborenengruppe:
Einschlusskriterien:
- Extrem Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von 500-1250g.
- Die Fütterung ist NPO oder ausschließlich Muttermilch vor der Registrierung.
- Eltern, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.-
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit einem Geburtsgewicht < 500 g oder > 1250 g
- Personen, bei denen angeborene Stoffwechselstörungen wie Galaktosämie, Phenylketonurie diagnostiziert wurden
- Probanden, die vor der Registrierung nicht NPO waren oder ausschließlich mit Muttermilch gefüttert wurden.
- Vorhandensein einer schweren angeborenen Fehlbildung.
- Vorhandensein einer Darmperforation oder einer nekrotisierenden Enterokolitis im Stadium 2 vor der Einschreibung.
- Elternteil(e) nicht bereit, Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Aus irgendeinem Grund aufgrund der Entscheidung des Studienprüfers nicht teilnehmen können (z. B. wird die Studienzeit wahrscheinlich nicht überleben).
Tertial geborene Gruppe:
Einschlusskriterien
- Termingeborene Kinder mit angemessenem Geburtsgewicht
- Eltern, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien
- Patienten mit akuter oder chronischer Krankheit
- Elternteil(e) nicht bereit, Einverständniserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Randomisierte Studienproduktgruppe
bis zu einem Gestationsalter von 36 Wochen das Studienprodukt (Humanmilchstärkungsmittel „Humavant“) erhalten
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Frühgeborene werden randomisiert entweder:
Nach 36 Schwangerschaftswochen wird in beiden Gruppen Muttermilch mit einem Stärkungsmittel auf Rinderbasis oder Frühgeborenennahrung verwendet. Als Kontrollgruppe werden termingeborene altersangepasste Kontrollen eingeschlossen. |
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Aktiver Komparator: Randomisierte Kontrollgruppe
Erhalt des Studienprodukts bis zu einem Gestationsalter von 32 Wochen und Referenzprodukt (Rinder-basierter Stärkungsmittel oder Rindernahrung) nach 32 Wochen der Trächtigkeit
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Frühgeborene werden randomisiert entweder:
Nach 36 Schwangerschaftswochen wird in beiden Gruppen Muttermilch mit einem Stärkungsmittel auf Rinderbasis oder Frühgeborenennahrung verwendet. Als Kontrollgruppe werden termingeborene altersangepasste Kontrollen eingeschlossen. |
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Kein Eingriff: Begriff Kontrollgruppe
Termingeborene Kontrollen als Referenzgruppe für Outcome-Parameter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: „erster Lebenstag“ bis „fünf Jahre“
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Primärer Endpunkt ist der Blutdruckunterschied im Alter von fünf Jahren
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„erster Lebenstag“ bis „fünf Jahre“
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Dehnbarkeit der Aorta
Zeitfenster: „erster Lebenstag“ bis „fünf Jahre“
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Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der Dehnbarkeit der absteigenden Aorta unter Verwendung validierter echokardiographischer Protokolle im Alter von fünf Jahren
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„erster Lebenstag“ bis „fünf Jahre“
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Faste Blutzucker
Zeitfenster: "Erster Tag des Lebens" bis zu "fünf Lebensjahre"
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Das primäre Ergebnis ist der Unterschied im Nüchternblutglukose im Alter von fünf Jahren
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"Erster Tag des Lebens" bis zu "fünf Lebensjahre"
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: „Erster Lebenstag“ bis „24 Monate“
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Sekundäres Ergebnis ist Nüchternglukose in einem korrigierten Alter von einem und zwei Jahren.
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„Erster Lebenstag“ bis „24 Monate“
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Blutdruck
Zeitfenster: „Erster Lebenstag“ bis „24 Monate“
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Sekundäres Ergebnis ist der Blutdruck in einem korrigierten Alter von einem und zwei Jahren.
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„Erster Lebenstag“ bis „24 Monate“
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BMI
Zeitfenster: „erster Lebenstag“ bis „fünf Jahre“
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Das sekundäre Ergebnis ist der BMI im Alter von fünf Jahren, das Gewicht in Kilogramm und die Größe in Metern werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben
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„erster Lebenstag“ bis „fünf Jahre“
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: „erster Lebenstag“ bis „fünf Jahre“
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Sekundäres Ergebnis ist die Insulinsensitivität im Alter von fünf Jahren
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„erster Lebenstag“ bis „fünf Jahre“
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Lipidprofil
Zeitfenster: „erster Lebenstag“ bis „fünf Jahre“
|
Sekundäres Ergebnis ist das Lipidprofil im Alter von fünf Jahren
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„erster Lebenstag“ bis „fünf Jahre“
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: "fünf Jahre alt"
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Unterschied im Nüchternblutzucker zwischen früh- und termingeborenen Kindern im Alter von fünf Jahren
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"fünf Jahre alt"
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Blutdruck
Zeitfenster: "fünf Jahre alt"
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Blutdruckunterschied zwischen früh- und termingeborenen Kindern im Alter von fünf Jahren
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"fünf Jahre alt"
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Dehnbarkeit der absteigenden Aorta
Zeitfenster: "fünf Jahre alt"
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Unterschied in der Dehnbarkeit der absteigenden Aorta zwischen früh- und termingeborenen Kindern unter Verwendung validierter echokardiographischer Protokolle im Alter von fünf Jahren Die Ergebnisse werden mit den Ergebnissen von termingeborenen Kindern verglichen
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"fünf Jahre alt"
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BMI
Zeitfenster: "fünf Jahre alt"
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Der Unterschied im BMI zwischen früh- und termingeborenen Kindern im Alter von fünf Jahren, das Gewicht in Kilogramm und die Größe in Metern werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben
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"fünf Jahre alt"
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Insulinsensitivität
Zeitfenster: "fünf Jahre alt"
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Unterschied in der Insulinsensitivität zwischen früh- und termingeborenen Kindern im Alter von fünf Jahren
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"fünf Jahre alt"
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Lipidprofil
Zeitfenster: "fünf Jahre alt"
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Unterschied im Lipidprofil zwischen früh- und termingeborenen Kindern im Alter von fünf Jahren
|
"fünf Jahre alt"
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc, Medical University of Innsbruck
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEOVASC
- 868624 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Austrian Research Promotion Agency)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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