Exclusieve moedermelk bij premature neonaten en vroege vasculaire verouderingsrisicofactoren (NEOVASC) (NEOVASC)
Effecten van een exclusief dieet met moedermelk bij te vroeg geboren NEONaten op risicofactoren voor vroege VASCulaire veroudering (NEOVASC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroege vasculaire veroudering vindt zijn oorsprong in het foetale en neonatale leven. Deze vroege levensfase speelt een belangrijke rol bij het ontstaan van obesitas, hoge bloeddruk, afwijkingen in het vetmetabolisme en niet-insulineafhankelijke diabetes. Verhoogd cardiovasculair risico bij voorheen te vroeg geboren baby's vormt een gezondheidsprobleem dat steeds belangrijker wordt. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat voeding met moedermelk aanzienlijke voordelen heeft voor de gezondheid van alle baby's, vooral voor te vroeg geboren baby's. Helaas levert moedermelk alleen niet voldoende concentraties voedingsstoffen, met name calcium, fosfor, eiwitten en vet, die nodig zijn om deze baby's naar tevredenheid te laten groeien. Voor dat doel worden versterkende middelen gebruikt om de voedingswaarde van moedermelk te helpen verhogen.
De NEOVASC-studie is een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open en parallelle klinische studie. In totaal worden respectievelijk 200 extreem vroeggeboren baby's en 100 voldragen baby's geworven voor de test- en controlegroep. Baby's in de testgroep (d.w.z. premature neonaten) worden gerandomiseerd naar:
- Een exclusief moedermelkdieet dat moedermelk of gepasteuriseerde donormelk en een moedermelkversterker bevat tot 36 weken zwangerschap; OF
- Moedermelk (zolang beschikbaar) en een moedermelkversterker (zolang moedermelk beschikbaar is) tot maximaal 32 weken dracht en daarna moedermelk met een op rund gebaseerde versterker of flesvoeding voor prematuren.
Na 36 weken zwangerschap wordt in beide groepen moedermelk met een op rund gebaseerde verrijker of premature formule gebruikt. Als controlegroep zijn op tijd geboren leeftijdsgematchte controles opgenomen. Deelnemers binnen deze controlegroep worden niet bij de geboorte ingeschreven, maar worden op vijfjarige leeftijd geworven in verschillende kleuterscholen. Daarom worden gegevens vanaf de geboorte ontleend aan het moeder-kind-boekje, dat klinische gegevens bevat over de zwangerschap, de geboorte en het vroege leven van kinderen die in Oostenrijk zijn geboren. De totale studieduur is voorzien op 96 maanden met een wervingsfase van 36 maanden. Vervolgbezoeken zijn gepland op de leeftijd van één, twee en vijf jaar voor de testgroep.
Het doel van de NEOVASC klinische studie is om stressoren in het vroege leven te karakteriseren door de effecten van een fysiologische (d.w.z. op moedermelk gebaseerde) voeding bij extreem premature baby's tijdens de kwetsbare premature periode op het risico van metabole en vasculaire complicaties in het latere leven te beoordelen. Uitkomsten omvatten voorspellers en intermediaire componenten van hart- en vaatziekten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc
- Telefoonnummer: +43 512 504 27309
- E-mail: ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Wolfgang Mitterer, MD
- Telefoonnummer: +43 670 2021490
- E-mail: wolfgang.mitterer@student.i-med.ac.at
Studie Locaties
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, A-6020
- Werving
- Medical University of Innsbruck
-
Contact:
- Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc
- Telefoonnummer: +43 512 504 27309
- E-mail: ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at
-
Contact:
- Wolfgang Mitterer, MD
- E-mail: wolfgang.mitterer@student.i-med.ac.at
-
Hoofdonderzoeker:
- Christoph Binder, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin Wald, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Burkhard Simma, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Te vroeg geboren groep:
Inclusiecriteria:
- Extreem premature baby's met een geboortegewicht van 500-1250 g.
- Voeding is NPO of exclusief moedermelk voorafgaand aan inschrijving.
- Ouder(s) bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.-
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met een geboortegewicht <500g of >1250g
- Proefpersonen gediagnosticeerd met aangeboren stofwisselingsstoornissen zoals galactosemie, fenylketonurie
- Proefpersonen die voorafgaand aan de inschrijving geen NPO hebben gehad of exclusief moedermelk hebben gekregen.
- Aanwezigheid van ernstige aangeboren misvormingen.
- Aanwezigheid van darmperforatie of stadium 2 necrotiserende enterocolitis voorafgaand aan inschrijving.
- Ouder(s) niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Om welke reden dan ook niet in staat om deel te nemen op basis van de beslissing van de onderzoeksonderzoeker (bijv. de studieperiode waarschijnlijk niet overleven).
