Exklusiv humanmjölk hos prematura nyfödda och tidig vaskulär åldrande riskfaktorer (NEOVASC) (NEOVASC)
Effekter av en exklusiv diet med människomjölk hos för tidigt födda nyfödda på tidig vaskulär åldrande riskfaktorer (NEOVASC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigt vaskulärt åldrande har sitt ursprung i foster- och neonatalliv. Denna tidiga period av livet spelar en viktig roll i utvecklingen av fetma, högt blodtryck, abnormiteter i lipidmetabolism och icke-insulinberoende diabetes. Ökad kardiovaskulär risk hos tidigare prematura spädbarn utgör ett hälsoproblem av stadigt växande relevans. Nya bevis tyder på att utfodring av bröstmjölk har betydande fördelar för hälsan för alla spädbarn, särskilt för de som är födda för tidigt. Tyvärr ger inte bröstmjölk ensam tillräckliga koncentrationer av näringsämnen, särskilt kalcium, fosfor, protein och fett som behövs för att dessa spädbarn ska växa tillfredsställande. För detta ändamål används berikningsmedel för att hjälpa till att öka näringsvärdet i bröstmjölk.
NEOVASC-studien är en multicentrisk, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen och parallell grupp klinisk studie. Totalt rekryteras 200 extremt för tidigt födda barn och 100 terminsbarn till test- respektive kontrollgruppen. Spädbarn i testgruppen (dvs prematura nyfödda) randomiseras till antingen:
- En exklusiv diet för modersmjölk som innehåller modersmjölk eller pastöriserad donatormjölk och en förstärkare av bröstmjölk fram till 36 veckors graviditet; ELLER
- Bröstmjölk (så länge tillgänglig) och ett berikande medel för bröstmjölk (så länge som bröstmjölk finns tillgängligt) fram till maximalt 32 veckors graviditet och därefter bröstmjölk med ett nötkreatursbaserat berikande medel eller prematurersättning.
Efter 36 veckors graviditet används bröstmjölk med en nötkreatursbaserad förstärkare eller prematurersättning i båda grupperna. Som kontrollgrupp ingår terminsfödda åldersmatchade kontroller. Deltagare inom denna kontrollgrupp är inte inskrivna vid födseln utan rekryteras istället till olika dagis vid fem års ålder. Därför hämtas data från födseln från mor-barn-häftet, som innehåller kliniska uppgifter om graviditet, födelse och tidiga liv för barn födda i Österrike. Den totala studietiden är planerad till 96 månader med en rekryteringsfas på 36 månader. Uppföljningsbesök planeras vid ett, två och fem års ålder för testgruppen.
Syftet med den kliniska prövningen av NEOVASC är att karakterisera tidiga stressfaktorer i livet genom att bedöma effekterna av en fysiologisk (d.v.s. bröstmjölkbaserad) näring hos extremt för tidigt födda barn under den sårbara prematura perioden på risken för metabola och vaskulära komplikationer senare i livet. Resultaten inkluderar prediktorer och mellanliggande komponenter av hjärt-kärlsjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc
- Telefonnummer: +43 512 504 27309
- E-post: ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wolfgang Mitterer, MD
- Telefonnummer: +43 670 2021490
- E-post: wolfgang.mitterer@student.i-med.ac.at
Studieorter
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, A-6020
- Rekrytering
- Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc
- Telefonnummer: +43 512 504 27309
- E-post: ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at
-
Kontakt:
- Wolfgang Mitterer, MD
- E-post: wolfgang.mitterer@student.i-med.ac.at
-
Huvudutredare:
- Christoph Binder, MD
-
Huvudutredare:
- Martin Wald, MD
-
Huvudutredare:
- Burkhard Simma, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Grupp för tidigt födda:
Inklusionskriterier:
- Extremt för tidigt födda barn med en födelsevikt på 500-1250g.
- Utfodring är NPO eller exklusiv bröstmjölk före registrering.
- Förälder(ar) som är villiga att underteckna informerat samtycke.-
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med en födelsevikt <500g eller >1250g
- Patienter som diagnostiserats med medfödda metabolismfel som galaktosemi, fenylketonuri
- Försökspersoner som inte har varit NPO eller utfodrats med exklusiv bröstmjölksdiet före registreringen.
- Förekomst av allvarliga medfödda missbildningar.
- Förekomst av intestinal perforation eller Steg 2 nekrotiserande enterokolit före inskrivning.
- Förälder(ar) som inte är villiga att underteckna informerat samtycke.
- Kan inte delta av någon anledning baserat på studieutredarens beslut (t.ex. kommer sannolikt inte att överleva studieperioden).
Term födda grupp:
Inklusionskriterier
- Terminfödda barn med adekvat födelsevikt
- Förälder(ar) som är villiga att underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Personer med akut eller kronisk sjukdom
- Förälder(ar) som inte är villiga att underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Randomiserad studieproduktgrupp
får studieprodukt (humanmjölkförstärkare "Humavant") tills en graviditetsålder på 36 veckor
|
För tidigt födda barn randomiseras till antingen:
Efter 36 veckors graviditet används bröstmjölk med en nötkreatursbaserad förstärkare eller prematurersättning i båda grupperna. Som kontrollgrupp ingår terminsfödda åldersmatchade kontroller. |
|
Aktiv komparator: Randomiserad kontrollgrupp
får studieprodukt fram till en graviditetsålder på 32 veckor och referensprodukt (nötkreatursbaserad förstärkare eller bovin formel) efter 32 veckors graviditet
|
För tidigt födda barn randomiseras till antingen:
Efter 36 veckors graviditet används bröstmjölk med en nötkreatursbaserad förstärkare eller prematurersättning i båda grupperna. Som kontrollgrupp ingår terminsfödda åldersmatchade kontroller. |
|
Inget ingripande: Terminskontrollgrupp
Terminsfödda kontroller som referensgrupp för utfallsparametrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: "Första dagen i livet" upp till "fem år"
|
Primärt utfall är skillnaden i blodtryck vid fem års ålder
|
"Första dagen i livet" upp till "fem år"
|
|
Utvidgning av aorta
Tidsram: "Första dagen i livet" upp till "fem år"
|
Primärt resultat är skillnaden i utvidgningen av den nedåtgående aortan med validerade ekokardiografiska protokoll vid fem års ålder
|
"Första dagen i livet" upp till "fem år"
|
|
Fasta blodsock
Tidsram: "Första dagen i livet" upp till "fem år av livet"
|
Det primära resultatet är skillnaden i att fasta blodglukos vid fem års ålder
|
"Första dagen i livet" upp till "fem år av livet"
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: "Första dagen i livet" upp till "24 månader"
|
Sekundärt utfall är fasteglukos vid en korrigerad ålder av ett och två år.
|
"Första dagen i livet" upp till "24 månader"
|
|
Blodtryck
Tidsram: "Första dagen i livet" upp till "24 månader"
|
Sekundärt utfall är blodtryck vid en korrigerad ålder av ett och två år.
|
"Första dagen i livet" upp till "24 månader"
|
|
BMI
Tidsram: "Första dagen i livet" upp till "fem år"
|
Sekundärt utfall är BMI vid fem års ålder, vikt i kilogram och längd i meter kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2
|
"Första dagen i livet" upp till "fem år"
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: "Första dagen i livet" upp till "fem år"
|
Sekundärt utfall är insulinkänslighet vid fem års ålder
|
"Första dagen i livet" upp till "fem år"
|
|
Lipidprofil
Tidsram: "Första dagen i livet" upp till "fem år"
|
Sekundärt utfall är lipidprofilen vid fem års ålder
|
"Första dagen i livet" upp till "fem år"
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: "fem års ålder"
|
Skillnad i fasteblodsocker mellan för tidigt födda och missfödda barn vid fem års ålder
|
"fem års ålder"
|
|
Blodtryck
Tidsram: "fem års ålder"
|
Skillnad i blodtryck mellan för tidigt födda och färdigfödda barn vid fem års ålder
|
"fem års ålder"
|
|
Utvidgning av den nedåtgående aorta
Tidsram: "fem års ålder"
|
Skillnad i utvidgningen av den nedåtgående aortan mellan för tidigt födda och terminsfödda barn med hjälp av validerade ekokardiografiska protokoll vid fem års ålder. Resultaten kommer att jämföras med resultat från terminsfödda barn
|
"fem års ålder"
|
|
BMI
Tidsram: "fem års ålder"
|
Skillnaden i BMI mellan för tidigt födda och fullgångna barn vid fem års ålder, vikt i kilogram och längd i meter kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2
|
"fem års ålder"
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: "fem års ålder"
|
Skillnad i insulinkänslighet mellan för tidigt födda och färdigfödda barn vid fem års ålder
|
"fem års ålder"
|
|
Lipidprofil
Tidsram: "fem års ålder"
|
Skillnad i lipidprofil mellan för tidigt födda och färdigfödda barn vid fem års ålder
|
"fem års ålder"
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc, Medical University Innsbruck
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEOVASC
- 868624 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Austrian Research Promotion Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .