Exkluzivní lidské mléko u předčasně narozených novorozenců a rizikových faktorů časného vaskulárního stárnutí (NEOVASC) (NEOVASC)
Účinky exkluzivní diety s lidským mlékem u předčasně narozených novorozenců na rizikové faktory časného vaskulárního stárnutí (NEOVASC)
Přehled studie
Detailní popis
Časné vaskulární stárnutí má svůj původ v životě plodu a novorozence. Toto rané období života hraje důležitou roli při rozvoji obezity, vysokého krevního tlaku, abnormalit v metabolismu lipidů a diabetu nezávislého na inzulínu. Zvýšené kardiovaskulární riziko u dříve předčasně narozených dětí představuje zdravotní problém se stále rostoucím významem. Objevující se důkazy naznačují, že krmení lidským mlékem má podstatný přínos pro zdraví všech kojenců, zejména těch předčasně narozených. Bohužel samotné mateřské mléko neposkytuje dostatečné koncentrace živin, zejména vápníku, fosforu, bílkovin a tuků, které jsou potřeba k tomu, aby tyto děti rostly uspokojivě. Za tímto účelem se používají posilovače, které pomáhají zvýšit nutriční hodnotu mateřského mléka.
Studie NEOVASC je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená a paralelní skupinová klinická studie. Do testovací a kontrolní skupiny bylo vybráno celkem 200 extrémně předčasně narozených dětí a 100 dětí v termínu. Kojenci v testovací skupině (tj. předčasně narození novorozenci) jsou randomizováni buď:
- Výhradní výživa s lidským mlékem, která obsahuje mateřské mléko nebo pasterizované mateřské mléko od dárce a látku pro podporu lidského mléka do 36. týdne těhotenství; NEBO
- Lidské mléko (pokud je k dispozici) a fortifikátor mateřského mléka (pokud je k dispozici mateřské mléko) maximálně do 32. týdne gestace a poté mateřské mléko s fortifikátorem na bázi skotu nebo předčasnou výživou.
Po 36 týdnech březosti se v obou skupinách používá mateřské mléko s bovinním posilovačem nebo předčasnou výživou. Jako kontrolní skupina jsou zahrnuty věkově narozené kontroly. Účastníci této kontrolní skupiny nejsou zapsáni v době narození, ale místo toho jsou přijímáni do různých mateřských škol ve věku pěti let. Proto jsou údaje od narození převzaty z brožury matka-dítě, která obsahuje klinické záznamy o těhotenství, porodu a raném věku dětí narozených v Rakousku. Celková délka studia je naplánována na 96 měsíců s náborovou fází 36 měsíců. Následné návštěvy jsou plánovány ve věku jednoho, dvou a pěti let pro testovací skupinu.
Účelem klinické studie NEOVASC je charakterizovat stresory v raném věku pomocí posouzení účinků fyziologické výživy (tj. na bázi lidského mléka) u extrémně předčasně narozených dětí během zranitelného předčasného období na riziko metabolických a vaskulárních komplikací v pozdějším věku. Výsledky zahrnují prediktory a intermediární složky kardiovaskulárních onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc
- Telefonní číslo: +43 512 504 27309
- E-mail: ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wolfgang Mitterer, MD
- Telefonní číslo: +43 670 2021490
- E-mail: wolfgang.mitterer@student.i-med.ac.at
Studijní místa
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, A-6020
- Nábor
- Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc
- Telefonní číslo: +43 512 504 27309
- E-mail: ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at
-
Kontakt:
- Wolfgang Mitterer, MD
- E-mail: wolfgang.mitterer@student.i-med.ac.at
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christoph Binder, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Wald, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Burkhard Simma, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Skupina předčasně narozených dětí:
Kritéria pro zařazení:
- Extrémně předčasně narozené děti s porodní hmotností 500-1250g.
- Krmení je NPO nebo výhradní lidské mléko před zápisem.
- Rodiče ochotní podepsat informovaný souhlas.-
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s porodní hmotností <500g nebo >1250g
- Subjekty s diagnózou vrozených poruch metabolismu, jako je galaktosémie, fenylketonurie
- Subjekty, které před zařazením nebyly NPO nebo krmené výhradně lidskou mléčnou stravou.
- Přítomnost velké vrozené vývojové vady.
- Přítomnost perforace střeva nebo nekrotizující enterokolitida 2. stupně před zařazením.
- Rodiče nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas.
- Nelze se z jakéhokoli důvodu zúčastnit na základě rozhodnutí řešitele studie (např. pravděpodobně nepřežije období studie).
Skupina narozených v termínu:
Kritéria pro zařazení
- Děti narozené v termínu s přiměřenou porodní hmotností
- Rodiče ochotní podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Subjekty s akutním nebo chronickým onemocněním
- Rodiče nejsou ochotni podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Randomizovaná skupina studijních produktů
dostávali studovaný produkt (obohacovač lidského mléka "Humavant") až do gestačního věku 36 týdnů
|
Předčasně narozené děti jsou randomizovány buď:
Po 36 týdnech březosti se v obou skupinách používá mateřské mléko s bovinním posilovačem nebo předčasnou výživou. Jako kontrolní skupina jsou zahrnuty věkově narozené kontroly. |
|
Aktivní komparátor: Randomizovaná kontrolní skupina
dostávat studovaný přípravek do gestačního věku 32 týdnů a referenční přípravek (bovinní fortifikátor nebo bovinní formule) po 32 týdnech těhotenství
|
Předčasně narozené děti jsou randomizovány buď:
Po 36 týdnech březosti se v obou skupinách používá mateřské mléko s bovinním posilovačem nebo předčasnou výživou. Jako kontrolní skupina jsou zahrnuty věkově narozené kontroly. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina termínů
Kontroly narozené v termínu jako referenční skupina pro parametry výsledků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: "První den života" až "pět let"
|
Primárním výsledkem je rozdíl v krevním tlaku ve věku pěti let
|
"První den života" až "pět let"
|
|
Roztažitelnost aorty
Časové okno: "První den života" až "pět let"
|
Primárním výsledkem je rozdíl v roztažitelnosti sestupné aorty pomocí validovaných echokardiografických protokolů ve věku pěti let
|
"První den života" až "pět let"
|
|
Plost Glukóza v krvi
Časové okno: „První den života“ až do „pěti let života“
|
Primárním výsledkem je rozdíl v glukóze krve nalačno ve věku pěti let
|
„První den života“ až do „pěti let života“
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: "První den života" až "24 měsíců"
|
Sekundárním výsledkem je glykémie nalačno v korigovaném věku jednoho a dvou let.
|
"První den života" až "24 měsíců"
|
|
Krevní tlak
Časové okno: "První den života" až "24 měsíců"
|
Sekundárním výsledkem je krevní tlak v korigovaném věku jednoho a dvou let.
|
"První den života" až "24 měsíců"
|
|
BMI
Časové okno: "První den života" až "pět let"
|
Sekundárním výsledkem je BMI ve věku pěti let, hmotnost v kilogramech a výška v metrech budou kombinovány pro vykazování BMI v kg/m2
|
"První den života" až "pět let"
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: "První den života" až "pět let"
|
Sekundárním výsledkem je citlivost na inzulín v pěti letech věku
|
"První den života" až "pět let"
|
|
Lipidový profil
Časové okno: "První den života" až "pět let"
|
Sekundárním výsledkem je lipidový profil ve věku pěti let
|
"První den života" až "pět let"
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: "pěti let"
|
Rozdíl v glykémii nalačno mezi předčasně narozenými a předčasně narozenými dětmi ve věku pěti let
|
"pěti let"
|
|
Krevní tlak
Časové okno: "pěti let"
|
Rozdíl v krevním tlaku mezi předčasně narozenými a předčasně narozenými dětmi ve věku pěti let
|
"pěti let"
|
|
Roztažitelnost sestupné aorty
Časové okno: "pěti let"
|
Rozdíl v roztažnosti descendentní aorty mezi předčasně narozenými a předčasně narozenými dětmi pomocí validovaných echokardiografických protokolů ve věku 5 let Výsledky budou porovnány s výsledky předčasně narozených dětí
|
"pěti let"
|
|
BMI
Časové okno: "pěti let"
|
Rozdíl v BMI mezi předčasně narozenými a předčasně narozenými dětmi ve věku pěti let, hmotnost v kilogramech a výška v metrech se sloučí, aby bylo možné uvést BMI v kg/m2
|
"pěti let"
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: "pěti let"
|
Rozdíl v citlivosti na inzulín mezi předčasně narozenými a předčasně narozenými dětmi ve věku pěti let
|
"pěti let"
|
|
Lipidový profil
Časové okno: "pěti let"
|
Rozdíl v lipidovém profilu mezi předčasně narozenými a předčasně narozenými dětmi ve věku pěti let
|
"pěti let"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc, Medical University of Innsbruck
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEOVASC
- 868624 (Jiné číslo grantu/financování: Austrian Research Promotion Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .