Leite Humano Exclusivo em Neonatos Prematuros e Fatores de Risco de Envelhecimento VASCular Precoce (NEOVASC) (NEOVASC)
Efeitos de uma dieta exclusiva de leite humano em recém-nascidos prematuros sobre os fatores de risco de envelhecimento vascular precoce (NEOVASC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envelhecimento vascular precoce tem origem na vida fetal e neonatal. Este período inicial da vida desempenha um papel importante no desenvolvimento de obesidade, hipertensão arterial, anormalidades no metabolismo lipídico e diabetes não insulinodependente. O aumento do risco cardiovascular em recém-nascidos prematuros constitui um problema de saúde de relevância cada vez maior. Evidências emergentes sugerem que a alimentação com leite humano traz benefícios substanciais para a saúde de todos os bebês, especialmente para os nascidos prematuramente. Infelizmente, o leite humano por si só não fornece concentrações suficientes de nutrientes, especialmente cálcio, fósforo, proteína e gordura necessários para que esses bebês cresçam satisfatoriamente. Para tanto, são utilizados fortificantes que auxiliam no aumento do valor nutricional do leite humano.
O estudo NEOVASC é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado, aberto e de grupos paralelos. Um total de 200 bebês extremamente prematuros e 100 bebês a termo são recrutados para o grupo de teste e controle, respectivamente. Os bebês no grupo de teste (ou seja, recém-nascidos prematuros) são randomizados para:
- Uma dieta exclusiva de leite humano que contenha leite materno ou leite humano pasteurizado de doadora e um fortificante de leite humano até 36 semanas de gestação; OU
- Leite humano (desde que disponível) e um fortificante de leite humano (desde que haja leite humano disponível) até um máximo de 32 semanas de gestação e, posteriormente, leite humano com um fortificante de base bovina ou fórmula para prematuros.
Após 36 semanas de gestação, o leite humano com fortificante de origem bovina ou fórmula pré-termo é utilizado em ambos os grupos. Como um grupo de controle, controles pareados por idade nascidos a termo estão incluídos. Os participantes desse grupo de controle não são matriculados no momento do nascimento, mas sim recrutados em vários jardins de infância aos cinco anos de idade. Portanto, os dados desde o nascimento são retirados da caderneta mãe-filho, que contém registros clínicos sobre a gravidez, o nascimento e os primeiros anos de vida de crianças nascidas na Áustria. A duração total do estudo está prevista para 96 meses, com uma fase de recrutamento de 36 meses. Visitas de acompanhamento são planejadas em um, dois e cinco anos de idade para o grupo de teste.
O objetivo do ensaio clínico NEOVASC é caracterizar os estressores do início da vida, avaliando os efeitos de uma nutrição fisiológica (ou seja, à base de leite humano) em bebês extremamente prematuros durante o período prematuro vulnerável sobre o risco de complicações metabólicas e vasculares mais tarde na vida. Os resultados incluem preditores e componentes intermediários da doença cardiovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc
- Número de telefone: +43 512 504 27309
- E-mail: ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Wolfgang Mitterer, MD
- Número de telefone: +43 670 2021490
- E-mail: wolfgang.mitterer@student.i-med.ac.at
Locais de estudo
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, A-6020
- Recrutamento
- Medical University of Innsbruck
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Contato:
- Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc
- Número de telefone: +43 512 504 27309
- E-mail: ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at
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Contato:
- Wolfgang Mitterer, MD
- E-mail: wolfgang.mitterer@student.i-med.ac.at
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Investigador principal:
- Christoph Binder, MD
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Investigador principal:
- Martin Wald, MD
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Investigador principal:
- Burkhard Simma, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Grupo de prematuros:
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos extremamente prematuros com peso de nascimento de 500-1250g.
- A alimentação é NPO ou leite humano exclusivo antes da inscrição.
- Pai(s) dispostos a assinar o consentimento informado.-
Critério de exclusão:
- Lactentes com peso ao nascer <500g ou >1250g
- Indivíduos diagnosticados com erros inatos do metabolismo, como galactosemia, fenilcetonúria
- Indivíduos que não foram NPO ou alimentados com dieta exclusiva de leite humano antes da inscrição.
- Presença de malformação congênita maior.
- Presença de perfuração intestinal ou enterocolite necrotizante estágio 2 antes da inscrição.
- Os pais não estão dispostos a assinar o consentimento informado.
- Incapaz de participar por qualquer motivo com base na decisão do investigador do estudo (por exemplo, improvável de sobreviver ao período do estudo).
Grupo nascido a termo:
Critério de inclusão
- Crianças nascidas a termo com peso adequado ao nascer
- Pais dispostos a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão
- Indivíduos com doença aguda ou crônica
- Os pais não estão dispostos a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de produtos de estudo randomizado
recebendo o produto do estudo (fortificante do leite humano "Humavant") até uma idade gestacional de 36 semanas
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Bebês prematuros são randomizados para:
Após 36 semanas de gestação, o leite humano com fortificante de origem bovina ou fórmula pré-termo é utilizado em ambos os grupos. Como um grupo de controle, controles pareados por idade nascidos a termo estão incluídos. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle randomizado
recebendo produto do estudo até a idade gestacional de 32 semanas e produto de referência (fortificante à base de bovino ou fórmula bovina) após 32 semanas de gestação
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Bebês prematuros são randomizados para:
Após 36 semanas de gestação, o leite humano com fortificante de origem bovina ou fórmula pré-termo é utilizado em ambos os grupos. Como um grupo de controle, controles pareados por idade nascidos a termo estão incluídos. |
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Sem intervenção: Grupo de controle de prazo
Controles nascidos a termo como um grupo de referência para parâmetros de resultado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: "Primeiro dia de vida" até "cinco anos"
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O desfecho primário é a diferença na pressão arterial aos cinco anos de idade
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"Primeiro dia de vida" até "cinco anos"
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Distensibilidade da aorta
Prazo: "Primeiro dia de vida" até "cinco anos"
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O desfecho primário é a diferença na distensibilidade da aorta descendente usando protocolos ecocardiográficos validados aos cinco anos de idade
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"Primeiro dia de vida" até "cinco anos"
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Glicose no sangue em jejum
Prazo: "Primeiro dia de vida" até "cinco anos de vida"
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Resultado primário é a diferença na glicose no sangue em jejum aos cinco anos de idade
|
"Primeiro dia de vida" até "cinco anos de vida"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia em jejum
Prazo: "Primeiro dia de vida" até "24 meses"
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O desfecho secundário é a glicemia de jejum na idade corrigida de um e dois anos.
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"Primeiro dia de vida" até "24 meses"
|
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Pressão arterial
Prazo: "Primeiro dia de vida" até "24 meses"
|
O desfecho secundário é a pressão arterial na idade corrigida de um e dois anos.
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"Primeiro dia de vida" até "24 meses"
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IMC
Prazo: "Primeiro dia de vida" até "cinco anos"
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O desfecho secundário é o IMC aos cinco anos de idade, o peso em quilogramas e a altura em metros serão combinados para relatar o IMC em kg/m2
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"Primeiro dia de vida" até "cinco anos"
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Sensibilidade à insulina
Prazo: "Primeiro dia de vida" até "cinco anos"
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O desfecho secundário é a sensibilidade à insulina aos cinco anos de idade
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"Primeiro dia de vida" até "cinco anos"
|
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Perfil lipídico
Prazo: "Primeiro dia de vida" até "cinco anos"
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O desfecho secundário é o perfil lipídico aos cinco anos de idade
|
"Primeiro dia de vida" até "cinco anos"
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia em jejum
Prazo: "cinco anos de idade"
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Diferença na glicemia de jejum entre crianças nascidas pré-termo e a termo aos cinco anos de idade
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"cinco anos de idade"
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Pressão arterial
Prazo: "cinco anos de idade"
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Diferença na pressão arterial entre crianças nascidas prematuras e nascidas a termo aos cinco anos de idade
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"cinco anos de idade"
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Distensibilidade da aorta descendente
Prazo: "cinco anos de idade"
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Diferença na distensibilidade da aorta descendente entre crianças nascidas pré-termo e a termo usando protocolos ecocardiográficos validados aos cinco anos de idade Os resultados serão comparados aos resultados de crianças nascidas a termo
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"cinco anos de idade"
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IMC
Prazo: "cinco anos de idade"
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Diferença no IMC entre crianças nascidas pré-termo e a termo aos cinco anos de idade, peso em quilogramas e altura em metros serão combinados para relatar o IMC em kg/m2
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"cinco anos de idade"
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Sensibilidade à insulina
Prazo: "cinco anos de idade"
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Diferença na sensibilidade à insulina entre crianças nascidas prematuras e nascidas a termo aos cinco anos de idade
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"cinco anos de idade"
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Perfil lipídico
Prazo: "cinco anos de idade"
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Diferença no perfil lipídico entre crianças nascidas pré-termo e a termo aos cinco anos de idade
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"cinco anos de idade"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc, Medical University of Innsbruck
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEOVASC
- 868624 (Número de outro subsídio/financiamento: Austrian Research Promotion Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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