Eksklusiv menneskemelk hos premature nyfødte og tidlig vaskulære aldringsrisikofaktorer (NEOVASC) (NEOVASC)
Effekter av et eksklusivt diett med menneskemelk hos premature nyfødte på tidlig vaskulære aldringsrisikofaktorer (NEOVASC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig vaskulær aldring har sin opprinnelse i foster- og nyfødtliv. Denne tidlige perioden av livet spiller en viktig rolle i utviklingen av fedme, høyt blodtrykk, abnormiteter i lipidmetabolismen og ikke-insulinavhengig diabetes. Økt kardiovaskulær risiko hos tidligere premature spedbarn utgjør et helseproblem med stadig økende relevans. Nye bevis tyder på at fôring av morsmelk har betydelige fordeler for helsen til alle spedbarn, spesielt for de som er født for tidlig. Dessverre gir ikke morsmelk alene tilstrekkelige konsentrasjoner av næringsstoffer, spesielt kalsium, fosfor, protein og fett som er nødvendig for at disse spedbarnene skal vokse tilfredsstillende. For det formål brukes forsterkere for å bidra til å øke næringsverdien til morsmelk.
NEOVASC-studien er en multisentrisk, prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen og parallell gruppe klinisk studie. Totalt rekrutteres 200 ekstremt premature og 100 terminer til henholdsvis test- og kontrollgruppen. Spedbarn i testgruppen (dvs. premature nyfødte) blir randomisert til enten:
- En eksklusiv diett for morsmelk som inneholder morsmelk eller pasteurisert donormelk og et forsterker av morsmelk frem til 36 ukers svangerskap; ELLER
- Morsmelk (så lenge tilgjengelig) og morsmelkforsterkende middel (så lenge morsmelk er tilgjengelig) inntil maksimalt 32 uker med svangerskap og deretter morsmelk med en storfebasert forsterkningsmiddel eller prematurerstatning.
Etter 36 ukers svangerskap brukes morsmelk med bovinbasert forsterkning eller prematur-erstatning i begge grupper. Som kontrollgruppe er terminfødte alderstilpassede kontroller inkludert. Deltakere innenfor denne kontrollgruppen er ikke påmeldt ved fødselen, men rekrutteres i ulike barnehager i en alder av fem. Derfor er data fra fødsel hentet fra mor-barn-heftet, som inneholder kliniske registreringer om graviditet, fødsel og tidlig liv til barn født i Østerrike. Total studietid er planlagt til 96 måneder med en rekrutteringsfase på 36 måneder. Det planlegges oppfølgingsbesøk ved ett, to og fem års alder for testgruppen.
Hensikten med den kliniske studien NEOVASC er å karakterisere stressfaktorer i tidlig liv ved å vurdere effekten av en fysiologisk (dvs. morsmelkbasert) ernæring hos ekstremt premature spedbarn i den sårbare premature perioden på risikoen for metabolske og vaskulære komplikasjoner senere i livet. Utfall inkluderer prediktorer og mellomkomponenter av hjerte- og karsykdommer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc
- Telefonnummer: +43 512 504 27309
- E-post: ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wolfgang Mitterer, MD
- Telefonnummer: +43 670 2021490
- E-post: wolfgang.mitterer@student.i-med.ac.at
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, A-6020
- Rekruttering
- Medical University of Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc
- Telefonnummer: +43 512 504 27309
- E-post: ursula.kohlendorfer@i-med.ac.at
-
Ta kontakt med:
- Wolfgang Mitterer, MD
- E-post: wolfgang.mitterer@student.i-med.ac.at
-
Hovedetterforsker:
- Christoph Binder, MD
-
Hovedetterforsker:
- Martin Wald, MD
-
Hovedetterforsker:
- Burkhard Simma, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
For tidlig fødte gruppe:
Inklusjonskriterier:
- Ekstremt premature spedbarn med en fødselsvekt på 500-1250g.
- Fôring er NPO eller eksklusiv morsmelk før påmelding.
- Foreldre som er villige til å signere informert samtykke.-
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med fødselsvekt <500g eller >1250g
- Personer diagnostisert med medfødte metabolismefeil som galaktosemi, fenylketonuri
- Forsøkspersoner som ikke har vært NPO eller fôret eksklusivt diett med morsmelk før påmelding.
- Tilstedeværelse av store medfødte misdannelser.
- Tilstedeværelse av intestinal perforasjon eller fase 2 nekrotiserende enterokolitt før innmelding.
- Foreldre som ikke er villige til å signere informert samtykke.
- Ikke i stand til å delta av en eller annen grunn basert på avgjørelsen fra studieforskeren (f.eks. neppe overleve studieperioden).
Termfødt gruppe:
Inklusjonskriterier
- Terminfødte barn med tilstrekkelig fødselsvekt
- Foreldre som er villige til å signere informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Personer med akutt eller kronisk sykdom
- Foreldre som ikke er villige til å signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Randomisert studie produktgruppe
mottar studieprodukt (human milk forster "Humavant") frem til en svangerskapsalder på 36 uker
|
Premature spedbarn randomiseres til enten:
Etter 36 ukers svangerskap brukes morsmelk med bovinbasert forsterkning eller prematur-erstatning i begge grupper. Som kontrollgruppe er terminfødte alderstilpassede kontroller inkludert. |
|
Aktiv komparator: Randomisert kontrollgruppe
mottar studieprodukt til en svangerskapsalder på 32 uker og referanseprodukt (bovinbasert forsterker eller storfeblanding) etter 32 ukers svangerskap
|
Premature spedbarn randomiseres til enten:
Etter 36 ukers svangerskap brukes morsmelk med bovinbasert forsterkning eller prematur-erstatning i begge grupper. Som kontrollgruppe er terminfødte alderstilpassede kontroller inkludert. |
|
Ingen inngripen: Terminkontrollgruppe
Term-born kontroller som referansegruppe for utfallsparametere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: "Første dag i livet" opptil "fem år"
|
Primært resultat er forskjellen i blodtrykk ved fem års alder
|
"Første dag i livet" opptil "fem år"
|
|
Utvidelse av aorta
Tidsramme: "Første dag i livet" opptil "fem år"
|
Primært resultat er forskjellen i utvidbarheten til den synkende aorta ved bruk av validerte ekkokardiografiske protokoller ved fem års alder
|
"Første dag i livet" opptil "fem år"
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: "Første dag i livet" opp til "Five Years of Life"
|
Primært utfall er forskjellen i faste blodsukker ved fem år
|
"Første dag i livet" opp til "Five Years of Life"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: "Første dag i livet" opptil "24 måneder"
|
Sekundært utfall er fastende glukose ved en korrigert alder på ett og to år.
|
"Første dag i livet" opptil "24 måneder"
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: "Første dag i livet" opptil "24 måneder"
|
Sekundært utfall er blodtrykk ved en korrigert alder på ett og to år.
|
"Første dag i livet" opptil "24 måneder"
|
|
BMI
Tidsramme: "Første dag i livet" opptil "fem år"
|
Sekundært utfall er BMI ved fem års alder, vekt i kilogram og høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2
|
"Første dag i livet" opptil "fem år"
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: "Første dag i livet" opptil "fem år"
|
Sekundært utfall er insulinfølsomhet ved fem års alder
|
"Første dag i livet" opptil "fem år"
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: "Første dag i livet" opptil "fem år"
|
Sekundært utfall er lipidprofil ved fem års alder
|
"Første dag i livet" opptil "fem år"
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: "fem år gammel"
|
Forskjell i fastende blodsukker mellom prematurt- og fulltidsfødte barn ved fem års alder
|
"fem år gammel"
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: "fem år gammel"
|
Forskjell i blodtrykk mellom prematurt- og fulltidsfødte barn ved fem års alder
|
"fem år gammel"
|
|
Utvidelse av den synkende aorta
Tidsramme: "fem år gammel"
|
Forskjellen i utvidbarheten til den synkende aorta mellom prematurt- og terminfødte barn ved bruk av validerte ekkokardiografiske protokoller ved fem års alder Resultatene vil bli sammenlignet med resultatene av fulltidsfødte barn
|
"fem år gammel"
|
|
BMI
Tidsramme: "fem år gammel"
|
Forskjellen i BMI mellom premature og fullbårne barn ved fem år, vekt i kilogram og høyde i meter vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2
|
"fem år gammel"
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: "fem år gammel"
|
Forskjell i insulinfølsomhet mellom prematurt- og fulltidsfødte barn ved fem års alder
|
"fem år gammel"
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: "fem år gammel"
|
Forskjell i lipidprofil mellom prematurt- og fulltidsfødte barn ved fem års alder
|
"fem år gammel"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, MSc, Medical University Innsbruck
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEOVASC
- 868624 (Annet stipend/finansieringsnummer: Austrian Research Promotion Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .