Ekskluzywne mleko kobiece u wcześniaków i czynniki ryzyka wczesnego starzenia się układu naczyniowego (NEOVASC) (NEOVASC)
Wpływ wyłącznej diety opartej na mleku kobiecym u wcześniaków na czynniki ryzyka wczesnego starzenia się naczyń (NEOVASC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesne starzenie się naczyń ma swoje korzenie w życiu płodowym i noworodkowym. Ten wczesny okres życia odgrywa ważną rolę w rozwoju otyłości, nadciśnienia tętniczego, zaburzeń gospodarki lipidowej oraz cukrzycy insulinoniezależnej. Zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe u wcześniaków stanowi problem zdrowotny o stale rosnącym znaczeniu. Pojawiające się dowody sugerują, że karmienie mlekiem kobiecym przynosi znaczne korzyści dla zdrowia wszystkich niemowląt, zwłaszcza tych urodzonych przedwcześnie. Niestety, samo mleko matki nie zapewnia wystarczających stężeń składników odżywczych, zwłaszcza wapnia, fosforu, białka i tłuszczu potrzebnych niemowlętom do prawidłowego wzrostu. W tym celu stosuje się wzmacniacze, które pomagają zwiększyć wartość odżywczą mleka kobiecego.
Badanie NEOVASC jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym i równoległym badaniem klinicznym. W sumie 200 skrajnie wcześniaków i 100 niemowląt urodzonych o czasie rekrutuje się odpowiednio do grupy testowej i kontrolnej. Niemowlęta w grupie testowej (tj. wcześniaki) są losowo przydzielane do:
- Ekskluzywna dieta na mleku kobiecym, która zawiera mleko matki lub pasteryzowane mleko kobiece od dawczyń oraz środek wzmacniający mleko kobiece do 36 tygodnia ciąży; LUB
- Mleko kobiece (o ile jest dostępne) i środek wzmacniający mleko kobiece (o ile dostępne jest mleko kobiece) maksymalnie do 32 tygodnia ciąży, a następnie mleko kobiece ze środkiem wzmacniającym pochodzenia bydlęcego lub preparatem dla wcześniaków.
Po 36. tygodniu ciąży w obu grupach stosuje się mleko matki ze wzmacniaczem pochodzenia krowiego lub preparatem dla wcześniaków. Jako grupę kontrolną uwzględniono grupy kontrolne urodzone w terminie i dopasowane wiekowo. Uczestnicy tej grupy kontrolnej nie są zapisywani w momencie narodzin, ale zamiast tego są rekrutowani do różnych przedszkoli w wieku pięciu lat. Dlatego dane dotyczące urodzenia pochodzą z książeczki matka-dziecko, która zawiera zapisy kliniczne dotyczące ciąży, porodu i wczesnego życia dzieci urodzonych w Austrii. Całkowity czas trwania studiów zaplanowano na 96 miesięcy, z fazą rekrutacji na 36 miesięcy. Dla grupy badanej planowane są wizyty kontrolne w wieku 1, 2 i 5 lat.
Celem badania klinicznego NEOVASC jest scharakteryzowanie czynników stresogennych we wczesnym okresie życia poprzez ocenę wpływu żywienia fizjologicznego (tj. na bazie mleka kobiecego) u skrajnie wcześniaków w wrażliwym okresie przedwczesnym na ryzyko powikłań metabolicznych i naczyniowych w późniejszym życiu. Wyniki obejmują czynniki prognostyczne i pośrednie elementy choroby sercowo-naczyniowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc
- Numer telefonu: +43 512 504 27309
- E-mail: ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wolfgang Mitterer, MD
- Numer telefonu: +43 670 2021490
- E-mail: wolfgang.mitterer@student.i-med.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, A-6020
- Rekrutacyjny
- Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc
- Numer telefonu: +43 512 504 27309
- E-mail: ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at
-
Kontakt:
- Wolfgang Mitterer, MD
- E-mail: wolfgang.mitterer@student.i-med.ac.at
-
Główny śledczy:
- Christoph Binder, MD
-
Główny śledczy:
- Martin Wald, MD
-
Główny śledczy:
- Burkhard Simma, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Grupa urodzonych przedwcześnie:
Kryteria przyjęcia:
- Skrajnie wcześniaki z masą urodzeniową 500-1250g.
- Karmienie jest NPO lub wyłącznym mlekiem kobiecym przed rejestracją.
- Rodzic(e) chętni do podpisania świadomej zgody.-
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z masą urodzeniową <500g lub >1250g
- Osoby z rozpoznaniem wrodzonych wad metabolizmu, takich jak galaktozemia, fenyloketonuria
- Osoby, które nie były NPO ani nie były karmione wyłączną dietą z mleka kobiecego przed włączeniem.
- Obecność dużej wrodzonej wady rozwojowej.
- Obecność perforacji jelit lub martwiczego zapalenia jelit stopnia 2 przed włączeniem do badania.
- Rodzice nie chcą podpisać świadomej zgody.
- Niemożność udziału z jakiegokolwiek powodu na podstawie decyzji badacza (np. mało prawdopodobne, aby przeżył okres studiów).
