미숙아 신생아 및 조기 혈관 노화 위험 인자(NEOVASC)의 독점 모유 (NEOVASC)
조기 혈관 노화 위험 인자(NEOVASC)에 대한 미숙아 신생아의 완전 모유 식단의 효과
연구 개요
상세 설명
초기 혈관 노화는 태아와 신생아의 삶에서 시작됩니다. 이 생애 초기는 비만, 고혈압, 지질 대사 이상 및 인슐린 비의존성 당뇨병의 발달에 중요한 역할을 합니다. 이전 미숙아의 심혈관 위험 증가는 꾸준히 증가하는 관련성의 건강 문제를 구성합니다. 새로운 증거는 모유 수유가 모든 영아, 특히 조산아의 건강에 상당한 이점이 있음을 시사합니다. 불행하게도, 모유만으로는 이러한 영아가 만족스럽게 성장하는 데 필요한 영양소, 특히 칼슘, 인, 단백질 및 지방의 충분한 농도를 제공하지 않습니다. 이를 위해 모유의 영양가를 높이는 데 도움이 되는 강화제가 사용됩니다.
NEOVASC 연구는 다중심, 전향적, 무작위, 통제, 공개 및 병렬 그룹 임상 시험입니다. 시험군과 대조군에 각각 총 200명의 극미숙아와 100명의 만삭아를 모집한다. 테스트 그룹의 영아(즉, 미숙아)는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 임신 36주까지의 모유 또는 저온 살균 기증 모유와 모유 강화제를 포함하는 모유 전용 식단; 또는
- 최대 임신 32주까지 모유(가능한 한) 및 모유 강화제(인간 모유가 가능한 한), 그 이후에는 소 기반 강화제 또는 조산아 모유.
임신 36주 후, 소 기반 강화제 또는 조산아 분유가 포함된 모유가 두 그룹 모두에서 사용됩니다. 통제 그룹으로 만삭 연령 일치 컨트롤이 포함됩니다. 이 대조군의 참가자는 출생 시 등록되지 않고 대신 5세에 다양한 유치원에 모집됩니다. 따라서 출생 데이터는 오스트리아에서 태어난 어린이의 임신, 출생 및 초기 생애에 대한 임상 기록이 포함된 모자 소책자에서 가져옵니다. 총 연구 기간은 96개월이며 모집 단계는 36개월입니다. 후속 방문은 테스트 그룹에 대해 1세, 2세 및 5세에 계획됩니다.
NEOVASC 임상 시험의 목적은 취약한 조산 기간 동안 극도로 미숙아의 생리적(즉, 모유 기반) 영양이 노년의 대사 및 혈관 합병증의 위험에 미치는 영향을 평가하여 초기 생애 스트레스 요인을 특성화하는 것입니다. 결과에는 심혈관 질환의 예측 변수 및 중간 구성 요소가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc
- 전화번호: +43 512 504 27309
- 이메일: ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Wolfgang Mitterer, MD
- 전화번호: +43 670 2021490
- 이메일: wolfgang.mitterer@student.i-med.ac.at
연구 장소
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, A-6020
- 모병
- Medical University of Innsbruck
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연락하다:
- Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc
- 전화번호: +43 512 504 27309
- 이메일: ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at
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연락하다:
- Wolfgang Mitterer, MD
- 이메일: wolfgang.mitterer@student.i-med.ac.at
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수석 연구원:
- Christoph Binder, MD
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수석 연구원:
- Martin Wald, MD
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수석 연구원:
- Burkhard Simma, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
미숙아 그룹:
포함 기준:
- 출생시 체중이 500~1250g인 극미숙아.
- 수유는 등록 전 NPO 또는 독점 모유입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 학부모(들).-
제외 기준:
- 출생 체중이 <500g 또는 >1250g인 영아
- 갈락토오스혈증, 페닐케톤뇨증 등의 선천성 대사이상 진단을 받은 피험자
- NPO를 받지 않았거나 등록 전에 모유만 먹은 피험자.
- 주요 선천성 기형의 존재.
- 등록 전 장 천공 또는 2기 괴사성 장염의 존재.
- 학부모(들)는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 없습니다.
- 연구 조사자의 결정에 따라 어떤 이유로든 참여할 수 없습니다(예: 연구 기간 동안 살아남을 가능성이 낮음).
임기생 그룹:
포함 기준
- 적절한 출생 체중을 가진 만삭아
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 부모(들)
제외 기준
- 급성 또는 만성 질환이 있는 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없는 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무작위 연구 제품 그룹
임신 36주까지 연구 제품(모유 강화제 "Humavant")을 받음
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미숙아는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.
임신 36주 후, 소 기반 강화제 또는 조산아 분유가 포함된 모유가 두 그룹 모두에서 사용됩니다. 통제 그룹으로 만삭 연령 일치 컨트롤이 포함됩니다. |
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활성 비교기: 무작위 대조군
임신 32주까지 연구 제품을 받고 임신 32주 이후 기준 제품(소 기반 강화제 또는 소 조제식)을 받는 사람
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미숙아는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.
임신 36주 후, 소 기반 강화제 또는 조산아 분유가 포함된 모유가 두 그룹 모두에서 사용됩니다. 통제 그룹으로 만삭 연령 일치 컨트롤이 포함됩니다. |
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간섭 없음: 용어 통제 그룹
결과 매개변수에 대한 참조 그룹으로서의 Term-born 컨트롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: "인생의 첫날"부터 "5년"까지
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1차 결과는 5세 때 혈압의 차이입니다.
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"인생의 첫날"부터 "5년"까지
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대동맥 확장성
기간: "인생의 첫날"부터 "5년"까지
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1차 결과는 5세 때 검증된 심초음파 프로토콜을 사용한 하행 대동맥 확장성의 차이입니다.
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"인생의 첫날"부터 "5년"까지
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금식 혈당
기간: "인생의 첫날"최대 "5 년의 삶"
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일차 결과는 5 세의 공복 혈당의 차이입니다.
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"인생의 첫날"최대 "5 년의 삶"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당
기간: "생후 첫날"부터 "24개월"까지
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2차 결과는 교정 연령 1세 및 2세의 공복 혈당입니다.
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"생후 첫날"부터 "24개월"까지
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혈압
기간: "생후 첫날"부터 "24개월"까지
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2차 결과는 교정 연령 1세 및 2세의 혈압입니다.
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"생후 첫날"부터 "24개월"까지
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BMI
기간: "인생의 첫날"부터 "5년"까지
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2차 결과는 5세의 BMI이며, 체중(kg)과 신장(미터)을 결합하여 kg/m2 단위로 BMI를 보고합니다.
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"인생의 첫날"부터 "5년"까지
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인슐린 감수성
기간: "인생의 첫날"부터 "5년"까지
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2차 결과는 5세 때 인슐린 민감성입니다.
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"인생의 첫날"부터 "5년"까지
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지질 프로필
기간: "인생의 첫날"부터 "5년"까지
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2차 결과는 5세의 지질 프로필입니다.
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"인생의 첫날"부터 "5년"까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당
기간: "5세"
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5세 조산아와 만삭아의 공복 혈당 차이
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"5세"
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혈압
기간: "5세"
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5세 조산아와 만삭아의 혈압 차이
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"5세"
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하행 대동맥의 확장성
기간: "5세"
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5세에 검증된 심초음파 프로토콜을 사용한 조산아와 만삭아 사이의 하행 대동맥 확장성의 차이 결과를 만삭아의 결과와 비교합니다.
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"5세"
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BMI
기간: "5세"
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5세 조산아와 만삭아 사이의 BMI 차이, 체중(킬로그램) 및 키(미터)를 결합하여 kg/m2 단위로 BMI를 보고합니다.
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"5세"
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인슐린 감수성
기간: "5세"
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5세 조산아와 만삭아 사이의 인슐린 감수성 차이
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"5세"
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지질 프로필
기간: "5세"
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5세 조산아와 만삭아 사이의 지질 프로필 차이
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"5세"
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc, Medical University of Innsbruck
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NEOVASC
- 868624 (기타 보조금/기금 번호: Austrian Research Promotion Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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