Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ainutlaatuinen ihmisen maito ennenaikaisissa vastasyntyneissä ja varhaisen verisuonten ikääntymisen riskitekijöissä (NEOVASC) (NEOVASC)

perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Ursula Kohlendorfer, Prolacta Bioscience

Ainutlaatuisen ihmisen maitoa sisältävän ruokavalion vaikutukset ennenaikaisilla vastasyntyneillä varhaisen verisuonten ikääntymisen riskitekijöihin (NEOVASC)

Varhainen verisuonten ikääntyminen juontaa juurensa sikiön ja vastasyntyneen elämästä. NEOVASC-kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää yksinomaisen äidinmaitoruokavalion vaikutukset erittäin keskosilla syntyneillä vauvoilla pitkäaikaiseen sydän- ja verisuoniterveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhainen verisuonten ikääntyminen juontaa juurensa sikiön ja vastasyntyneen elämästä. Tällä varhaisella elämänjaksolla on tärkeä rooli liikalihavuuden, korkean verenpaineen, rasva-aineenvaihdunnan poikkeavuuksien ja insuliinista riippumattoman diabeteksen kehittymisessä. Lisääntynyt sydän- ja verisuoniriski entisillä keskosilla on terveysongelma, jonka merkitys kasvaa jatkuvasti. Uudet todisteet viittaavat siihen, että äidinmaidon ruokinnasta on huomattavia etuja kaikkien imeväisten, erityisesti ennenaikaisesti syntyneiden, terveydelle. Valitettavasti äidinmaito ei yksinään tarjoa riittäviä ravintoainepitoisuuksia, erityisesti kalsiumia, fosforia, proteiineja ja rasvaa, joita tarvitaan näiden imeväisten tyydyttävään kasvuun. Tätä tarkoitusta varten käytetään vahvistajia, jotka auttavat lisäämään äidinmaidon ravintoarvoa.

NEOVASC-tutkimus on monikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin ja rinnakkaisryhmätutkimus. Koeryhmään rekrytoidaan yhteensä 200 erittäin keskosta ja 100 syntyvää vastasyntynyttä. Testiryhmän lapset (eli ennenaikaiset vastasyntyneet) satunnaistetaan jompaankumpaan:

  1. Yksinomainen äidinmaitoruokavalio, joka sisältää äidinmaitoa tai pastöroitua luovuttajamaitoa ja äidinmaitoa vahvistavaa ainetta 36 raskausviikkoon asti; TAI
  2. Äidinmaito (niin kauan kuin on saatavilla) ja äidinmaitoa vahvistava aine (niin kauan kuin äidinmaitoa on saatavilla) enintään 32 raskausviikkoon asti ja sen jälkeen äidinmaito nautapohjaisella täydennysaineella tai ennenaikaisen äidinmaidonkorvikkeen kanssa.

36 raskausviikon jälkeen molemmissa ryhmissä käytetään äidinmaitoa, jossa on nautapohjaista väkevöintiainetta tai ennenaikaista korviketta. Vertailuryhmänä ovat mukana aikavälillä syntyneet iän mukaiset kontrollit. Tämän kontrolliryhmän osallistujia ei oteta mukaan syntymähetkellä, vaan heidät rekrytoidaan eri päiväkotiin viiden vuoden iässä. Siksi tiedot syntymästä on otettu äiti-lapsi-kirjasesta, joka sisältää kliinisiä tietoja Itävallassa syntyneiden lasten raskaudesta, syntymästä ja varhaisesta elämästä. Opintojen kokonaiskesto on 96 kuukautta ja rekrytointivaihe 36 kuukautta. Testiryhmän seurantakäyntejä suunnitellaan yhden, kahden ja viiden vuoden iässä.