Op termijn geboren groep:
Inclusiecriteria
- Op termijn geboren kinderen met een adequaat geboortegewicht
- Ouder(s) bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria
- Proefpersonen met een acute of chronische ziekte
- Ouder(s) niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gerandomiseerde onderzoeksproductgroep
studieproduct (menselijke melkversterker "Humavant") ontvangen tot een zwangerschapsduur van 36 weken
|
Premature baby's worden gerandomiseerd naar:
Na 36 weken zwangerschap wordt in beide groepen moedermelk met een op rund gebaseerde verrijker of premature formule gebruikt. Als controlegroep zijn op tijd geboren leeftijdsgematchte controles opgenomen. |
|
Actieve vergelijker: Gerandomiseerde controlegroep
het ontvangen van het onderzoeksproduct tot een zwangerschapsduur van 32 weken en het referentieproduct (verrijker op runderbasis of rundervoeding) na 32 weken zwangerschap
|
Premature baby's worden gerandomiseerd naar:
Na 36 weken zwangerschap wordt in beide groepen moedermelk met een op rund gebaseerde verrijker of premature formule gebruikt. Als controlegroep zijn op tijd geboren leeftijdsgematchte controles opgenomen. |
|
Geen tussenkomst: Term controlegroep
Op termijn geboren controles als referentiegroep voor uitkomstparameters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: "Eerste dag van het leven" tot "vijf jaar"
|
De primaire uitkomstmaat is het verschil in bloeddruk op de leeftijd van vijf jaar
|
"Eerste dag van het leven" tot "vijf jaar"
|
|
Uitrekbaarheid van de aorta
Tijdsspanne: "Eerste dag van het leven" tot "vijf jaar"
|
Primaire uitkomstmaat is het verschil in de rekbaarheid van de aorta ascendens met behulp van gevalideerde echocardiografische protocollen op de leeftijd van vijf jaar
|
"Eerste dag van het leven" tot "vijf jaar"
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: "Eerste dag van het leven" tot "vijf jaar leven"
|
Primaire uitkomst is het verschil in vastende bloedglucose op vijf jaar oud
|
"Eerste dag van het leven" tot "vijf jaar leven"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: "Eerste levensdag" tot "24 maanden"
|
Secundaire uitkomst is nuchtere glucose op een gecorrigeerde leeftijd van één en twee jaar.
|
"Eerste levensdag" tot "24 maanden"
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: "Eerste levensdag" tot "24 maanden"
|
Secundaire uitkomstmaat is bloeddruk op een gecorrigeerde leeftijd van één en twee jaar.
|
"Eerste levensdag" tot "24 maanden"
|
|
BMI
Tijdsspanne: "Eerste dag van het leven" tot "vijf jaar"
|
Secundaire uitkomstmaat is BMI op vijfjarige leeftijd, gewicht in kilogram en lengte in meters worden gecombineerd om BMI in kg/m2 te rapporteren
|
"Eerste dag van het leven" tot "vijf jaar"
|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: "Eerste dag van het leven" tot "vijf jaar"
|
Secundaire uitkomstmaat is insulinegevoeligheid op de leeftijd van vijf jaar
|
"Eerste dag van het leven" tot "vijf jaar"
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: "Eerste dag van het leven" tot "vijf jaar"
|
Secundaire uitkomst is het lipidenprofiel op de leeftijd van vijf jaar
|
"Eerste dag van het leven" tot "vijf jaar"
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: "vijf jaar oud"
|
Verschil in nuchtere bloedglucose tussen te vroeg geboren en voldragen kinderen op de leeftijd van vijf jaar
|
"vijf jaar oud"
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: "vijf jaar oud"
|
Verschil in bloeddruk tussen te vroeg geboren en voldragen kinderen op de leeftijd van vijf jaar
|
"vijf jaar oud"
|
|
Uitzetbaarheid van de dalende aorta
Tijdsspanne: "vijf jaar oud"
|
Verschil in de rekbaarheid van de aorta afdalend tussen te vroeg geboren en voldragen kinderen met behulp van gevalideerde echocardiografische protocollen op de leeftijd van vijf jaar De resultaten zullen worden vergeleken met de resultaten van voldragen kinderen
|
"vijf jaar oud"
|
|
BMI
Tijdsspanne: "vijf jaar oud"
|
Verschil in BMI tussen te vroeg geboren en voldragen kinderen op de leeftijd van vijf jaar, gewicht in kilogram en lengte in meters worden gecombineerd om BMI in kg/m2 te rapporteren
|
"vijf jaar oud"
|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: "vijf jaar oud"
|
Verschil in insulinegevoeligheid tussen te vroeg geboren en voldragen kinderen op de leeftijd van vijf jaar
|
"vijf jaar oud"
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: "vijf jaar oud"
|
Verschil in lipidenprofiel tussen premature en voldragen kinderen op de leeftijd van vijf jaar
|
"vijf jaar oud"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc, Medical University Innsbruck
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEOVASC
- 868624 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Austrian Research Promotion Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .