胸部手術における麻酔深度の麻酔ガイダンスと間接的な心拍出量モニタリング
2022年5月17日 更新者：YingHsuanTai、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
胸部手術を受ける患者の臨床転帰に対する麻酔深度の麻酔ガイダンスと間接的な心拍出量モニタリングの影響の調査：要因並列無作為化対照試験
胸部手術で開胸術を受ける患者は、比較的侵襲的な処置と患者の潜在的な病的状態により、全身麻酔からの回復の遅れや周術期の不安定な血行動態の合併症を起こしやすい。
したがって、手術中のモニタリングと対応する管理は、胸部手術における関連する合併症を防ぐために非常に重要です。
この研究は、麻酔深度と低侵襲心拍出量モニタリングを含む、開胸手術を受ける患者における 2 つの術中モニタリング技術の臨床的利点を調査することを目的としています。
まず、M-エントロピー システムを使用して麻酔深度を測定し、スペクトル エントロピー ガイダンスが術後の回復に及ぼす影響について評価します。
第二に、目標指向の血行動態療法を導く際にProAQTデバイスを適用し、術後の肺合併症の発生と回復への影響を評価します。
この研究では、要因並列無作為対照試験を実施し、層別無作為化の方法を使用して、同じ患者グループの2つのモニタリング技術の両方を評価します。
この研究の結果は、胸部外科手術における精密麻酔と手術後の回復強化 (ERAS) プロトコルに関する重要な証拠と臨床的意義を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 台湾の新北市にある台北医科大学の双和病院で、肺切除のためのビデオ補助開胸術を受けている患者。
除外基準:
- 年齢 < 20 歳
- 妊娠
- 末期腎臓病
- 緊急手術
- -手術前に血管作用薬を必要とする循環ショックの存在
- 大動脈疾患の診断
- 脳血管疾患または外傷
- 高度の心不整脈（例： 心房細動）
- -心臓ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器の使用
- ニューヨーク心臓協会機能分類 4
- 精神科の薬の長期使用
- 術中失血 > 1L
- 術中輸血
- 術後人工呼吸のための ICU への計画的または予期せぬ移送
- 患者の参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：麻酔深度の M-エントロピー ガイダンス
M-エントロピー グループでは、揮発性麻酔薬の投与量を調整して、麻酔開始から手術終了までの応答と状態のエントロピー値が 40 ～ 60 になるようにします。
対照群では、揮発性麻酔薬の投与量は、臨床的判断に従って滴定されます。
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M-エントロピー グループでは、揮発性麻酔薬の投与量を調整して、麻酔開始から手術終了までの応答と状態のエントロピー値が 40 ～ 60 になるようにします。
対照群では、揮発性麻酔薬の投与量は、臨床的判断に従って滴定されます。
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アクティブコンパレータ：目標指向の血行動態療法を導くProAQT
GDTグループにランダム化された被験者は、ProAQT変数（平均動脈圧、一回拍出量の変動、心係数）を利用したERASアルゴリズムに従って管理されます 一回拍出量の変動が10％以上の場合、150mlの晶質液のボーラスが1 回拍出量の変動は 10% 未満です。
平均動脈圧が < 70 mmHg および/または心係数 < 2.5 l·min-1·m-2 である場合、輸液チャレンジ後の 1 回拍出量の変動が < 10% であるにもかかわらず、エフェドリン 4 mg の単回または連続ボーラスおよび/または連続静脈内投与ノルエピネフリンの注入 2-10 μg·min-1 が投与されます。
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1 回拍出量の変動が 10% 以上の場合、1 回拍出量の変動が 10% 未満になるまで、クリスタロイド液 150 ml のボーラスを投与します。
平均動脈圧が < 70 mmHg および/または心係数 < 2.5 l·min-1·m-2 である場合、輸液チャレンジ後の 1 回拍出量の変動が < 10% であるにもかかわらず、エフェドリン 4 mg の単回または連続ボーラスおよび/または連続静脈内投与ノルエピネフリンの注入 2-10 μg·min-1 が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発開眼までの時間
時間枠：手術の最後に
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麻酔終了から自然開眼までの期間
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手術の最後に
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入院中の術後肺合併症の発生率
時間枠：手術後30日以内
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これには、無気肺、胸水、肺炎、蓄膿症、肺塞栓症、再手術、呼吸不全が含まれます。
無気肺と胸水の診断は、術後 1 日目と 3 日目に定期的に行われる胸部 X 線写真に基づいて行われます。肺炎は、患者が胸部 X 線撮影で発熱、白血球増多、および新しい浸潤を示す場合に診断されます。
胸膜膿胸および肺塞栓症は、スパイラルコンピューター断層撮影スキャンによって確認されます。
呼吸不全は、プロトコルで説明されているように定義されています。
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管抜管までの時間
時間枠：手術の最後に
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麻酔終了から気管抜管までの期間
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手術の最後に
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オリエンテーションまでの時間と場所
時間枠：手術の最後に
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麻酔の中止からオリエンテーションまでの時間と場所の間隔
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手術の最後に
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手術室退室時間
時間枠：手術の最後に
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麻酔終了から退室までの時間
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手術の最後に
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出現率攪拌
時間枠：麻酔からの回復中
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抜管後速やかに興奮および鎮静のレベルを評価するために、リッチモンド動揺鎮静スケールが使用される。
これは、+4 好戦的、+3 非常に動揺、+2 動揺、+1 落ち着かない、0 機敏で穏やか、-1 眠気、-2 軽い鎮静、-3 中等度の鎮静、-4 深い鎮静、および -5 覚醒不能と定義されます。
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麻酔からの回復中
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術後せん妄率
時間枠：気管抜管後 30 分
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せん妄のイベントは、麻酔後ケアユニットで混乱評価法を使用して評価されます。
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気管抜管後 30 分
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術中の想起率または認識率
時間枠：手術の翌日
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タイトル通り
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手術の翌日
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酸素の動脈分圧 (PaO2) / 吸気酸素の割合 (FiO2)
時間枠：麻酔導入後および手術終了時
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麻酔導入後と手術終了時の PaO2/FiO2 値の相対的な変化
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麻酔導入後および手術終了時
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心臓合併症の発生率
時間枠：手術後30日以内
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心電図とトロポニンT血清濃度によって診断される心筋梗塞;新たに開発された心房細動。
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手術後30日以内
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低血圧エピソードの割合
時間枠：手術後30日以内
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これは、昇圧剤を必要とする 15 分以上の平均動脈圧の低下として定義されます > 20%。
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手術後30日以内
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脳卒中の新規発症率
時間枠：手術後30日以内
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これは、画像検査の結果に基づいて行われます。
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手術後30日以内
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入院期間
時間枠：手術後30日以内
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タイトル通り
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手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ying-Hsuan Tai, M.D., M.Sc.、Shuang-Ho Hospital, Taipei Medical University, New Taipei City, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月19日
一次修了 (実際)
2021年11月18日
研究の完了 (実際)
2021年11月18日
試験登録日
最初に提出
2020年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月29日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。