NEOVASC-kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida varhaiselämän stressitekijöitä arvioimalla fysiologisen (eli äidinmaitoon perustuvan) ravinnon vaikutuksia äärimmäisen keskosen aikana haavoittuvan keskosajan aineenvaihdunta- ja verisuonikomplikaatioiden riskiin myöhemmällä iällä. Tulokset sisältävät sydän- ja verisuonitautien ennustajia ja välikomponentteja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, A-6020
        • Rekrytointi
        • Medical University of Innsbruck
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christoph Binder, MD
        • Päätutkija:
          • Martin Wald, MD
        • Päätutkija:
          • Burkhard Simma, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskosten ryhmä:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Erittäin keskoset, joiden syntymäpaino on 500-1250g.
  2. Ruokinta on NPO tai yksinomainen äidinmaito ennen ilmoittautumista.
  3. Vanhemmat, jotka ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vauvat, joiden syntymäpaino on <500g tai >1250g
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu synnynnäisiä aineenvaihduntavirheitä, kuten galaktosemia, fenyyliketonuria
  3. Koehenkilöt, jotka eivät ole olleet kansalaisjärjestöjä tai jotka eivät ole saaneet yksinomaan äidinmaitoruokavaliota ennen ilmoittautumista.
  4. Suuren synnynnäisen epämuodostuksen esiintyminen.
  5. Suolen perforaatio tai 2. vaiheen nekrotisoiva enterokoliitti ennen rekisteröintiä.
  6. Vanhemmat eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  7. Ei voi osallistua mistään syystä tutkijan päätöksestä (esim. ei todennäköisesti selviä tutkimusjaksosta).

Vanhentunut ryhmä:

Sisällyttämiskriteerit

  1. Aikaisin syntyneet lapset, joilla on riittävä syntymäpaino
  2. Vanhemmat, jotka ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit

  1. Kohteet, joilla on akuutti tai krooninen sairaus
  2. Vanhemmat eivät ole halukkaita allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Satunnaistettu tutkimustuoteryhmä
saada tutkimustuotetta (ihmisen maidon vahvistaja "Humavant") 36 viikon raskausikään asti
Ravintolisä: Humavant

Keskoset satunnaistetaan jompaankumpaan:

  1. Yksinomainen äidinmaitoruokavalio, joka sisältää äidinmaitoa tai pastöroitua luovuttajamaitoa ja äidinmaidon vahvistajaa 36 raskausviikkoon asti; TAI
  2. Äidinmaito (niin kauan kuin saatavilla) ja äidinmaidon vahvistaja (niin kauan kuin äidinmaitoa on saatavilla) korkeintaan 32 raskausviikkoon asti ja sen jälkeen äidinmaito nautapohjaisella täydennysaineella tai ennenaikaisen äidinmaidonkorvikkeen kanssa.

36 raskausviikon jälkeen molemmissa ryhmissä käytetään äidinmaitoa, jossa on nautapohjaista väkevöintiainetta tai ennenaikaista korviketta. Vertailuryhmänä ovat mukana aikavälillä syntyneet iän mukaiset kontrollit.
Active Comparator: Satunnaistettu kontrolliryhmä
saa tutkimustuotetta 32 viikon raskausikään asti ja vertailutuotetta (nautapohjainen lisäaine tai naudan resepti) 32 raskausviikon jälkeen
Ravintolisä: Humavant

Keskoset satunnaistetaan jompaankumpaan:

  1. Yksinomainen äidinmaitoruokavalio, joka sisältää äidinmaitoa tai pastöroitua luovuttajamaitoa ja äidinmaidon vahvistajaa 36 raskausviikkoon asti; TAI
  2. Äidinmaito (niin kauan kuin saatavilla) ja äidinmaidon vahvistaja (niin kauan kuin äidinmaitoa on saatavilla) korkeintaan 32 raskausviikkoon asti ja sen jälkeen äidinmaito nautapohjaisella täydennysaineella tai ennenaikaisen äidinmaidonkorvikkeen kanssa.

36 raskausviikon jälkeen molemmissa ryhmissä käytetään äidinmaitoa, jossa on nautapohjaista väkevöintiainetta tai ennenaikaista korviketta. Vertailuryhmänä ovat mukana aikavälillä syntyneet iän mukaiset kontrollit.
Ei väliintuloa: Termin ohjausryhmä
Termisyntyneet kontrollit vertailuryhmänä tulosparametreille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: "Ensimmäinen elämänpäivä" jopa "viisi vuotta"
Ensisijainen tulos on verenpaineen ero viiden vuoden iässä
"Ensimmäinen elämänpäivä" jopa "viisi vuotta"
Aortan venyvyys
Aikaikkuna: "Ensimmäinen elämänpäivä" jopa "viisi vuotta"
Ensisijainen lopputulos on ero laskevan aortan laajenemisessa validoituja kaikukardiografisia protokollia käyttäen viiden vuoden iässä
"Ensimmäinen elämänpäivä" jopa "viisi vuotta"
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: "Ensimmäinen elämänpäivä" jopa "viiden vuoden elämän" saakka "
Ensisijainen tulos on ero paastoverensokerissa viiden vuoden ikäisenä
"Ensimmäinen elämänpäivä" jopa "viiden vuoden elämän" saakka "

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: "Ensimmäinen elämänpäivä" jopa "24 kuukautta"
Toissijainen tulos on paastoglukoosi korjatussa yhden ja kahden vuoden iässä.
"Ensimmäinen elämänpäivä" jopa "24 kuukautta"
Verenpaine
Aikaikkuna: "Ensimmäinen elämänpäivä" jopa "24 kuukautta"
Toissijainen tulos on verenpaine korjatussa yhden ja kahden vuoden iässä.
"Ensimmäinen elämänpäivä" jopa "24 kuukautta"
BMI
Aikaikkuna: "Ensimmäinen elämänpäivä" jopa "viisi vuotta"
Toissijainen tulos on BMI viiden vuoden iässä, paino kilogrammoina ja pituus metreinä yhdistetään BMI:ksi kg/m2
"Ensimmäinen elämänpäivä" jopa "viisi vuotta"
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: "Ensimmäinen elämänpäivä" jopa "viisi vuotta"
Toissijainen tulos on insuliiniherkkyys viiden vuoden iässä
"Ensimmäinen elämänpäivä" jopa "viisi vuotta"
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: "Ensimmäinen elämänpäivä" jopa "viisi vuotta"
Toissijainen tulos on lipidiprofiili viiden vuoden iässä
"Ensimmäinen elämänpäivä" jopa "viisi vuotta"

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: "viiden vuoden ikäinen"
Ero paastoverensokerissa viiden vuoden iässä ennenaikaisesti syntyneiden lasten välillä
"viiden vuoden ikäinen"
Verenpaine
Aikaikkuna: "viiden vuoden ikäinen"
Ero verenpaineessa keskosten ja kesken syntyneiden lasten välillä viiden vuoden iässä
"viiden vuoden ikäinen"
Laskevan aortan venyvyys
Aikaikkuna: "viiden vuoden ikäinen"
Ero laskevan aortan laajenemisessa keskosten ja aikaisin syntyneiden lasten välillä validoituja kaikukardiografiaprotokollia käyttäen viiden vuoden iässä. Tuloksia verrataan aikaisin syntyneiden lasten tuloksiin
"viiden vuoden ikäinen"
BMI
Aikaikkuna: "viiden vuoden ikäinen"
Ero ennenaikaisesti syntyneiden ja 5-vuotiaiden kesken syntyneiden lasten välillä, paino kilogrammoina ja pituus metreinä yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m2
"viiden vuoden ikäinen"
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: "viiden vuoden ikäinen"
Ero insuliiniherkkyydessä ennenaikaisesti syntyneiden lasten välillä viiden vuoden iässä
"viiden vuoden ikäinen"
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: "viiden vuoden ikäinen"
Ero lipidiprofiilissa ennenaikaisesti ja kesken syntyneiden lasten välillä viiden vuoden iässä
"viiden vuoden ikäinen"

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prolacta Bioscience

Yhteistyökumppanit

Medical University of Vienna
Paracelsus Medical University
Federal University Teaching Hospital, Feldkirch, Austria

Tutkijat

  • Päätutkija: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc, Medical University of Innsbruck

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEOVASC
  • 868624 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Austrian Research Promotion Agency)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa