Leche humana exclusiva en neonatos prematuros y factores de riesgo de envejecimiento vascular temprano (NEOVASC) (NEOVASC)

El envejecimiento vascular precoz tiene su origen en la vida fetal y neonatal. Este período temprano de la vida juega un papel importante en el desarrollo de la obesidad, la presión arterial alta, las anomalías en el metabolismo de los lípidos y la diabetes no insulinodependiente. El aumento del riesgo cardiovascular en los recién nacidos prematuros constituye un problema de salud de creciente relevancia. La evidencia emergente sugiere que la alimentación con leche humana tiene beneficios sustanciales para la salud de todos los bebés, especialmente para los nacidos prematuramente. Desafortunadamente, la leche humana por sí sola no proporciona concentraciones suficientes de nutrientes, especialmente calcio, fósforo, proteínas y grasas necesarias para que estos bebés crezcan satisfactoriamente. Para ese propósito, los fortificantes se utilizan para ayudar a aumentar el valor nutricional de la leche humana.

El estudio NEOVASC es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto y de grupos paralelos. Se recluta un total de 200 bebés extremadamente prematuros y 100 bebés a término para el grupo de prueba y control, respectivamente. Los bebés en el grupo de prueba (es decir, recién nacidos prematuros) se asignan al azar a:

1. Una dieta exclusiva de leche humana que contenga leche materna o leche humana pasteurizada de donante y un fortificador de leche humana hasta las 36 semanas de gestación; O
2. Leche humana (siempre que esté disponible) y un fortificante de leche humana (siempre que haya leche humana disponible) hasta un máximo de 32 semanas de gestación y, a partir de entonces, leche humana con un fortificante a base de bovino o fórmula para prematuros.

Después de las 36 semanas de gestación, en ambos grupos se usa leche humana con un fortificante a base de bovino o fórmula para prematuros. Como grupo de control, se incluyen controles emparejados por edad nacidos a término. Los participantes dentro de este grupo de control no se inscriben en el momento del nacimiento, sino que se reclutan en varios jardines de infancia a la edad de cinco años. Por lo tanto, los datos desde el nacimiento se toman del folleto materno-infantil, que contiene registros clínicos sobre el embarazo, el parto y los primeros años de vida de los niños nacidos en Austria. La duración total del estudio está prevista para 96 ​​meses con una fase de reclutamiento de 36 meses. Las visitas de seguimiento están planificadas a uno, dos y cinco años de edad para el grupo de prueba.

El propósito del ensayo clínico NEOVASC es caracterizar los factores estresantes de la vida temprana mediante la evaluación de los efectos de una nutrición fisiológica (es decir, a base de leche humana) en lactantes extremadamente prematuros durante el período prematuro vulnerable sobre el riesgo de complicaciones metabólicas y vasculares en etapas posteriores de la vida. Los resultados incluyen predictores y componentes intermedios de enfermedad cardiovascular.