Grupa urodzonych w terminie:
Kryteria przyjęcia
- Dzieci urodzone w terminie z odpowiednią masą urodzeniową
- Rodzice chętni do podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z ostrą lub przewlekłą chorobą
- Rodzice nie chcą podpisać świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Randomizowana grupa produktów do badania
otrzymujących badany produkt (wzmacniacz mleka kobiecego „Humavant”) do wieku ciążowego wynoszącego 36 tygodni
|
Wcześniaki są losowo przydzielane do:
Po 36. tygodniu ciąży w obu grupach stosuje się mleko matki ze wzmacniaczem pochodzenia krowiego lub preparatem dla wcześniaków. Jako grupę kontrolną uwzględniono grupy kontrolne urodzone w terminie i dopasowane wiekowo. |
|
Aktywny komparator: Randomizowana grupa kontrolna
otrzymujących badany produkt do 32 tygodnia ciąży i produkt referencyjny (wzmacniacz pochodzenia bydlęcego lub preparat dla bydła) po 32 tygodniu ciąży
|
Wcześniaki są losowo przydzielane do:
Po 36. tygodniu ciąży w obu grupach stosuje się mleko matki ze wzmacniaczem pochodzenia krowiego lub preparatem dla wcześniaków. Jako grupę kontrolną uwzględniono grupy kontrolne urodzone w terminie i dopasowane wiekowo. |
|
Brak interwencji: Terminowa grupa kontrolna
Kontrole urodzone w terminie jako grupa odniesienia dla parametrów wyniku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: „Pierwszy dzień życia” do „pięć lat”
|
Podstawowym wynikiem jest różnica w ciśnieniu krwi w wieku pięciu lat
|
„Pierwszy dzień życia” do „pięć lat”
|
|
Rozciągliwość aorty
Ramy czasowe: „Pierwszy dzień życia” do „pięć lat”
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w rozciągliwości aorty zstępującej przy użyciu zatwierdzonych protokołów echokardiograficznych w wieku pięciu lat
|
„Pierwszy dzień życia” do „pięć lat”
|
|
Glukoza krwi na czczo
Ramy czasowe: „Pierwszy dzień życia” do „pięciu lat życia”
|
Pierwotnym rezultatem jest różnica w glukozie krwi na czczo w wieku pięciu lat
|
„Pierwszy dzień życia” do „pięciu lat życia”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: „Pierwszy dzień życia” do „24 miesięcy”
|
Drugorzędowym wynikiem jest stężenie glukozy na czczo w skorygowanym wieku jednego i dwóch lat.
|
„Pierwszy dzień życia” do „24 miesięcy”
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: „Pierwszy dzień życia” do „24 miesięcy”
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest ciśnienie krwi w wieku skorygowanym o rok i dwa lata.
|
„Pierwszy dzień życia” do „24 miesięcy”
|
|
BMI
Ramy czasowe: „Pierwszy dzień życia” do „pięć lat”
|
Drugorzędnym wynikiem jest BMI w wieku pięciu lat, waga w kilogramach i wzrost w metrach zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m2
|
„Pierwszy dzień życia” do „pięć lat”
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: „Pierwszy dzień życia” do „pięć lat”
|
Drugorzędnym wynikiem jest wrażliwość na insulinę w wieku pięciu lat
|
„Pierwszy dzień życia” do „pięć lat”
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: „Pierwszy dzień życia” do „pięć lat”
|
Wtórnym wynikiem jest profil lipidowy w wieku pięciu lat
|
„Pierwszy dzień życia” do „pięć lat”
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: „pięć lat”
|
Różnica w stężeniu glukozy we krwi na czczo między dziećmi urodzonymi przedwcześnie i urodzonymi w terminie w wieku pięciu lat
|
„pięć lat”
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: „pięć lat”
|
Różnica w ciśnieniu krwi między dziećmi urodzonymi przedwcześnie i urodzonymi w terminie w wieku pięciu lat
|
„pięć lat”
|
|
Rozciągliwość aorty zstępującej
Ramy czasowe: „pięć lat”
|
Różnice w rozciągliwości aorty zstępującej między dziećmi urodzonymi przedwcześnie a urodzonymi o czasie przy użyciu zatwierdzonych protokołów echokardiograficznych w wieku pięciu lat Wyniki zostaną porównane z wynikami dzieci urodzonych w terminie
|
„pięć lat”
|
|
BMI
Ramy czasowe: „pięć lat”
|
Różnica w BMI między dziećmi urodzonymi przedwcześnie i urodzonymi w terminie w wieku pięciu lat, waga w kilogramach i wzrost w metrach zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m2
|
„pięć lat”
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: „pięć lat”
|
Różnica we wrażliwości na insulinę między dziećmi urodzonymi przedwcześnie i urodzonymi w terminie w wieku pięciu lat
|
„pięć lat”
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: „pięć lat”
|
Różnice w profilu lipidowym dzieci urodzonych przedwcześnie i urodzonych w terminie w wieku pięciu lat
|
„pięć lat”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc, Medical University of Innsbruck
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEOVASC
- 868624 (Inny numer grantu/finansowania: Austrian Research Promotion Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .